Střevní mikrobiota a nepuerperální mastitida
9. září 2021 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Změny v profilech střevní mikrobioty a metabolitů u pacientů s nepuerperální mastitidou
Nonpuerperální mastitida (NPM), zejména včetně plazmatické mastitidy (PCM) a granulomatózní mastitidy (GM), jejíž klinický obraz je přístupná a bolestivá prsní hmota doprovázená zarudnutím a otokem kůže, stažením bradavek a tvorbou píštěle.
Při zkoumání etiologie a patogeneze NPM bylo dosaženo velkého pokroku, i když přesná etiologie zůstává neznámá, předpokládá se, že NPM vzniká z interakcí mezi faktory genetické náchylnosti, epigenetickými účinky a různými faktory prostředí.
Zatímco mikrobiota jako faktor prostředí u některých zánětlivých a autoimunitních onemocnění přitahuje širokou pozornost, pokud je střevní mikroflóra také rizikovým faktorem pro NPM, stojí za to ji zvážit.
Přehled studie
Detailní popis
NPM je běžná u mladých žen v reprodukčním věku s anamnézou laktace a plodnosti. Hlavním klinickým obrazem je přístupná a bolestivá prsní hmota doprovázená zarudnutím a otokem kůže, stažením bradavek a tvorbou píštěle
. Zobrazování NPM není specifické, přičemž NPM napodobuje v zobrazování rakovinu prsu. Etiologie NPM je spojena s několika faktory, jako je autoimunita, bakteriální infekce, nerovnováha estrogenu a progesteronu a hyperprolaktinémie. V posledních letech se NPM stala běžným benigním onemocněním prsu, zejména v oblasti Středomoří a rozvojových zemích v Asii, jako je Čína. V současné době patří asociace mezi bakteriálními infekcemi a NPM k důležitým otázkám přitahujícím výzkumný zájem. Tato studie se pokusila odhalit roli střevní mikroflóry v NPM. Další pochopení role střevní mikroflóry u tohoto onemocnění může vést k vývoji metod pro personalizovanou terapii.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jing Feng
- Telefonní číslo: +86-0451-85552102
- E-mail: fengjing256@163.com
Studijní místa
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Kontakt:
- Jing Feng
- Telefonní číslo: +86-0451-85552102
- E-mail: fengjing256@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Studijní populace je ve věku od 18 do 65 let#která je rozdělena do 2 skupin: skupina NPM a kontrolní skupina
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 až 65 let
- Pacienti s NPM
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Laktace
- Kouření cigaret
- Závislost na alkoholu
- Hypertenze
- Diabetes mellitus
- Dysregulace lipidů
- BMI > 27 <18,5
- Nedávné (< 1 měsíc před) užívání antibiotik, probiotik, prebiotik, synbiotik, hormonálních léků, laxativ, inhibitorů protonové pumpy, látek zvyšujících citlivost na inzulín nebo čínské bylinné medicíny
- Anamnéza onemocnění s autoimunitní složkou, jako je roztroušená skleróza (MS), revmatoidní artritida, onemocnění dráždivého tračníku (IBS) nebo syndrom dráždivého tračníku (IBD)
- Anamnéza malignity nebo jakékoli operace gastrointestinálního traktu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kontrolní skupina
Do zdravé kontrolní skupiny bylo zařazeno 40 zdravých dobrovolníků
|
|
Skupina NPM
Bylo zahrnuto 60 pacientů s NPM (30 PCM a 30 GM).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mikrobiální profilování pacientů s nepuerperální mastitidou a zdravých kontrol
Časové okno: Základní linie
|
Technika sekvenování genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (rRNA) a platforma illumina MiSeq byly použity ke zkoumání rozdílu v bohatosti, diverzitě a složení střevní mikroflóry mezi kontrolami NPM a Healthy， a k odhalení speciálních údajů o profilování střevní mikrobioty NPM.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické profilování pacientů s nepuerperální mastitidou a zdravých kontrol
Časové okno: Základní linie
|
Vzorky stolice byly připraveny pro ultraúčinnou kapalinovou chromatografii kvadrupólovou tandemovou hmotnostní spektrometrii (UPLC-Q-TOF/MS), aby se prozkoumaly rozdílné metabolity a metabolická dráha mezi NPM a zdravými kontrolami.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérové hladiny imunitního faktoru
Časové okno: Základní linie
|
Technika Elisa byla použita k detekci hladin sérového imunitního faktoru (IL-2/IL-4/IL-6/IL-17/IL-10/lipopolysacharid) u pacientů s NPM a zdravých kontrol
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
15. srpna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
15. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Jing Feng 2021-08-15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .