Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlastní účinnosti jako prediktor pro dodržování CPAP ve francouzské kohortě pacientů s OSAS (SAFES)

18. března 2024 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je referenční léčbou syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a je účinný při zlepšování symptomů OSAS, snižování rizika nehod a zlepšování kvality života. Použití CPAP je však méně než optimální. Doporučené použití je mezi 6-8 hodinami za noc a společný klinický a empirický standard byl definován pro použití CPAP jako průměr 4h za noc po 70 % noci. Přibližně 30 % pacientů přeruší léčbu CPAP během prvních týdnů. Je tedy velmi důležité identifikovat faktory, které ovlivňují adherenci CPAP během prvních týdnů léčby.

Biomedicínské faktory, zejména abnormality dýchání nosem, potíže s ospalostí a potíže s nespavostí, byly široce studovány, ale vysvětlují pouze 4 až 25 % rozptylu v použití CPAP. Zajímavé je, že „sebeúčinnost“ (důvěra v účast na léčbě) vysvětluje více než 30 % rozptylu v užívání CPAP.

Dotazník SEMSA (Self Efficacy in Sleep apnea) je nástrojem ke zkoumání sebeúčinnosti související s OSAS a CPAP, kterému je věnována největší pozornost. Retrospektivní studie ukázaly, že faktor „vlastní účinnost“ SEMSA souvisel se špatnou adherencí k CPAP. Prospektivní studie ukázaly, že faktor „vlastní účinnost“ SEMSA na začátku byl spojen s budoucím užíváním CPAP, když byl dokončen po informacích o vzdělání.

Francouzská verze SEMSA byla ověřena výzkumníky v retrospektivní studii. Ve Francii potvrdili, že faktor „vlastní účinnost“ SEMSA souvisel se špatnou adherencí k CPAP. U francouzských pacientů s OSAS léčených CPAP nebyla provedena žádná prospektivní studie využívající SEMSA. Vzhledem ke specifičnosti francouzského systému zdravotní péče a systému domácí péče je proto důležité vyhodnotit prediktivní hodnotu vlastní účinnosti při dodržování CPAP ve Francii. Vytvoření prediktivního modelu by umožnilo před zahájením léčby predikovat osoby, které pravděpodobně budou mít potíže s adherencí k CPAP, a posloužilo by jako základ pro vývoj maximálně účinných intervencí ke zvýšení adherence k CPAP u pacientů s OSAS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pomocí prospektivního designu se vyšetřovatelé zaměřují na zkoumání následujících faktorů: demografické faktory před léčbou, klinické faktory spánku (stížnosti na ospalost s dotazníkem ESS a stížnosti na nespavost s dotazníkem ISI), vnímání vlastní účinnosti pacienty (dotazník SEMSA) a nos respirační potíže (dotazník NOSE).

Cílem je zjistit, zda by vlastní účinnost byla nejlepším prediktorem použití CPAP během prvního měsíce léčby a 3 a 6 měsíců po zahájení léčby. Bude zohledněn vliv demografických faktorů, stížností na spánek a nos.

Cílem studie je získat na spánkové klinice 150 pacientů s nově diagnostikovaným syndromem obstrukční spánkové apnoe, u kterých je indikována léčba CPAP.

Během konzultace o zahájení léčby CPAP zkoušející předloží studii a podá informované oznámení. Pokud pacient s účastí souhlasí, zkoušející oznámí, že pacient nevznesl námitky ve zdravotnické dokumentaci a potvrdí kritéria způsobilosti. Pacient následně vyplní 4 dotazníky (ISI, ESS, SEMSA, NOSE).

Po zahájení léčby CPAP budou pacientovi zaslány stejné dotazníky 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.

Pracovník pro klinický výzkum zavolá pacientovi, aby zajistil vyplnění dotazníků nebo v případě chybějících či neúplných údajů.

Výsledek této studie poskytne příležitost mít predikční model, který umožní před léčbou predikovat osoby, které pravděpodobně budou mít potíže s užíváním CPAP, a posloužil by jako základ pro vývoj maximálně účinných intervencí s cílem zlepšit adherenci k CPAP u pacientů s OSAS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s novým OSAS diagnostikovaným s CPAP jako zamýšlenou léčbou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově diagnostikovaným OSAS (index apnoe-hypopnoe ≥ 15) s CPAP jako zamýšlenou léčbou
  • Pacienti souhlasí s následným sledováním pomocí telemonitoringu
  • Věk od 18 do 65 let
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Informoval a vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Noční pracovníci nebo pracovníci na směny
  • Současná psychiatrická porucha (poruchy nálady, úzkostné poruchy, psychóza, závislost narušující noční spánek) hodnocená vyšetřovatelem při lékařském pohovoru
  • Současné neurologické poruchy zasahující do spánku (například: neurodegenerativní onemocnění, mrtvice, epilepsie) hodnocené vyšetřovatelem během lékařského rozhovoru
  • Nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační poruchy
  • Těhotné ženy nebo kojící matky.
  • Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Trpěliví
Pacienti vyplní 7 dotazníků při zařazení (T0) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby CPAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda CPAP M1
Časové okno: 1. měsíc po zahájení CPAP (zahrnutí)
Průměr počtu denních hodin pomocí CPAP za 30 dní sběru dat telemonitoringem před administrací M1 navazujícího dotazníku
1. měsíc po zahájení CPAP (zahrnutí)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda CPAP M3 a M6
Časové okno: 3. a 6. měsíc po zahájení CPAP (zahrnutí)
Průměr počtu denních hodin pomocí CPAP za 30 dní sběru dat telemonitoringem
3. a 6. měsíc po zahájení CPAP (zahrnutí)
Důsledky OSAS a vnímání rizika
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Faktor "vnímání důsledků a rizik OSAS" dotazníku SEMSA
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Očekávané přínosy CPAP
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Faktor "vnímání očekávaných přínosů CPAP" dotazníku SEMSA.
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Demografie před léčbou
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí)
Demografické faktory před léčbou CPAP: věk, pohlaví, socioprofesní kategorie, rodinný stav, index tělesné hmotnosti, kardiovaskulární poruchy, metabolické poruchy, léčba antidepresivy
Zahájení CPAP (zahrnutí)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Stížnosti na nespavost s dotazníkem ISI
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Stížnosti na ospalost s dotazníkem ESS (Epworth Sleepiness Scale). Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Index závažnosti hypersomnie (HSI)
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Stížnosti na ospalost s dotazníkem HSI
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Nosní dýchací potíže
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Nosní dýchací potíže měřené dotazníkem NOSE
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Příznaky deprese
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Příznaky deprese měřené dotazníkem PHQ-4
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Příznaky úzkosti
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Příznaky úzkosti měřené dotazníkem PHQ-4
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
Důvody pro zahájení CPAP
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí)
Faktory, které vedly k zahájení CPAP
Zahájení CPAP (zahrnutí)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit