Microbiota intestinal y mastitis no puerperal
9 de septiembre de 2021 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Alteraciones en la microbiota intestinal y perfiles de metabolitos de pacientes con mastitis no puerperal
La mastitis no puerperal (NPM), incluyendo principalmente la mastitis de células plasmáticas (PCM) y la mastitis granulomatosa (GM), cuya presentación clínica es una masa mamaria accesible y dolorosa acompañada de enrojecimiento e hinchazón de la piel, retracción del pezón y formación de fístulas.
Se ha avanzado mucho en la exploración de la etiología y la patogenia de la NPM, aunque se desconoce la etiología exacta, se cree que la NPM surge de las interacciones entre los factores de susceptibilidad genética, los efectos epigenéticos y varios factores ambientales.
Si bien la microbiota como factor ambiental para algunas enfermedades inflamatorias y autoinmunes recibe una atención generalizada, si la microbiota intestinal también es un factor de riesgo para la NPM, vale la pena considerarla.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La NPM es común en mujeres jóvenes en edad reproductiva con antecedentes de lactancia y maternidad. La presentación clínica principal es una masa mamaria accesible y dolorosa acompañada de enrojecimiento e hinchazón de la piel, retracción del pezón y formación de fístulas.
. La imagenología de la NPM no es específica, ya que la NPM simula el cáncer de mama en las imágenes. La etiología de la NPM se asocia con varios factores, como la autoinmunidad, las infecciones bacterianas, el desequilibrio de estrógenos y progesterona y la hiperprolactinemia. En los últimos años, la NPM se ha convertido en una enfermedad mamaria benigna común, especialmente en la región mediterránea y los países en desarrollo de Asia, como China. Actualmente, las asociaciones entre infecciones bacterianas y NPM se encuentran entre los temas importantes que atraen el interés de la investigación. Este estudio trató de revelar los roles de la microbiota intestinal en la NPM. Una mayor comprensión de las funciones de la microbiota intestinal en esta enfermedad puede conducir al desarrollo de métodos para una terapia personalizada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jing Feng
- Número de teléfono: +86-0451-85552102
- Correo electrónico: fengjing256@163.com
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Contacto:
- Jing Feng
- Número de teléfono: +86-0451-85552102
- Correo electrónico: fengjing256@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población de estudio tiene entre 18 y 65 años de edad, que se divide en 2 grupos: grupo NPM y grupo de control
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 65 años
- Pacientes de NPM
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Lactancia
- Fumar cigarrillos
- Adicción al alcohol
- Hipertensión
- Diabetes mellitus
- Desregulación de lípidos
- IMC > 27 <18,5
- Uso reciente (menos de 1 mes antes) de antibióticos, probióticos, prebióticos, simbióticos, medicamentos hormonales, laxantes, inhibidores de la bomba de protones, sensibilizadores de insulina o hierbas medicinales chinas
- Antecedentes de enfermedad con un componente autoinmune, como esclerosis múltiple (EM), artritis reumatoide, enfermedad del intestino irritable (SII) o síndrome del intestino irritable (EII)
- Antecedentes de malignidad o cualquier cirugía del tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
40 voluntarios sanos fueron incluidos en el grupo de control sano
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Grupo de MNP
Se incluyeron 60 pacientes de NPM (30 PCM y 30 GM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfil microbiano de pacientes con mastitis no puerperal y controles sanos
Periodo de tiempo: Base
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Se aplicaron la técnica de secuenciación del gen del ácido ribonucleico ribosómico (ARNr) 16S y la plataforma illumina MiSeq para investigar la diferencia en la riqueza, diversidad y composición de la microbiota intestinal entre NPM y los controles saludables, y se revelaron los datos especiales de perfil de microbiota intestinal de NPM.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfiles metabólicos de pacientes con mastitis no puerperal y controles sanos
Periodo de tiempo: Base
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Se prepararon muestras fecales para cromatografía líquida de ultra rendimiento espectrometría de masas en tándem de tiempo de vuelo cuadrupolo (UPLC-Q-TOF/MS) para investigar la diferencia de metabolitos y vías metabólicas entre NPM y controles sanos
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Base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de factor inmunológico
Periodo de tiempo: Base
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Se aplicó la técnica de Elisa para detectar los niveles de Factor Inmune sérico (IL-2/IL-4/IL-6/IL-17/IL-10/Lipopolisacárido) en pacientes con NPM y controles Sanos
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Jing Feng, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
15 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Jing Feng 2021-08-15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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