Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Darmmicrobiota en niet-puerperale mastitis

9 september 2021 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Veranderingen in de darmmicrobiota en metabolietprofielen van niet-puerperale mastitispatiënten

Niet-puerperale mastitis (NPM), waaronder voornamelijk plasmacelmastitis (PCM) en granulomateuze mastitis (GM), waarvan de klinische presentatie een toegankelijke en pijnlijke borstmassa is die gepaard gaat met roodheid en zwelling van de huid, tepelretractie en fistelvorming. Er is veel vooruitgang geboekt bij het onderzoeken van de etiologie en pathogenese van NPM, hoewel de exacte etiologie onbekend blijft, wordt aangenomen dat NPM voortkomt uit interacties tussen genetische vatbaarheidsfactoren, epigenetische effecten en verschillende omgevingsfactoren. Hoewel de microbiota als omgevingsfactor voor sommige ontstekings- en auto-immuunziekten wijdverspreide aandacht krijgt, is het de moeite waard om het in overweging te nemen als de darmmicrobiota ook een risicofactor is voor NPM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

NPM komt vaak voor bij jonge vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een voorgeschiedenis van borstvoeding en vruchtbare leeftijd. De belangrijkste klinische presentatie is een toegankelijke en pijnlijke borstmassa die gepaard gaat met roodheid en zwelling van de huid, tepelretractie en fistelvorming

. De beeldvorming van NPM is niet specifiek, waarbij NPM borstkanker nabootst bij beeldvorming. De etiologie van NPM wordt in verband gebracht met verschillende factoren, zoals auto-immuniteit, bacteriële infecties, oestrogeen- en progesterononevenwichtigheid en hyperprolactinemie. In de afgelopen jaren is NPM een veelvoorkomende goedaardige borstaandoening geworden, vooral in het Middellandse Zeegebied en in ontwikkelingslanden in Azië, zoals China. Momenteel behoren de associaties tussen bacteriële infecties en NPM tot de belangrijke kwesties die onderzoeksinteresse wekken. Deze studie probeerde de rol van darmmicrobiota in NPM te onthullen. Een beter begrip van de rol van de darmmicrobiota bij deze ziekte kan leiden tot de ontwikkeling van methoden voor gepersonaliseerde therapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Studiepopulatie is in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, verdeeld in 2 groepen: NPM-groep en controlegroep

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Patiënten van NPM

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Sigaretten roken
  • Alcohol verslaving
  • Hypertensie
  • Suikerziekte
  • Ontregeling van lipiden
  • BMI > 27 <18,5
  • Recent (< 1 maand voor) gebruik van antibiotica, probiotica, prebiotica, synbiotica, hormonale medicatie, laxeermiddelen, protonpompremmers, insulinesensibilisatoren of Chinese kruidengeneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis van ziekte met een auto-immuuncomponent, zoals multiple sclerose (MS), reumatoïde artritis, prikkelbare darmziekte (IBS) of prikkelbare darmsyndroom (IBD)
  • Geschiedenis van maligniteit of een operatie aan het maagdarmkanaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Controlegroep
40 gezonde vrijwilligers werden opgenomen in de gezonde controlegroep
NPM-groep
60 patiënten van NPM (30 PCM en 30 GM) werden opgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiële profilering van niet-puerperale mastitispatiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn
16S ribosomaal ribonucleïnezuur (rRNA) gensequentiebepalingstechniek en illumina MiSeq-platform werden toegepast om het verschil in darmmicrobiota-rijkdom, diversiteit en samenstelling tussen NPM en gezonde controles te onderzoeken, en om de speciale darmmicrobiota-profileringsgegevens van NPM te onthullen.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabole profilering van niet-puerperale mastitispatiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: Basislijn
Fecale monsters werden voorbereid voor Ultra-performance vloeistofchromatografie quadrupool time-of-flight tandem massaspectrometrie (UPLC-Q-TOF/MS) om het verschil in metabolieten en metabolische route tussen NPM en gezonde controles te onderzoeken
Basislijn

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumniveaus van immuunfactor
Tijdsspanne: Basislijn
Elisa-techniek werd toegepast om de niveaus van serum-immuunfactor (IL-2/IL-4/IL-6/IL-17/IL-10/Lipopolysaccharide) te detecteren bij NPM-patiënten en gezonde controles
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Jing Feng 2021-08-15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Microbiota

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren