- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05047419
Astma i svangerskapet
Bruk av mobile helsetilnærminger for å forbedre astmabehandlingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Astma er en viktig årsak til sykelighet. Astma er ofte underdiagnostisert, og utprøvde terapier er underbrukt. Selv blant pasienter som behandles for astma, er overholdelse av behandling ofte suboptimal.
Overholdelse av astmabehandling avhenger ikke bare av regelmessig bruk av terapier, men også riktig teknikk for bruk av inhalator. For å forbedre behandlinger har hjemmebaserte intervensjoner blitt foreslått. Mange slike løsninger innebærer å samle inn pasientdata for å motivere pasienter og varsle leverandørene om pågående problemer. Eksempler på foreslåtte løsninger inkluderer bruk av en app for å føre symptom- og medisinlogger, bruk av Fitbits for å dokumentere fysiske begrensninger og pustesensorer om natten. Andre forslag inkluderer bruk av toppekspiratoriske strømningsmålere, bærbare spirometre og bærbar oscillometri. Selv om de er lovende, har de fleste av disse innsatsene til dags dato ikke utvidet seg mye utover forskningsmiljøer.
Astma under graviditet er spesielt viktig å behandle. Ukontrollert astma er assosiert med preeklampsi, lav fødselsvekt og fosterdød. For noen pasienter er astma mindre alvorlig under svangerskapet, men for andre forverres astmaen. I tillegg reduserer gravide pasienter med astma ofte bruken av medisiner eller stopper behandlingen helt. Mange gravide pasienter stopper behandlingen på grunn av bekymring for negative effekter på babyen. Generelt er astmabehandling trygt for gravide pasienter og babyer, og hypoksi er farlig for begge.
Til tross for viktigheten av astmabehandling under graviditet, oppfordrer noen helsepersonell ikke gravide pasienter med astma til å fortsette med astmabehandling. Mange leverandører føler seg ikke kvalifisert til å utdanne og behandle pasienter under graviditet, og gravide pasienter er kanskje ikke tilstrekkelig informert om at astmabehandling er trygt. Gravide pasienter kan også minimere symptomene hvis de er bekymret for sikkerheten til behandlinger. Følgelig kan innsamling av objektiv informasjon fra pasienter i hjemmemiljøet forbedre helsen til gravide pasienter og babyer. Hjemmeovervåking kan være spesielt viktig for pasienter som bor i landlige områder med begrenset tilgang til helsetjenester.
Hjemmemålinger av astmasymptomer kan supplere klinikkbesøk. Denne tilnærmingen krever imidlertid disiplinert oppfølging fra både pasienter og helseteam. Pasienter er pålagt å bruke toppstrømmålere og regelmessig dele resultater med leverandørene. I tillegg må helsepersonell handle på de delte dataene.
Hensikten med denne studien er å finne ut om pasienter med astma (gravide og ikke gravide) vil ta daglige målinger med en peak flow meter og returnere dem til forskerteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese og skrive på engelsk eller spansk;
- Nåværende pasient ved deltakende klinikk;
- Diagnose av astma;
- Eier en smarttelefon som kan støtte Bluetooth-aktivert toppstrømmåler.
Ekskluderingskriterier:
- 3. trimester av svangerskapet;
- Nåværende fangestatus;
- Kan ikke gi eget skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Gravide deltakere med astma
Deltakerne vil bli bedt om å bruke peak flow meter hver dag fra påmelding til 6 uker etter forfallsdato og sende peak flow og FEV1 verdier til forskerteamet via tekstmelding.
Hver tredje måned vil deltakerne også bli bedt om å sende inn en PDF med verdiene fra peak flow meter-appen for de siste 7 dagene via e-post som en validering av tekstmeldingsverdiene.
|
Ikke gravide deltakere med astma
Deltakerne vil bli bedt om å bruke peak flow meter hver dag fra påmelding til 9 måneder og sende peak flow og FEV1 verdier til forskerteamet via tekstmelding.
Hver tredje måned vil deltakerne også bli bedt om å sende inn en PDF med verdiene fra peak flow meter-appen for de siste 7 dagene via e-post som en validering av tekstmeldingsverdiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning av antall mottatte toppstrømmålinger
Tidsramme: 9 måneder
|
Sammenligning av antall peak flow-målinger mottatt mellom gravide og ikke-gravide grupper.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linnea Polgreen, PhD, University of Iowa
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Loftus PA, Wise SK. Epidemiology of asthma. Curr Opin Otolaryngol Head Neck Surg. 2016 Jun;24(3):245-9. doi: 10.1097/MOO.0000000000000262.
- Cloutier MM. Asthma management programs for primary care providers: increasing adherence to asthma guidelines. Curr Opin Allergy Clin Immunol. 2016 Apr;16(2):142-7. doi: 10.1097/ACI.0000000000000242.
- Morton RW, Elphick HE, Craven V, Shields MD, Kennedy L. Aerosol Therapy in Asthma-Why We Are Failing Our Patients and How We Can Do Better. Front Pediatr. 2020 Jun 11;8:305. doi: 10.3389/fped.2020.00305. eCollection 2020.
- Moran C, Doyle F, Sulaiman I, Bennett K, Greene G, Molloy GJ, Reilly RB, Costello RW, Mellon L. The INCATM (Inhaler Compliance AssessmentTM): A comparison with established measures of adherence. Psychol Health. 2017 Oct;32(10):1266-1287. doi: 10.1080/08870446.2017.1290243. Epub 2017 Feb 28. Erratum In: Psychol Health. 2017 Oct;32(10):i.
- Greiwe J, Nyenhuis SM. Wearable Technology and How This Can Be Implemented into Clinical Practice. Curr Allergy Asthma Rep. 2020 Jun 6;20(8):36. doi: 10.1007/s11882-020-00927-3.
- Kouri A, Gupta S, Yadollahi A, Ryan CM, Gershon AS, To T, Tarlo SM, Goldstein RS, Chapman KR, Chow CW. Addressing Reduced Laboratory-Based Pulmonary Function Testing During a Pandemic. Chest. 2020 Dec;158(6):2502-2510. doi: 10.1016/j.chest.2020.06.065. Epub 2020 Jul 8.
- Bousquet J, Arnavielhe S, Bedbrook A, Bewick M, Laune D, Mathieu-Dupas E, Murray R, Onorato GL, Pepin JL, Picard R, Portejoie F, Costa E, Fonseca J, Lourenco O, Morais-Almeida M, Todo-Bom A, Cruz AA, da Silva J, Serpa FS, Illario M, Menditto E, Cecchi L, Monti R, Napoli L, Ventura MT, De Feo G, Larenas-Linnemann D, Fuentes Perez M, Huerta Villabolos YR, Rivero-Yeverino D, Rodriguez-Zagal E, Amat F, Annesi-Maesano I, Bosse I, Demoly P, Devillier P, Fontaine JF, Just J, Kuna TP, Samolinski B, Valiulis A, Emuzyte R, Kvedariene V, Ryan D, Sheikh A, Schmidt-Grendelmeier P, Klimek L, Pfaar O, Bergmann KC, Mosges R, Zuberbier T, Roller-Wirnsberger RE, Tomazic P, Fokkens WJ, Chavannes NH, Reitsma S, Anto JM, Cardona V, Dedeu T, Mullol J, Haahtela T, Salimaki J, Toppila-Salmi S, Valovirta E, Gemicioglu B, Yorgancioglu A, Papadopoulos N, Prokopakis EP, Bosnic-Anticevich S, O'Hehir R, Ivancevich JC, Neffen H, Zernotti E, Kull I, Melen E, Wickman M, Bachert C, Hellings P, Palkonen S, Bindslev-Jensen C, Eller E, Waserman S, Sova M, De Vries G, van Eerd M, Agache I, Casale T, Dykewickz M, Naclerio RN, Okamoto Y, Wallace DV; MASK study group. MASK 2017: ARIA digitally-enabled, integrated, person-centred care for rhinitis and asthma multimorbidity using real-world-evidence. Clin Transl Allergy. 2018 Oct 25;8:45. doi: 10.1186/s13601-018-0227-6. eCollection 2018. Erratum In: Clin Transl Allergy. 2019 Oct 9;9:51.
- Huffaker MF, Carchia M, Harris BU, Kethman WC, Murphy TE, Sakarovitch CCD, Qin F, Cornfield DN. Passive Nocturnal Physiologic Monitoring Enables Early Detection of Exacerbations in Children with Asthma. A Proof-of-Concept Study. Am J Respir Crit Care Med. 2018 Aug 1;198(3):320-328. doi: 10.1164/rccm.201712-2606OC.
- McLaughlin K, Foureur M, Jensen ME, Murphy VE. Review and appraisal of guidelines for the management of asthma during pregnancy. Women Birth. 2018 Dec;31(6):e349-e357. doi: 10.1016/j.wombi.2018.01.008. Epub 2018 Feb 21.
- Bonham CA, Patterson KC, Strek ME. Asthma Outcomes and Management During Pregnancy. Chest. 2018 Feb;153(2):515-527. doi: 10.1016/j.chest.2017.08.029. Epub 2017 Sep 1.
- Robijn AL, Murphy VE, Gibson PG. Recent developments in asthma in pregnancy. Curr Opin Pulm Med. 2019 Jan;25(1):11-17. doi: 10.1097/MCP.0000000000000538.
- Labor S, Dalbello Tir AM, Plavec D, Juric I, Roglic M, Pavkov Vukelic J, Labor M. What is safe enough - asthma in pregnancy - a review of current literature and recommendations. Asthma Res Pract. 2018 Dec 27;4:11. doi: 10.1186/s40733-018-0046-5. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202104290
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .