Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prehospitalní pulzní dávka glukokortikoidu u pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu 2 - studie PULSE-MI 2 (PULSE-MI 2)

20. dubna 2026 aktualizováno: Thomas Engstrom

Prehospitalní pulzní dávka glukokortikoidů u pacientů s infarktem myokardu s elevací úseku ST 2 – studie PULSE-MI 2

PŘEDCHOZÍ ÚDAJE Myokardiální reperfúze s použitím primární perkutánní koronární intervence (PCI) včetně implantace stentu je nejúčinnější léčbou pro pacienty s (STEMI) a významně zlepšuje prognózu. Vzhledem k neustálým zlepšením v léčbě se úmrtnost pacientů se STEMI dramaticky snížila, ale navzdory těmto zlepšením se zdá, že úmrtnost dosáhla plató kolem 10 % do 1 roku. Navíc u 10 % se vyvine klinické srdeční selhání s per se 50% úmrtností do 5 let. Kongestivní srdeční selhání je navíc spojeno s výrazně narušenou kvalitou života kvůli únavě, dušnosti a snížené pohybové kapacitě. Existuje tedy potřeba dalšího zlepšení léčby, aby se dále snížila míra událostí. Jedním z takových klíčových cílů je snížení poškození srdečního svalu (velikost infarktu), aby se zachovala funkce srdce a zabránilo se úmrtnosti a srdečnímu selhání. Hlavním faktorem velikosti infarktu a úmrtnosti je reperfúzní poškození, které může představovat až 50 % poškozeného myokardu. Reperfúzní poškození nastává během prvních minut až hodin po obnovení průtoku krve v uzavřené tepně a reperfúzní terapii lze proto považovat za "dvojsečnou zbraň", protože ischemické poškození může být navíc zhoršeno reperfúzním poškozením. Fenomén reperfúzního poškození však není zcela pochopen a neexistují žádné preventivní léčby. Mnoho patofyziologických faktorů může přispívat k reperfúznímu poškození, přičemž zánět byl popsán jako klíčový faktor.

Zánět je vyvolán bezprostředně po nástupu akutní myokardiální ischemie a následně se zhoršuje po reperfúzi. Zánět per se tedy může způsobit nadměrnou smrt kardiomyocytů, což vede ke snížené kontraktilitě a zvýšené velikosti infarktu po STEMI. Navíc v průběhu po STEMI a následné reperfúzi začíná myokard hojit a jizvit, což vede k remodelaci komory, která může způsobit buď kompenzační hypertrofii, nebo ztenčení myokardu, což může vést ke snížené ejekční frakci levé komory (LVEF) a srdečnímu selhání. Je důležité poznamenat, že zánět hraje kritickou roli v remodelaci komory po AMI, takže zánět v souvislosti s reperfúzním poškozením může rozšířit myokardiální poškození po STEMI.

Glukokortikoidy jsou klíčové v regulaci systémové zánětlivé odpovědi a mohou být proto prospěšné v omezení myokardiálního poškození po STEMI. Dříve jsme provedli fázi II randomizované, placebem kontrolované studie PULSE-MI (listopad 2022-říjen 2023) u 742 prehospitalních pacientů se STEMI, která ukázala, že pulzní dávka glukokortikoidu byla bezpečná a zlepšila LVEF, velikost infarktu a mikrovaskulární obstrukci, s trendem k nižší 3měsíční úmrtnosti. Protože však studie nebyla dimenzována pro klinické výsledky, zůstává neprokázáno, zda tato léčba snižuje úmrtnost po STEMI. Cílem této prospektivní, randomizované studie je tedy vyhodnotit účinek prehospitalní pulzní dávky glukokortikoidu na úmrtnost ze všech příčin u pacientů se STEMI.

Pro účinné a adekvátní snížení stupně zánětu je třeba intervenci provést co nejdříve, co nejblíže začátku ischemie, jak je rozpoznáno z nástupu příznaků pacientů, a před revaskularizací s primární PCI v prehospitalním prostředí, protože účinek je výraznější, pokud je léčba zahájena brzy po nástupu STEMI. Kromě reperfúzí vyvolaného zánětu samotná ischemie, bezprostředně po okluzi tepny, vyvolává zánět. Je tedy nutné zahájit intervenci v sanitce, aby se co nejdříve získaly potenciálně prospěšné účinky pulzní glukokortikoidové terapie. Prováděním intervence v prehospitalním prostředí proto vyšetřovatelé očekávají, že účast ve studii bude mít potenciál přinést pacientovi přímý klinicky relevantní prospěch, což povede ke snížení úmrtnosti ze všech příčin u pacientů se STEMI.

HYPOTÉZA U pacientů se STEMI podstupujících primární PCI snižuje 250 mg methylprednisolonu podaného v prehospitalním prostředí úmrtnost ze všech příčin.

VELIKOST VZORKU Primárním cílovým ukazatelem je úmrtnost ze všech příčin jeden rok po zařazení posledního pacienta. Střední doba sledování studie se očekává 3 roky a minimální doba sledování 1 rok. Jako odhad založený na zjištěních ze studie PULSE-MI a studie DANAMI-3 je odhadovaná míra událostí v placebové skupině během sledování 9 %. Očekává se, že glukokortikoid sníží úmrtnost ze všech příčin odpovídající poměru rizik 0,77. Pro prokázání snížení primárního výsledku s 80% silou na 5% hladině významnosti je potřeba 2602 pacientů v každé léčebné skupině, tedy celkem 5204 pacientů. Primární analýzy budou prováděny podle principu záměru léčit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Aalborg University Hospital
        • Kontakt:
          • Ashkan Eftekhari, MD, PhD
          • Telefonní číslo: +4597664465
          • E-mail: asef@rn.dk
      • Aarhus, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Skejby, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ben Elezi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jasmine M Marquard, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc
      • Odense, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let včetně žen v reprodukčním věku
  • Akutní nástup bolesti na hrudi s trváním < 24 hodin

  • STEMI charakterizovaný na elektrokardiogramu (EKG) jedním z následujících:

    1. alespoň dva sousedící svody se ST-elevací ≥2,5 mm u mužů < 40 let, ≥2 mm u mužů ≥40 let nebo ≥1,5 mm u žen ve svodech V2-V3 a/nebo ≥1 mm v ostatních svodech,
    2. pravděpodobně nový blok levého raménka Tawarova s ≥1 mm konkordantní ST-elevací ve svodech s pozitivním QRS komplexem, nebo konkordantní ST-depresí ≥1 mm ve V1-V3, nebo diskordantní ST-elevací ≥5 mm ve svodech s negativním QRS komplexem
    3. Izolovaná ST-deprese ≥0,5 mm ve svodech V1-V3 indikující zadní akutní infarkt myokardu (AIM)
    4. ST-deprese ≥1 mm v osmi nebo více povrchových svodech spolu s ST-elevací v aVR a/nebo V1 naznačující obstrukci hlavního kmene levé koronární tepny nebo její ekvivalent

Kritéria pro vyloučení:

  • Podezření na jiný typ I akutního infarktu myokardu v době možného randomizování
  • Počáteční prezentace se srdeční zástavou (mimoniční srdeční zástava)
  • Známá alergie na glukokortikoidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0,9 % NaCl
Lék: NaCl (0,9%)
Placebo bude 0,9% NaCl v 4 ml ampulích. Infúze jak studijního léku, tak placeba bude provedena během 5 minut při transportu.
Aktivní komparátor: 250 mg methylprednisolonu
Lék: Methylprednisolon 250 mg
Aktivní studijní léčivo je 2 x 125 mg/2 ml Solu-Medrolu, celkem 250 mg/4 ml, které se dodává jako sterilní prášek s konzervačním prostředkem bez isotonického NaCl jako ředidla. Léčivo se míchá 30 až 60 sekund a musí být použito do 48 hodin po otevření. Infuze jak studijního léčiva, tak placeba bude provedena v průběhu 5 minut během transportu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková úmrtnost
Časové okno: Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Jeden rok po zařazení posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kardiovaskulární mortalita
Časové okno: Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Spontánní infarkt myokardu
Časové okno: Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Přijetí pro srdeční selhání
Časové okno: Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Celková úmrtnost nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Kardiovaskulární úmrtnost nebo hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Opakující se nefatální kardiovaskulární příhody (spontánní infarkt myokardu a hospitalizace pro srdeční selhání) s úmrtím považovaným za terminální událost
Časové okno: Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Celková úmrtnost u pacientů s STEMI a infarktem myokardu typu I
Časové okno: Jeden rok po zařazení posledního pacienta
Jeden rok po zařazení posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Engstrom

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital
Prehospital Center, Region Zealand
Prehospital Emergency Medical Service, The North Denmark Region
Center for Prehospital and Emergency Research, Denmark
Prehospital Emergency Medical Services Central Denmark Region (Præhospitalet)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Engstrøm, MD, PhD, DMSc, Rigshospitalet, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-524320-21-00

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na STEMI - infarkt myokardu s elevací ST

Klinické studie na NaCl (0,9%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit