Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná stratifikace zánětlivě-imunitní odpovědi a precizní glukokortikoidní intervence u akutního respiračního selhání vyvolaného komunitní pneumonií

14. ledna 2026 aktualizováno: Qingyuan Zhan

Raná zánětlivě-imunitní stratifikace a přesná glukokortikoidní intervence u akutního respiračního selhání vyvolaného komunitní pneumonií

Toto je prospektivní, multicentrická, intervenční kohortová studie zaměřená na vytvoření vysoce kvalitní, dynamické multimodální databáze pro pacienty s akutním respiračním selháním způsobeným komunitní pneumonií (CAP-ARF). Studie se zaměřuje na pacienty s bakteriální CAP-ARF léčené standardizovanou glukokortikoidní terapií za účelem zkoumání heterogenity léčebných odpovědí v závislosti na různých etiologiích a imunitních stavech. Cílem je poskytnout datový základ pro přesnou imunitní stratifikaci a identifikaci glukokortikoid-senzitivních populací.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je součástí Národního hlavního vědeckého a technologického projektu pro prevenci a kontrolu vznikajících a závažných infekčních onemocnění. Integruje stávající multicentrické kohorty (včetně zdravých jedinců, pacientů s neinfekční ARF, mírnou CAP a pacientů s CAP-ARF) a vytváří prospektivní, standardizovanou kohortu pro intervenci glukokortikoidy u bakteriální CAP-ARF. Způsobilí pacienti (věk ≥18 let, přijati na JIP ≤48 hodin, splňující kritéria bakteriální pneumonie a těžké ARF) jsou léčeni methylprednisolonem na základě počátečního oxygenačního indexu (PFR ≤150 mmHg: 1 mg/kg/d; PFR >150 mmHg: 0,5 mg/kg/d). Dávkování se upravuje 4. den na základě klinické odpovědi (zlepšení oxygenace a skóre SOFA), s celkovou dobou léčby 7 dní. Multimodální data – včetně klinických informací, zánětlivých/imunitních biomarkerů, hrudní CT zobrazování a multi-omického sekvenování (transkriptomika, proteomika, metabolomika) – jsou sbírána na více časových bodech (výchozí stav, 4. den, 8. den). Databáze umožní analýzu imunitně-zánětlivých profilů, identifikaci podskupin reagujících na glukokortikoidy a vývoj přesných intervenčních strategií pro CAP-ARF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

500

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. Věk ≥ 18 let. 2. Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 48 hodin. 3. Splnění diagnostických kritérií pro bakteriální komunitně získanou pneumonii (CAP). 4. Splnění alespoň jednoho kritéria závažnosti: a) Umělá plicní ventilace pro akutní respirační selhání s PEEP ≥ 5 cmH2O; NEBO b) Vysokoprůtoková oxygenoterapie s FiO2 ≥ 0,5 a poměr PaO2/FiO2 ≤ 250 mmHg; NEBO c) Kyslíková maska s rezervoárem s PaO2 pod stanoveným prahem průtoku (viz protokol). 5. Podepsaný informovaný souhlas.

-

Vylučovací kritéria: 1. Podezření na aspirační pneumonii. 2. Invazivní umělá plicní ventilace do 14 dnů před přijetím. 3. Diagnóza nozokomiální nebo ventilátorem asociované pneumonie (HAP/VAP). 4. Pozitivita na virus chřipky, aktivní tuberkulózu nebo plísňovou infekci (kromě Pneumocystis jirovecii). 5. Aktivní virová hepatitida nebo infekce herpetickým virem. 6. Přecitlivělost na glukokortikoidy nebo kontraindikace podle posouzení vyšetřovatele (např. závažné souběžné infekce, aktivní gastrointestinální krvácení). 7. Vysokodávková terapie glukokortikoidy (>1 mg/kg/den ekvivalentu prednisonu) do 30 dnů pro základní onemocnění. 8. Úmrtí do 24 hodin od přijetí na JIP. 9. Těhotenství nebo kojení. 10. Účast v jiných intervenčních studiích nebo odmítnutí účasti.

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Standardizovaný Methylprednisolonový Zásah (S Úpravou Dávkování)

Všichni zařazení pacienti dostávají intravenózní methylprednisolon (0,5–1 mg/kg/den, rozpuštěný ve 100 ml fyziologického roztoku, jednou denně) celkem po dobu 7 dnů. Počáteční dávka je určena oxygenačním indexem (PFR) při zařazení:

  • PFR ≤ 150 mmHg: Methylprednisolon 1 mg/kg/den.
  • PFR > 150 mmHg: Methylprednisolon 0,5 mg/kg/den.

Dne 4 (D4) se dávka sníží na polovinu, pokud pacient vykazuje klinickou odpověď (definovanou jako zlepšení oxygenačního indexu ≥20 % A pokles skóre SOFA ≥2 body); jinak se původní dávka zachová. Methylprednisolon je ukončen při úmrtí nebo převodu z JIP. Všichni pacienti také dostávají standardní péči o bakteriální CAP-ARF podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře.
Lék: Methylprednisolon
Toto je hlavní intervence. Pro podrobné dávkování, způsob podání a strategii úpravy dávky se prosím podívejte na popis ramene.
Ostatní jména:
  • Solu-Medrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní mortalita ze všech příčin
Časové okno: 90. den (od zápisu do studie)
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoliv příčiny do 90 dnů po zařazení do studie.
90. den (od zápisu do studie)
28denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Ve 28. dni (od zařazení)
Podíl účastníků, kteří zemřou z jakékoliv příčiny do 28 dnů po zařazení do studie.
Ve 28. dni (od zařazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AEs) souvisejících s glukokortikoidy
Časové okno: Od první dávky methylprednisolonu do 28. dne (konec primárního období sledování bezpečnosti).
Výskyt nežádoucích účinků, o kterých je známo, že jsou spojeny s glukokortikoidní terapií, včetně, ale ne omezeno na: sekundární infekce, hyperglykémie, myopatie/slabost, gastrointestinální krvácení, retence sodíku/vody a zánětlivý rebound.
Od první dávky methylprednisolonu do 28. dne (konec primárního období sledování bezpečnosti).
Podíl účastníků s odpovědí na glukokortikoidy ve 4. dni
Časové okno: 4. den (od zařazení)
Podíl účastníků, kteří splňují předem stanovená kritéria pro odpověď na glukokortikoidy ve 4. dni (D4) po zahájení léčby. Odpověď je definována jako: zlepšení indexu oxygenace (PFR) o ≥20 % A snížení skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) o ≥2 body ve srovnání s výchozí hodnotou (D1).
4. den (od zařazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qingyuan Zhan

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Wuhan Metware Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025ZD01902401

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní respirační selhání

Klinické studie na Methylprednisolon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit