- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05051215
Microbiota intestinal e mastite não puerperal
Alterações na Microbiota Intestinal e nos Perfis de Metabólitos de Pacientes com Mastite Não Puerperal
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
NPM é comum em mulheres jovens em idade reprodutiva com história de lactação e gravidez. A principal apresentação clínica é uma massa mamária acessível e dolorosa acompanhada de vermelhidão e edema da pele, retração do mamilo e formação de fístula
. A imagem do NPM não é específica, com o NPM simulando o câncer de mama na imagem. A etiologia da NPM está associada a vários fatores, como autoimunidade, infecções bacterianas, desequilíbrio de estrogênio e progesterona e hiperprolactinemia. Nos últimos anos, a NPM tornou-se uma doença benigna da mama comum, especialmente na região do Mediterrâneo e nos países em desenvolvimento da Ásia, como a China. Atualmente, as associações entre infecções bacterianas e NPM estão entre as questões importantes que atraem o interesse da pesquisa. Este estudo tentou revelar os papéis da microbiota intestinal no NPM. Uma compreensão mais aprofundada dos papéis da microbiota intestinal nesta doença pode levar ao desenvolvimento de métodos para terapia personalizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jing Feng
- Número de telefone: +86-0451-85552102
- E-mail: fengjing256@163.com
Locais de estudo
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Contato:
- Jing Feng
- Número de telefone: +86-0451-85552102
- E-mail: fengjing256@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Pacientes de NPM
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Lactação
- fumar cigarro
- dependência de álcool
- Hipertensão
- diabetes melito
- Desregulação lipídica
- IMC > 27 <18,5
- Uso recente (< 1 mês antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonais, laxantes, inibidores da bomba de prótons, sensibilizadores de insulina ou fitoterapia chinesa
- Histórico de doença com componente autoimune, como esclerose múltipla (EM), artrite reumatoide, doença do intestino irritável (SII) ou síndrome do intestino irritável (DII)
- História de malignidade ou qualquer cirurgia do trato gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de controle
40 voluntários saudáveis foram incluídos no grupo de controle saudável
|
Grupo NPM
60 pacientes de NPM (30 PCM e 30 GM) foram incluídos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil microbiano de pacientes com mastite não puerperal e controles saudáveis
Prazo: Linha de base
|
A técnica de sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) e a plataforma illumina MiSeq foram aplicadas para investigar a diferença de riqueza, diversidade e composição da microbiota intestinal entre NPM e controles saudáveis, e revelando os dados especiais de perfil da microbiota intestinal do NPM.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Perfil metabólico de pacientes com mastite não puerperal e controles saudáveis
Prazo: Linha de base
|
Amostras fecais foram preparadas para espectrometria de massa em tandem de tempo de voo quadrupolo de cromatografia líquida ultra-performance (UPLC-Q-TOF/MS) para investigar a diferença de metabólitos e via metabólica entre NPM e controles saudáveis
|
Linha de base
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis séricos de fator imunológico
Prazo: Linha de base
|
A técnica Elisa foi aplicada para detectar os níveis séricos de fator imunológico (IL-2/IL-4/IL-6/IL-17/IL-10/lipopolissacarídeo) em pacientes com NPM e controles saudáveis
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Jing Feng 2021-08-15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .