- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05053581
Hodnocení vlastní účinnosti jako prediktor pro dodržování CPAP ve francouzské kohortě pacientů s OSAS (SAFES)
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je referenční léčbou syndromu obstrukční spánkové apnoe (OSAS) a je účinný při zlepšování symptomů OSAS, snižování rizika nehod a zlepšování kvality života. Použití CPAP je však méně než optimální. Doporučené použití je mezi 6-8 hodinami za noc a společný klinický a empirický standard byl definován pro použití CPAP jako průměr 4h za noc po 70 % noci. Přibližně 30 % pacientů přeruší léčbu CPAP během prvních týdnů. Je tedy velmi důležité identifikovat faktory, které ovlivňují adherenci CPAP během prvních týdnů léčby.
Biomedicínské faktory, zejména abnormality dýchání nosem, potíže s ospalostí a potíže s nespavostí, byly široce studovány, ale vysvětlují pouze 4 až 25 % rozptylu v použití CPAP. Zajímavé je, že „sebeúčinnost“ (důvěra v účast na léčbě) vysvětluje více než 30 % rozptylu v užívání CPAP.
Dotazník SEMSA (Self Efficacy in Sleep apnea) je nástrojem ke zkoumání sebeúčinnosti související s OSAS a CPAP, kterému je věnována největší pozornost. Retrospektivní studie ukázaly, že faktor „vlastní účinnost“ SEMSA souvisel se špatnou adherencí k CPAP. Prospektivní studie ukázaly, že faktor „vlastní účinnost“ SEMSA na začátku byl spojen s budoucím užíváním CPAP, když byl dokončen po informacích o vzdělání.
Francouzská verze SEMSA byla ověřena výzkumníky v retrospektivní studii. Ve Francii potvrdili, že faktor „vlastní účinnost“ SEMSA souvisel se špatnou adherencí k CPAP. U francouzských pacientů s OSAS léčených CPAP nebyla provedena žádná prospektivní studie využívající SEMSA. Vzhledem ke specifičnosti francouzského systému zdravotní péče a systému domácí péče je proto důležité vyhodnotit prediktivní hodnotu vlastní účinnosti při dodržování CPAP ve Francii. Vytvoření prediktivního modelu by umožnilo před zahájením léčby predikovat osoby, které pravděpodobně budou mít potíže s adherencí k CPAP, a posloužilo by jako základ pro vývoj maximálně účinných intervencí ke zvýšení adherence k CPAP u pacientů s OSAS.
Přehled studie
Detailní popis
Pomocí prospektivního designu se vyšetřovatelé zaměřují na zkoumání následujících faktorů: demografické faktory před léčbou, klinické faktory spánku (stížnosti na ospalost s dotazníkem ESS a stížnosti na nespavost s dotazníkem ISI), vnímání vlastní účinnosti pacienty (dotazník SEMSA) a nos respirační potíže (dotazník NOSE).
Cílem je zjistit, zda by vlastní účinnost byla nejlepším prediktorem použití CPAP během prvního měsíce léčby a 3 a 6 měsíců po zahájení léčby. Bude zohledněn vliv demografických faktorů, stížností na spánek a nos.
Cílem studie je získat na spánkové klinice 150 pacientů s nově diagnostikovaným syndromem obstrukční spánkové apnoe, u kterých je indikována léčba CPAP.
Během konzultace o zahájení léčby CPAP zkoušející předloží studii a podá informované oznámení. Pokud pacient s účastí souhlasí, zkoušející oznámí, že pacient nevznesl námitky ve zdravotnické dokumentaci a potvrdí kritéria způsobilosti. Pacient následně vyplní 4 dotazníky (ISI, ESS, SEMSA, NOSE).
Po zahájení léčby CPAP budou pacientovi zaslány stejné dotazníky 1 měsíc, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby.
Pracovník pro klinický výzkum zavolá pacientovi, aby zajistil vyplnění dotazníků nebo v případě chybějících či neúplných údajů.
Výsledek této studie poskytne příležitost mít predikční model, který umožní před léčbou predikovat osoby, které pravděpodobně budou mít potíže s užíváním CPAP, a posloužil by jako základ pro vývoj maximálně účinných intervencí s cílem zlepšit adherenci k CPAP u pacientů s OSAS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: jarthur.micoulaud@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- CHU de Bordeaux
-
Kontakt:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
- Telefonní číslo: 05 56 79 56 79
- E-mail: jarthur.micoulaud@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovaným OSAS (index apnoe-hypopnoe ≥ 15) s CPAP jako zamýšlenou léčbou
- Pacienti souhlasí s následným sledováním pomocí telemonitoringu
- Věk od 18 do 65 let
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Informoval a vyjádřil svůj nesouhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Noční pracovníci nebo pracovníci na směny
- Současná psychiatrická porucha (poruchy nálady, úzkostné poruchy, psychóza, závislost narušující noční spánek) hodnocená vyšetřovatelem při lékařském pohovoru
- Současné neurologické poruchy zasahující do spánku (například: neurodegenerativní onemocnění, mrtvice, epilepsie) hodnocené vyšetřovatelem během lékařského rozhovoru
- Nekontrolované kardiovaskulární nebo respirační poruchy
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
- Osoba pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Trpěliví
|
Pacienti vyplní 7 dotazníků při zařazení (T0) a 1, 3 a 6 měsíců po zahájení léčby CPAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda CPAP M1
Časové okno: 1. měsíc po zahájení CPAP (zahrnutí)
|
Průměr počtu denních hodin pomocí CPAP za 30 dní sběru dat telemonitoringem před administrací M1 navazujícího dotazníku
|
1. měsíc po zahájení CPAP (zahrnutí)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Shoda CPAP M3 a M6
Časové okno: 3. a 6. měsíc po zahájení CPAP (zahrnutí)
|
Průměr počtu denních hodin pomocí CPAP za 30 dní sběru dat telemonitoringem
|
3. a 6. měsíc po zahájení CPAP (zahrnutí)
|
Důsledky OSAS a vnímání rizika
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Faktor "vnímání důsledků a rizik OSAS" dotazníku SEMSA
|
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Očekávané přínosy CPAP
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Faktor "vnímání očekávaných přínosů CPAP" dotazníku SEMSA.
|
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Demografie před léčbou
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí)
|
Demografické faktory před léčbou CPAP: věk, pohlaví, socioprofesní kategorie, rodinný stav, index tělesné hmotnosti, kardiovaskulární poruchy, metabolické poruchy, léčba antidepresivy
|
Zahájení CPAP (zahrnutí)
|
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Stížnosti na nespavost s dotazníkem ISI
|
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Skóre ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Stížnosti na ospalost s dotazníkem ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Skóre ESS se může pohybovat od 0 do 24.
Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je průměrná náchylnost této osoby ke spánku v každodenním životě nebo její „denní ospalost“.
|
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Index závažnosti hypersomnie (HSI)
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Stížnosti na ospalost s dotazníkem HSI
|
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Nosní dýchací potíže
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Nosní dýchací potíže měřené dotazníkem NOSE
|
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Příznaky deprese
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Příznaky deprese měřené dotazníkem PHQ-4
|
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Příznaky úzkosti měřené dotazníkem PHQ-4
|
Zahájení CPAP (zahrnutí), poté 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc po zahájení CPAP
|
Důvody pro zahájení CPAP
Časové okno: Zahájení CPAP (zahrnutí)
|
Faktory, které vedly k zahájení CPAP
|
Zahájení CPAP (zahrnutí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2020/45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .