- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05053581
Оценка самоэффективности как предиктора соблюдения CPAP во французской когорте пациентов с СОАС (SAFES)
Постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) является эталонным методом лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС) и эффективно для облегчения симптомов СОАС, снижения риска несчастных случаев и улучшения качества жизни. Однако использование CPAP менее чем оптимально. Рекомендуемое использование составляет от 6 до 8 часов в сутки, а общий клинический и эмпирический ориентир был определен для использования CPAP в среднем 4 часа в сутки в течение 70% ночи. Приблизительно 30% пациентов прекращают лечение СРАР в течение первых недель. Таким образом, очень важно выявить факторы, влияющие на приверженность СИПАП в течение первых недель лечения.
Биомедицинские факторы, в частности аномалии носового дыхания, жалобы на сонливость и жалобы на бессонницу, широко изучались, но объясняют лишь от 4 до 25 % различий в использовании CPAP. Интересно, что «самоэффективность» (уверенность в необходимости лечения) объясняет более 30 % различий в использовании CPAP.
Опросник SEMSA (самоэффективность при апноэ во сне) представляет собой инструмент для исследования самоэффективности, связанной с СОАС и CPAP, которому уделяется наибольшее внимание. Ретроспективные исследования показали, что фактор «самоэффективности» SEMSA был связан с плохой приверженностью к CPAP. Проспективные исследования показали, что фактор «самоэффективности» SEMSA на исходном уровне был связан с будущим использованием CPAP, когда оно было завершено после обучения информации.
Французская версия SEMSA была подтверждена исследователями в ходе ретроспективного исследования. Во Франции они подтвердили, что фактор «самоэффективности» SEMSA был связан с плохим соблюдением режима CPAP. Проспективных исследований с использованием SEMSA у французских пациентов с СОАС, получавших CPAP, не проводилось. Учитывая специфику французской системы здравоохранения и системы ухода на дому, важно оценить прогностическую ценность самоэффективности в отношении приверженности СИПАП во Франции. Создание прогностической модели позволит заранее прогнозировать тех, у кого могут возникнуть трудности с соблюдением режима СРАР, и послужит основой для разработки максимально эффективных вмешательств, направленных на повышение приверженности к СРАР у пациентов с СОАС.
Обзор исследования
Подробное описание
Используя проспективный дизайн, исследователи стремятся изучить следующие факторы: демографические факторы до лечения, клинические факторы сна (жалобы на сонливость с помощью опросника ESS и жалобы на бессонницу с помощью опросника ISI), восприятие пациентами самоэффективности (опросник SEMSA) и состояние носа. респираторные жалобы (опросник NOSE).
Цель состоит в том, чтобы выяснить, будет ли самоэффективность лучшим предиктором использования CPAP в течение первого месяца лечения, а также через 3 и 6 месяцев после начала лечения. Будет учитываться влияние демографических факторов, жалобы на сон и нос.
В исследовании предполагается набрать в клинике сна 150 пациентов с недавно диагностированным синдромом обструктивного апноэ сна, которым показано лечение CPAP.
Во время консультации о начале лечения CPAP исследователь представляет исследование и дает информированное уведомление. Если пациент соглашается участвовать, исследователь уведомляет об отсутствии возражений пациента в медицинской карте и подтверждает критерии приемлемости. Затем пациент заполняет 4 анкеты (ISI, ESS, SEMSA, NOSE).
После начала лечения СИПАП те же опросники будут отправлены пациенту через 1 месяц, 3 и 6 месяцев после начала лечения.
Специалист по клиническим исследованиям свяжется с пациентом, чтобы убедиться, что он заполнил анкеты, а также в случае отсутствия или неполных данных.
Результат этого исследования даст возможность получить прогностическую модель, которая позволит прогнозировать до лечения тех, у кого могут возникнуть трудности с использованием СРАР, и послужит основой для разработки максимально эффективных вмешательств с целью повышения приверженности к СРАР у пациентов с ОСАС.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
- Номер телефона: +33 05 56 79 56 79
- Электронная почта: jarthur.micoulaud@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Bordeaux
-
Контакт:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
- Номер телефона: 05 56 79 56 79
- Электронная почта: jarthur.micoulaud@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с впервые диагностированным СОАС (индекс апноэ-гипопноэ ≥ 15) с СРАР в качестве предполагаемого лечения
- Пациенты, согласные на последующее наблюдение с помощью телемониторинга
- Возраст от 18 до 65 лет
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
- Проинформировал и выразил свое несогласие с участием в исследовании
Критерий исключения:
- Ночные работники или сменные рабочие
- Текущее психическое расстройство (аффективные расстройства, тревожные расстройства, психоз, зависимость, нарушающая ночной сон), оцениваемое следователем при медицинском опросе
- Текущие неврологические расстройства, мешающие сну (например, нейродегенеративные заболевания, инсульт, эпилепсия), оцененные исследователем во время медицинского опроса
- Неконтролируемые сердечно-сосудистые или респираторные расстройства
- Беременные женщины или кормящая мать.
- Лицо, находящееся под опекой или попечительством
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациент
|
Пациенты будут заполнять 7 анкет при включении (T0), а также через 1, 3 и 6 месяцев после начала лечения CPAP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соответствие СИПАП M1
Временное ограничение: Месяц 1 после начала CPAP (включение)
|
Среднее количество часов в день с использованием CPAP за 30 дней сбора данных с помощью телемониторинга до введения контрольного вопросника M1.
|
Месяц 1 после начала CPAP (включение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Соответствие CPAP M3 и M6
Временное ограничение: 3-й и 6-й месяц после начала CPAP (включение)
|
Среднее количество часов ежедневного использования CPAP за 30 дней сбора данных с помощью телемониторинга
|
3-й и 6-й месяц после начала CPAP (включение)
|
Последствия СОАС и восприятие риска
Временное ограничение: Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Фактор «восприятие последствий и рисков СОАС» опросника SEMSA
|
Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Ожидаемые преимущества CPAP
Временное ограничение: Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Фактор «восприятие ожидаемых преимуществ CPAP» опросника SEMSA.
|
Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Демография до лечения
Временное ограничение: Инициация CPAP (включение)
|
Демографические факторы до СИПАП-терапии: возраст, пол, социально-профессиональная категория, семейное положение, индекс массы тела, сердечно-сосудистые заболевания, нарушения обмена веществ, лечение антидепрессантами.
|
Инициация CPAP (включение)
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Жалобы на бессонницу с помощью опросника ISI
|
Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Шкала сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Жалобы на сонливость по опроснику ESS (шкала сонливости Эпворта).
Оценка ESS может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл ESS, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
|
Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Индекс тяжести гиперсомнии (HSI)
Временное ограничение: Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Жалобы на сонливость по опроснику HSI
|
Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Носовые респираторные жалобы
Временное ограничение: Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Жалобы на носовое дыхание, измеренные с помощью опросника NOSE
|
Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Симптомы депрессии, измеренные с помощью опросника PHQ-4
|
Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Симптомы тревоги, измеренные с помощью опросника PHQ-4
|
Начало CPAP (включение), затем месяц 1, месяц 3 и месяц 6 после начала CPAP
|
Причины начала СИПАП
Временное ограничение: Инициация CPAP (включение)
|
Факторы, которые привели к началу CPAP
|
Инициация CPAP (включение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2020/45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Опрос
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты