- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05047874
High-dose, Short-term Steroid and Low-dose Long-term Steroid Use in ARDS Caused by COVID-19
16. září 2021 aktualizováno: IKUPELI, Biruni University
Comparison of High-dose, Short-term Steroid and Low-dose Long-term Steroid Use in ARDS Caused by COVID-19 - Retrospective Cross-sectional Study
In this study, we aimed to compare, retrospectively, the 15-day continuous hemodynamic, laboratory and clinical course of COVID 19 patients to whom we administered short-term (3 days) high-dose (1000 mg) systemic methylprednisolone with those to whom low-dose long-term (2x 40 mg) systemic methylprednisolone was administered.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 24100
- Nábor
- Ilke Kupeli
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 105 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
File records of patients over the age of 18 who were admitted to the General intensive care unit of Biruni University Medical Faculty Hospital between 1 June 2020 and 1 February 2021 with the diagnosis of COVID 19
Popis
Inclusion Criteria:
- Between June 1, 2020 and February 1, 2021, hospitalized in the General intensive care unit of Biruni University Medical Faculty Hospital with the diagnosis of COVID 19;
- patients over 18 years of age; (for the diagnosis of COVID 19; Identification of SARS-CoV-2 by reverse transcription-polymerase chain reaction (RT-PCR) in nasopharyngeal swab or sputum samples and Abnormal lung computed tomography finding (CT) scan finding with <90% oxygen saturation at rest (bilateral, subpleural, peripheral ground glass opacities)
Exclusion Criteria:
- Patients with a diagnosis of steroid allergy or developing during treatment;
- pregnant or lactating women;
- Patients with active malignancy;
- Patients taking any immunosuppressive agent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
short-term (3 days) high-dose (1000 mg) systemic methylprednisolone
retrospectively, the 15-day continuous hemodynamic, laboratory and clinical course of COVID 19 patients to whom we administered short-term (3 days) high-dose (1000 mg) systemic methylprednisolone
|
short-term (3 days) high-dose (1000 mg) systemic methylprednisolone and low-dose long-term (2x 40 mg) systemic methylprednisolone
|
|
low-dose long-term (2x 40 mg) systemic methylprednisolone
retrospectively, the 15-day continuous hemodynamic, laboratory and clinical course of COVID 19 patients to whom low-dose long-term (2x 40 mg) systemic methylprednisolone
|
short-term (3 days) high-dose (1000 mg) systemic methylprednisolone and low-dose long-term (2x 40 mg) systemic methylprednisolone
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C Reaktif Protein
Časové okno: 15 DAYS
|
level of C Reaktif Protein
|
15 DAYS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehta P, McAuley DF, Brown M, Sanchez E, Tattersall RS, Manson JJ; HLH Across Speciality Collaboration, UK. COVID-19: consider cytokine storm syndromes and immunosuppression. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1033-1034. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30628-0. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Buttgereit F, Straub RH, Wehling M, Burmester GR. Glucocorticoids in the treatment of rheumatic diseases: an update on the mechanisms of action. Arthritis Rheum. 2004 Nov;50(11):3408-17. doi: 10.1002/art.20583. No abstract available.
- Rodriguez-Molinero A, Perez-Lopez C, Galvez-Barron C, Minarro A, Rodriguez Gullello EA, Collado Perez I, Mila Rafols N, Monaco EE, Hidalgo Garcia A, Ananos Carrasco G, Chamero Pastilla A; group of researchers for COVID-19 of the Consorci Sanitari de l'Alt Penedes i Garraf (CSAPG). Association between high-dose steroid therapy, respiratory function, and time to discharge in patients with COVID-19: Cohort study. Med Clin (Engl Ed). 2021 Jan 10;156(1):7-12. doi: 10.1016/j.medcle.2020.08.001. Epub 2020 Nov 27.
- Edalatifard M, Akhtari M, Salehi M, Naderi Z, Jamshidi A, Mostafaei S, Najafizadeh SR, Farhadi E, Jalili N, Esfahani M, Rahimi B, Kazemzadeh H, Mahmoodi Aliabadi M, Ghazanfari T, Sattarian M, Ebrahimi Louyeh H, Raeeskarami SR, Jamalimoghadamsiahkali S, Khajavirad N, Mahmoudi M, Rostamian A. Intravenous methylprednisolone pulse as a treatment for hospitalised severe COVID-19 patients: results from a randomised controlled clinical trial. Eur Respir J. 2020 Dec 24;56(6):2002808. doi: 10.1183/13993003.02808-2020. Print 2020 Dec.
- Li J, Liao X, Zhou Y, Wang L, Yang H, Zhang W, Zhang Z, Kang Y. Comparison of Associations Between Glucocorticoids Treatment and Mortality in COVID-19 Patients and SARS Patients: A Systematic Review and Meta-Analysis. Shock. 2021 Aug 1;56(2):215-228. doi: 10.1097/SHK.0000000000001738.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
20. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
20. října 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- BIRUNI 1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na systemic methylprednisolone
-
Sun Yat-sen UniversityZatím nenabírámeGravesova oftalmopatie | Optická neuropatie | Onemocnění štítné žlázy, TEDČína
-
Bin DuNáborSepse | Syndrom akutní dechové tísněČína
-
Daihong LiuNáborKomplikace po transplantaci kmenových buněk | GVHD, akutníČína
-
Qingyuan ZhanThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Wuhan Metware...Zatím nenabírámeAkutní respirační selhání | Pneumonie získaná v komunitě
-
Thomas EngstromOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Aalborg University Hospital a další spolupracovníciNáborSTEMI - infarkt myokardu s elevací STDánsko
-
Duan ChuanzhiGuangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Tiantan... a další spolupracovníciZatím nenabírámeHemoragická mrtvice | Methylprednisolon | Neprasklé intrakraniální aneuryzmata | Převaděč toku | Cévní mozková příhodaČína
-
Konya City HospitalZatím nenabírámeBolest | Pooperační nevolnost | Neuromuskulární blok, reziduálníTurecko (Türkiye)
-
Irfan ÜstündağDokončenoKontrola pooperační bolesti | Pooperační edém a bolest | Impaktovaná extrakce třetího moláru dolní čelistiTurecko (Türkiye)
-
Sana'a UniversityZápis na pozvánkuMethylprednisolon | Kyselina hyaluronová | Pooperační komplikace | Odstranění zubu moudrostiJemen
-
Chinese PLA General HospitalDokončeno