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Microbiota intestinal e mastite não puerperal

9 de setembro de 2021 atualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Alterações na Microbiota Intestinal e nos Perfis de Metabólitos de Pacientes com Mastite Não Puerperal

Mastite não puerperal (NPM), incluindo principalmente mastite plasmática (PCM) e mastite granulomatosa (MG), cuja apresentação clínica é uma massa mamária acessível e dolorosa acompanhada de vermelhidão e inchaço da pele, retração do mamilo e formação de fístula. Muito progresso foi feito na exploração da etiologia e patogênese do NPM, enquanto a etiologia exata permanece desconhecida, acredita-se que o NPM surja de interações entre fatores de suscetibilidade genética, efeitos epigenéticos e vários fatores ambientais. Embora a microbiota como um fator ambiental para algumas doenças inflamatórias e autoimunes receba atenção generalizada, se a microbiota intestinal também for um fator de risco para NPM, vale a pena ser considerada.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

NPM é comum em mulheres jovens em idade reprodutiva com história de lactação e gravidez. A principal apresentação clínica é uma massa mamária acessível e dolorosa acompanhada de vermelhidão e edema da pele, retração do mamilo e formação de fístula

. A imagem do NPM não é específica, com o NPM simulando o câncer de mama na imagem. A etiologia da NPM está associada a vários fatores, como autoimunidade, infecções bacterianas, desequilíbrio de estrogênio e progesterona e hiperprolactinemia. Nos últimos anos, a NPM tornou-se uma doença benigna da mama comum, especialmente na região do Mediterrâneo e nos países em desenvolvimento da Ásia, como a China. Atualmente, as associações entre infecções bacterianas e NPM estão entre as questões importantes que atraem o interesse da pesquisa. Este estudo tentou revelar os papéis da microbiota intestinal no NPM. Uma compreensão mais aprofundada dos papéis da microbiota intestinal nesta doença pode levar ao desenvolvimento de métodos para terapia personalizada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo tem idade entre 18 e 65 anos#, dividida em 2 grupos: grupo NPM e grupo controle

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos
  • Pacientes de NPM

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Lactação
  • fumar cigarro
  • dependência de álcool
  • Hipertensão
  • diabetes melito
  • Desregulação lipídica
  • IMC > 27 <18,5
  • Uso recente (< 1 mês antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonais, laxantes, inibidores da bomba de prótons, sensibilizadores de insulina ou fitoterapia chinesa
  • Histórico de doença com componente autoimune, como esclerose múltipla (EM), artrite reumatoide, doença do intestino irritável (SII) ou síndrome do intestino irritável (DII)
  • História de malignidade ou qualquer cirurgia do trato gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de controle
40 voluntários saudáveis ​​foram incluídos no grupo de controle saudável
Grupo NPM
60 pacientes de NPM (30 PCM e 30 GM) foram incluídos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil microbiano de pacientes com mastite não puerperal e controles saudáveis
Prazo: Linha de base
A técnica de sequenciamento do gene do ácido ribonucléico ribossômico 16S (rRNA) e a plataforma illumina MiSeq foram aplicadas para investigar a diferença de riqueza, diversidade e composição da microbiota intestinal entre NPM e controles saudáveis, e revelando os dados especiais de perfil da microbiota intestinal do NPM.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil metabólico de pacientes com mastite não puerperal e controles saudáveis
Prazo: Linha de base
Amostras fecais foram preparadas para espectrometria de massa em tandem de tempo de voo quadrupolo de cromatografia líquida ultra-performance (UPLC-Q-TOF/MS) para investigar a diferença de metabólitos e via metabólica entre NPM e controles saudáveis
Linha de base

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis séricos de fator imunológico
Prazo: Linha de base
A técnica Elisa foi aplicada para detectar os níveis séricos de fator imunológico (IL-2/IL-4/IL-6/IL-17/IL-10/lipopolissacarídeo) em pacientes com NPM e controles saudáveis
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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