Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání methylprednisolonu a kyseliny hyaluronové ke snížení komplikací po chirurgickém zákroku u zubů moudrosti

24. dubna 2026 aktualizováno: Amal Yahya Mohammed Al-Eryani, Sana'a University

Účinnost methylprednisolonu a kyseliny hyaluronové, jednotlivě a v kombinaci, na snížení pooperačních komplikací po extrakci třetího moláru mandibuly

Cílem této klinické studie je posoudit a porovnat účinnost methylprednisolonu a kyseliny hyaluronové (HA), samostatně i v kombinaci, při zvládání pooperačních komplikací po chirurgickém odstranění retinovaných mandibulárních třetích molárů (zuby moudrosti). Studie se také zaměří na bezpečnost a vedlejší účinky těchto léčebných postupů.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

  • Jak účinně methylprednisolon snižuje pooperační bolest, otok (edém) a omezené otevírání úst (trismus)?
  • Jak účinně kyselina hyaluronová snižuje pooperační bolest, otok (edém) a omezené otevírání úst (trismus)?
  • Je kombinace methylprednisolonu a kyseliny hyaluronové účinnější než každá léčba samostatně při kontrole těchto pooperačních komplikací?
  • Jaké komplikace (např. problémy s měkkými tkáněmi, infekce) účastníci zažívají v každé léčebné skupině? Výzkumníci porovnají účinky methylprednisolonu (podaného intravenózně před operací), kyseliny hyaluronové (umístěné do zubního lůžka po extrakci) a kombinace obou s kontrolní skupinou, která dostává standardní péči (irigace fyziologickým roztokem), aby zjistili, která léčba nebo kombinace je nejúčinnější.

Účastníky budou zdraví dospělí ve věku 18 až 40 let, kteří podstupují chirurgické odstranění plně retinovaného mandibulárního třetího moláru.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř skupin:

  • Skupina I (Kontrolní): Obdrží standardní péči (irigaci rány fyziologickým roztokem).
  • Skupina II (Methylprednisolon): Obdrží jednu dávku 125 mg methylprednisolonu intravenózně jednu hodinu před operací.
  • Skupina III (Kyselina hyaluronová): Obdrží 2 ml kyseliny hyaluronové umístěné přímo do zubního lůžka po extrakci.
  • Skupina IV (Kombinace): Obdrží jak preoperační injekci methylprednisolonu, tak postextrakční kyselinu hyaluronovou v lůžku.

Všichni účastníci obdrží standardní pooperační péči včetně antibiotik a léků proti bolesti a budou pravidelně sledováni s ohledem na komplikace, jako jsou problémy s měkkými tkáněmi nebo infekce.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The surgical extraction of impacted mandibular third molars is a common procedure in oral and maxillofacial surgery, frequently associated with considerable postoperative complications such as pain, facial edema, and limited mandibular movement (trismus). Minimizing these adverse effects is crucial for the success of surgical procedures and patient comfort.While various methods are used to reduce these sequelae, adverse effects still pose a major challenge. Corticosteroids, such as methylprednisolone sodium succinate, offer potent anti-inflammatory actions that inhibit vasodilatation and decrease cellular exudates, which helps in reducing postoperative edema and pain. Additionally, Hyaluronic Acid (HA), a biocompatible glycosaminoglycan, plays a critical role in soft tissue structure, demonstrating anti-inflammatory impacts during oral wound healing and supporting tissue integrity.This prospective randomized controlled clinical trial is designed to evaluate and compare the individual and synergistic effectiveness of intravenous methylprednisolone sodium succinate and local application of hyaluronic acid in controlling post-extraction complications. The study will strictly monitor and objectively evaluate clinical outcomes including facial swelling, pain intensity, mouth opening, wound healing, and total analgesic consumption over a 7-day postoperative follow-up period.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jemen
      • Sanaa, Jemen, 0000
        • Sana'a University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je zdravý po lékařské stránce.
  2. Pacient ve věku mezi 18 a 40 lety.
  3. Pacient má indikaci k extrakci retinovaného mandibulárního třetího moláru (mezioangulární úplná retence).
  4. Pacienti, kteří byli ochotní spolupracovat, motivovaní a schopní docházet na kontroly.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné ženy, děti, senioři (>40 let), fyzicky a mentálně handicapovaní, terminálně a vážně nemocní.
  2. Pacienti s těžkou perikoronitidou, současným kariézním a/nebo parodontálním onemocněním.
  3. Pacienti s kontraindikacemi k podávaným lékům nebo anestetikům.
  4. Nespolupracující pacienti, kteří nebudou schopni docházet na kontrolní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostane ani kyselinu hyaluronovou, ani methylprednisolon
Experimentální: Pouze kyselina hyaluronová
Umístění pouze kyseliny hyaluronové
Biologický: Hyaluronan (HA)
Hyaluronová kyselina (HA) je přirozeně se vyskytující glykosaminoglykan, který je umístěn přímo do zubní jamky po chirurgickém odstranění retinovaného dolního třetího moláru. Objem 2 ml HA se aplikuje před uzavřením chirurgického místa. Tento zásah má za cíl podpořit hojení tkání, snížit zánět a pomoci při kontrole pooperační bolesti a otoku.
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný
Experimentální: Metylprednisolon pouze
Metylprednisolon pouze injekčně
Lék: Metylprednisolon (MP)
Methylprednisolon-natriumsukcinát je syntetický glukokortikoid (kortikosteroid) podávaný intravenózně v jedné dávce 125 mg jednu hodinu před chirurgickou extrakcí retinovaného třetího dolního moláru. Účelem této intervence je snížit zánětlivou odpověď, čímž se kontrolují pooperační komplikace jako bolest, otok (edém) a omezené otevírání úst (trismus).
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon sukcinát sodný
Experimentální: Kombinace
Methylprednisolon + Kyselina hyaluronová
Biologický: Hyaluronan (HA)
Hyaluronová kyselina (HA) je přirozeně se vyskytující glykosaminoglykan, který je umístěn přímo do zubní jamky po chirurgickém odstranění retinovaného dolního třetího moláru. Objem 2 ml HA se aplikuje před uzavřením chirurgického místa. Tento zásah má za cíl podpořit hojení tkání, snížit zánět a pomoci při kontrole pooperační bolesti a otoku.
Ostatní jména:
  • Hyaluronát sodný
Lék: Metylprednisolon (MP)
Methylprednisolon-natriumsukcinát je syntetický glukokortikoid (kortikosteroid) podávaný intravenózně v jedné dávce 125 mg jednu hodinu před chirurgickou extrakcí retinovaného třetího dolního moláru. Účelem této intervence je snížit zánětlivou odpověď, čímž se kontrolují pooperační komplikace jako bolest, otok (edém) a omezené otevírání úst (trismus).
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon sukcinát sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnání pooperačních komplikací (bolest, otok a trismus)
Časové okno: Baseline (před operací) a v 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci.
Baseline (před operací) a v 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximálního interincizálního otevření (MIO)
Časové okno: Výchozí hodnoty (před operací) a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci.

Průměrná změna maximálního interincisálního otevření (MIO) od výchozí hodnoty do 7 dnů po operaci.

Maximální interincisální otevření (MIO) je definováno jako maximální vzdálenost mezi incizálními hranami horních a dolních středních řezáků. Měření bude zaznamenáváno v milimetrech (mm) pomocí standardního chirurgického pravítka. Hlášená hodnota bude průměrná změna (pokles nebo obnova) od předoperačního výchozího měření v každém určeném kontrolním intervalu.

Jednotka měření: Milimetry (mm).
Výchozí hodnoty (před operací) a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci.
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod.
Časové okno: Předoperační stav a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci.

Počet účastníků s pooperačními nežádoucími účinky. Tento výsledek měří bezpečnost a snášenlivost léčby zaznamenáváním počtu účastníků, kteří zažijí jakékoli pooperační komplikace. Nežádoucí účinky zahrnují, ale nejsou omezeny na: infekci chirurgického místa, alveolární osteitidu (suché lůžko), dehiscenti měkkých tkání.

Měrná jednotka: Počet účastníků (počet).
Předoperační stav a 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 7 dní po operaci.
Change in Facial Swelling in Millimeters (Anthropometric Measurement).
Časové okno: Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Mean Change in Facial Swelling (Anthropometric Linear Measurements) Mean Change in Facial Swelling Based on the Sum of Two Linear Distances. Facial swelling is assessed using horizontal and vertical linear measurements between four reference points.

Facial swelling will be objectively assessed using standardized anthropometric linear measurements (in mm) with a flexible tape or ruler. The total swelling value is calculated as the sum of two distances:

From the angle of the mouth (Labial Commissure) to the tragus of the ear. From the external canthus of the eye to the angle of the mandible (Gonion). The reported data will be the mean change in the sum of these two distances compared to the pre-operative baseline.

Unit of Measure: Millimeters (mm).
Baseline (pre-surgery) and at 24 hours, 48 hours, 72 hours, and 7 days post-surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sana'a University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amal Y Al-Eryani, Sana'a University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 742

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methylprednisolon

Klinické studie na Hyaluronan (HA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit