Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové terapie pro těžkou akutní GVHD (Graft-versus-host disease) (GVHD)

29. března 2026 aktualizováno: Daihong Liu

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie nových terapií pro těžkou akutní GVHD (chorobu štěpu proti hostiteli)

Cílem této studie je stanovit účinnost a bezpečnost kombinované terapie Ruxolitinibem s kortikosteroidy jako první linie léčby těžké akutní GVHD (onemocnění štěpu proti hostiteli)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) se léčí systémovou kortikosteroidní imunosupresí jako linií první volby. Mnoho pacientů se závažnou akutní GVHD nereaguje na primární léčbu, tj. vysoké dávky systémových kortikosteroidů; přežití těchto pacientů proto zůstává obzvláště nízké. V této studii zjišťujeme účinnost a bezpečnost kombinace Ruxolitinibu s kortikosteroidy jako první linie léčby závažné akutní GVHD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100853
        • Nábor
        • Department of Hematology, the Fifth Center of Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikován/a hematologickým onemocněním.
  2. Podstoupil/a první alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (allo-HSCT) z jakéhokoli zdroje dárce pomocí kostní dřeně, periferních kmenových buněk nebo pupečníkové krve pro hematologické malignity.
  3. Nový nástup těžké akutní GVHD do 100 dnů po transplantaci.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Příjemci druhé alogenní transplantace kmenových buněk.
  2. Akutní GVHD vyvolaná infuzí lymfocytů dárce, interferonem.
  3. Obdržel/a léčbu první linie aGVHD před zařazením do studie.
  4. Syndrom překryvné GVHD.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5×10e9/L nebo počet krevních destiček (PLT) < 20×10e9/L.
  7. Sérový kreatinin > 2,0 mg/dL nebo clearance kreatininu < 40 mL/min měřená nebo vypočítaná pomocí Cockroft-Gaultovy rovnice.
  8. Nekontrolovaná infekce.
  9. Infekce virem lidské imunodeficience.
  10. Aktivní infekce virem hepatitidy B, virem hepatitidy C a potřeba antivirové léčby.
  11. Subjekty s důkazem relapsu primárního onemocnění nebo subjekty, které byly léčeny na relaps po provedení allo-HSCT, nebo odmítnutí štěpu.
  12. Alergická anamnéza na inhibitory Janusových kináz.
  13. Těžká orgánová dysfunkce nesouvisející se základní GVHD, včetně:

(1)Cholestatické poruchy nebo nevyřešené venookluzivní onemocnění jater (definované jako přetrvávající abnormality bilirubinu nepřisuzované GVHD a probíhající orgánová dysfunkce).

(2)Klinicky významné nebo nekontrolované srdeční onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, akutního infarktu myokardu do 6 měsíců od 1. dne podávání studijního léku, kongestivního srdečního selhání New York Heart Association třídy III nebo IV, oběhového kolapsu vyžadujícího vazopresorickou nebo inotropní podporu nebo arytmie vyžadující léčbu.

  • Klinicky významné respirační onemocnění, které vyžaduje mechanickou ventilační podporu nebo 50% kyslík.
  • 14.Obdržel/a terapii inhibitorem Janusových kináz po allo-HSCT z jakéhokoli důvodu.
  • 15.Jakýkoli stav, který by podle úsudku vyšetřovatele narušil plnou účast ve studii, včetně podávání studijního léku a účasti na povinných studijních návštěvách; představoval by významné riziko pro subjekt; nebo narušil interpretaci studijních dat.

    • Studijní plán

    Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

    Jak je studie koncipována?

    Detaily designu

    • Primární účel: Léčba
    • Přidělení: Randomizované
    • Intervenční model: Paralelní přiřazení
    • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

    Zbraně a zásahy

    Skupina účastníků / Arm
    Intervence / Léčba
    Experimentální: Ruxolitinibová větev
    Ruxolitinib (5 mg/den) v kombinaci s methylprednisolonem (1 mg/kg)
    Lék: Ruxolitinib a methylprednisolon
    Účastníci zahájili perorální podávání ruxolitinibu v dávce 5 mg QD; Methylprednisolon (1mg/kg)
    Lék: Methylprednisolon
    Methylprednisolon 2 mg/kg/den, i.v. nebo i.v. gtt po dobu minimálně 1 týdne, poté postupně snižovat podle klinické odpovědi.
    Aktivní komparátor: Komparátorová skupina
    Methylprednisolon (2 mg/kg)
    Lék: Methylprednisolon
    Methylprednisolon 2 mg/kg/den, i.v. nebo i.v. gtt po dobu minimálně 1 týdne, poté postupně snižovat podle klinické odpovědi.

    Co je měření studie?

    Primární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Celková míra odezvy (ORR) v den 28
    Časové okno: 28. den po léčbě
    Definováno jako podíl účastníků s úplnou odpovědí (CR) a částečnou odpovědí (PR).
    28. den po léčbě

    Sekundární výstupní opatření

    Měření výsledku
    Popis opatření
    Časové okno
    Doba trvání odpovědi šest měsíců
    Časové okno: Šest měsíců po léčbě
    Definováno jako doba od první odpovědi do progrese nebo smrti reakce štěpu proti hostiteli (GVHD). Šestiměsíční trvání odpovědi bude hodnoceno, když všichni účastníci, kteří jsou stále ve studii, dokončí návštěvu dne 180.
    Šest měsíců po léčbě
    Mortalita bez relapsu (NRM)
    Časové okno: 1 rok po léčbě
    NRM bylo definováno jako úmrtí z jakékoli příčiny bez relapsu. Kumulativní incidence NRM byla analyzována v rámci konkurenčních rizik pomocí Grayovy metody.
    1 rok po léčbě
    Devadesátidenní trvání odpovědi
    Časové okno: 90. den po léčbě
    Definován jako čas od první odpovědi do progrese GVHD nebo úmrtí, kdy všichni účastníci, kteří jsou stále ve studii, dokončí návštěvu v den 90.
    90. den po léčbě
    Kumulativní incidence relapsu
    Časové okno: 1 rok po léčbě
    Definováno jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu základního maligního onemocnění. Relaps byl definován jako hematologická recidiva malignit po transplantaci. Kumulativní incidence relapsu byla analyzována v rámci konkurenčního rizika pomocí Grayovy metody.
    1 rok po léčbě
    Disease-free survival (DFS)
    Časové okno: 1 rok po léčbě
    Definováno jako čas od první dávky ruxolitinibu do nejbližšího data, kdy účastník zemřel, došlo k relapsu/progresi základního maligního onemocnění, byla vyžadována další terapie pro aGVHD, nebo se objevily příznaky či symptomy chronické reakce štěpu proti hostiteli (cGVHD). DFS bude hodnoceno v analýze záměru léčit pomocí Kaplan-Meierovy metody a Log Rank testu. Přežití bude vypočítáno od data randomizace.
    1 rok po léčbě
    Přežití bez GVHD a bez relapsu (GRFS)
    Časové okno: 1 rok po léčbě
    GRFS byla definována jako čas od počátku aGVHD stupně 3 až 4, středně těžké až těžké cGVHD nebo relapsu/progrese onemocnění/úmrtí. GRFS bude hodnocena v analýze typu intention-to-treat pomocí odhadu Kaplan-Meier a Log Rank testu.
    1 rok po léčbě
    recidiva aGVHD
    Časové okno: 1 rok po léčbě
    Definován jako podíl účastníků, u kterých došlo k relapsu aGVHD. Relaps byl definován jako opětovný výskyt nových příznaků souvisejících s GVHD po úplné remisi aGVHD. Kumulativní incidence recidivy aGVHD byla analyzována v rámci konkurenčního rizika pomocí Grayovy metody.
    1 rok po léčbě
    Přežití bez selhání
    Časové okno: 1 rok po léčbě
    Bezrelapsové přežití (FFS) označuje dobu od randomizace do relapsu nebo progrese onemocnění, mortality bez relapsu nebo přidání nové terapie pro aGVHD.
    1 rok po léčbě

    Spolupracovníci a vyšetřovatelé

    Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

    Sponzor

    Daihong Liu

    Publikace a užitečné odkazy

    Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

    Obecné publikace

    Termíny studijních záznamů

    Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

    Hlavní termíny studia

    Začátek studia (Aktuální)

    30. června 2025

    Primární dokončení (Odhadovaný)

    30. prosince 2027

    Dokončení studie (Odhadovaný)

    30. prosince 2027

    Termíny zápisu do studia

    První předloženo

    5. ledna 2026

    První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

    29. března 2026

    První zveřejněno (Aktuální)

    3. dubna 2026

    Aktualizace studijních záznamů

    Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

    3. dubna 2026

    Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

    29. března 2026

    Naposledy ověřeno

    1. března 2026

    Více informací

    Termíny související s touto studií

    Klíčová slova

    Další relevantní podmínky MeSH

    Další identifikační čísla studie

    • S2025-772-01

    Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

    Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

    NE

    Popis plánu IPD

    Žádosti o data by měly být posuzovány nezávislým přezkumným výborem případ od případu, v souladu s politikou řízeného přístupu Úřadu pro úložiště dat Všeobecné nemocnice čínské lidové osvobozenecké armády v Pekingu v Číně.

    Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

    Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

    Ne

    Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

    Ne

    Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

    Klinické studie na Ruxolitinib a methylprednisolon

    Prohledejte podobné pokusy

    Sponzoři a spolupracovníci

    Zdravotní podmínky

    Drogové intervence

    CROs by country

    CROs in Philippines

    Podmínky

    Vzácné nemoci

    Drogové intervence

    Doplňky stravy

    Sponzor / Spolupracovníci

    Místa

    Předplatit