- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05053581
Evaluatie van zelfeffectiviteit als voorspeller voor CPAP-compliance in een Frans cohort van OSAS-patiënten (SAFES)
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de referentiebehandeling voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en is effectief bij het verbeteren van de symptomen van OSAS, het verminderen van het risico op ongevallen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het gebruik van CPAP is echter niet optimaal. Aanbevolen gebruik is tussen de 6-8 uur per nacht en een algemene klinische en empirische maatstaf is gedefinieerd voor CPAP-gebruik als gemiddeld 4 uur per nacht gedurende 70% van de nacht. Ongeveer 30% van de patiënten stopt de CPAP-behandeling tijdens de eerste weken. Het is dus erg belangrijk om de factoren te identificeren die de therapietrouw van CPAP tijdens de eerste weken van de behandeling beïnvloeden.
Biomedische factoren, met name neusademhalingsafwijkingen, slaperigheidsklachten en slapeloosheidsklachten, zijn uitgebreid bestudeerd, maar verklaren slechts 4 tot 25% van de variantie in CPAP-gebruik. Interessant is dat "self-efficacy" (het vertrouwen om deel te nemen aan een behandeling) meer dan 30% van de variantie in CPAP-gebruik bleek te verklaren.
De SEMSA (Self Efficacy in Sleep apnea) vragenlijst is het instrument om self-efficacy gerelateerd aan OSAS en CPAP te onderzoeken dat de meeste aandacht heeft gekregen. Retrospectieve studies toonden aan dat de factor "self-efficacy" van de SEMSA verband hield met een slechte therapietrouw van CPAP. Prospectieve studies toonden aan dat de factor "self-efficacy" van de SEMSA bij baseline geassocieerd was met toekomstig CPAP-gebruik wanneer het werd voltooid na voorlichting over het onderwijs.
Een Franse versie van de SEMSA is gevalideerd door onderzoekers in een retrospectieve studie. Ze hebben in Frankrijk bevestigd dat de factor "self-efficacy" van de SEMSA verband hield met slechte CPAP-naleving. Er is geen prospectieve studie met behulp van de SEMSA uitgevoerd bij Franse patiënten met OSAS die werden behandeld met CPAP. Gezien de specificiteit van het Franse gezondheidszorgsysteem en thuiszorgsysteem, is het dus belangrijk om de voorspellende waarde van zelfeffectiviteit op CPAP-therapietrouw in Frankrijk te evalueren. Het genereren van een voorspellend model zou voorspelling vóór de behandeling mogelijk maken van degenen die waarschijnlijk moeite hebben met CPAP-therapietrouw, en zou dienen als basis voor de ontwikkeling van maximaal effectieve interventies om CPAP-therapietrouw door patiënten met OSAS te verbeteren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van een prospectief ontwerp trachten de onderzoekers de volgende factoren te onderzoeken: demografische factoren vóór de behandeling, klinische slaapfactoren (slaperigheidsklachten met de ESS-vragenlijst en slapeloosheidsklachten met de ISI-vragenlijst), de perceptie van patiënten van zelfeffectiviteit (SEMSA-vragenlijst) en luchtwegklachten (NEUS-vragenlijst).
Het doel is om te onderzoeken of self-efficacy de beste voorspeller is van CPAP-gebruik tijdens de eerste maand van de behandeling en 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling. Er wordt rekening gehouden met demografische factoren, slaap- en neusklachten.
De studie is bedoeld om in de slaapkliniek 150 patiënten met nieuw gediagnosticeerd obstructief slaapapneusyndroom te rekruteren voor wie CPAP-behandeling is geïndiceerd.
Tijdens de raadpleging van de initiatie van de CPAP-behandeling zal de onderzoeker de studie presenteren en de geïnformeerde kennisgeving doen. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de onderzoeker de niet-verzet van de patiënt in het medisch dossier melden en de geschiktheidscriteria bevestigen. De patiënt vult vervolgens 4 vragenlijsten in (ISI, ESS, SEMSA, NOSE).
Na de start van de CPAP-behandeling worden dezelfde vragenlijsten 1 maand, 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling naar de patiënt gestuurd.
Een Clinical Research Associate zal de patiënt bellen om ervoor te zorgen dat de vragenlijsten worden ingevuld of in geval van ontbrekende of onvolledige gegevens.
Het resultaat van deze studie zal de mogelijkheid bieden om een voorspellend model te hebben dat voorspelling vóór de behandeling mogelijk maakt van degenen die waarschijnlijk problemen zullen hebben met CPAP-gebruik, en zou dienen als basis voor de ontwikkeling van maximaal effectieve interventies om de therapietrouw van CPAP door patiënten met OSAS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-mail: jarthur.micoulaud@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU de Bordeaux
-
Contact:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
- Telefoonnummer: 05 56 79 56 79
- E-mail: jarthur.micoulaud@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een nieuwe OSAS-diagnose (Apnea-Hypopneu Index≥ 15) met CPAP als beoogde behandeling
- Patiënten stemmen in met opvolging door middel van telemonitoring
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
- Geïnformeerd en geuit dat hij/zij geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Nachtwerkers of ploegenarbeiders
- Huidige psychiatrische stoornis (stemmingsstoornissen, angststoornissen, psychose, afhankelijkheid die de nachtelijke slaap belemmert) beoordeeld door de onderzoeker tijdens medisch interview
- Huidige neurologische aandoeningen die de slaap verstoren (bijvoorbeeld: neurodegeneratieve ziekten, beroerte, epilepsie) beoordeeld door de onderzoeker tijdens een medisch interview
- Ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
- Zwangere vrouwen of moeder die borstvoeding geeft.
- Persoon onder curatele of curatele
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geduldig
|
Patiënten vullen 7 vragenlijsten in bij opname (T0) en 1,3 en 6 maanden na aanvang van de CPAP-behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CPAP-naleving M1
Tijdsspanne: Maand 1 na CPAP-initiatie (inclusie)
|
Gemiddelde van het aantal dagelijkse uren dat CPAP wordt gebruikt op 30 dagen gegevensverzameling door telemonitoring vóór toediening van de M1-vervolgvragenlijst
|
Maand 1 na CPAP-initiatie (inclusie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
CPAP-naleving M3 en M6
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie (inclusie)
|
Gemiddelde van het aantal dagelijkse uren dat CPAP wordt gebruikt op 30 dagen van gegevensverzameling door telemonitoring
|
Maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie (inclusie)
|
OSAS gevolgen en risicoperceptie
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Factor "perceptie van de gevolgen en risico's van OSAS" van de SEMSA-vragenlijst
|
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Verwachte voordelen van CPAP
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Factor "perceptie van de verwachte voordelen van CPAP" van de SEMSA-vragenlijst.
|
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Demografie vóór behandeling
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie)
|
Demografische factoren vóór CPAP-behandeling: leeftijd, geslacht, sociaal-professionele categorie, burgerlijke staat, body mass index, cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsstoornissen, antidepressiva
|
CPAP-initiatie (inclusie)
|
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Slapeloosheidsklachten met ISI vragenlijst
|
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Slaperigheidsklachten met ESS (Epworth Sleepiness Scale) vragenlijst.
De ESS-score kan variëren van 0 tot 24.
Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
|
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Hypersomnie Severity Index (HSI)
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Slaperigheidsklachten met HSI vragenlijst
|
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Neus Ademhalingsklachten
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Neus Ademhalingsklachten gemeten met NEUS-vragenlijst
|
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Depressie symptomen
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Depressiesymptomen gemeten met de PHQ-4-vragenlijst
|
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Symptomen van angst
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Angstsymptomen gemeten met PHQ-4-vragenlijst
|
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
|
Redenen voor CPAP-initiatie
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie)
|
Factoren die hebben geleid tot CPAP-initiatie
|
CPAP-initiatie (inclusie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2020/45
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vragenlijst
-
George Washington UniversityVoltooid
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityWervingDiabetes mellitus type 1Verenigde Staten
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPfizerVoltooid
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthMakerere University; Institute of Epidemiology, Disease Control and ResearchVoltooidNiet-overdraagbare ziekten | Enquêtes en vragenlijstenBangladesh, Oeganda
-
Centro en Insuficiencia Cardiaca, MexicoInstituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendHart-en vaatziekten | HartfalenMexico
-
University of OxfordVoltooidGebruik van antibioticaThailand
-
Ferring PharmaceuticalsVoltooid
-
Lia BallyETH ZurichActief, niet wervendObesitas | Voedsel voorkeurenZwitserland
-
Eskisehir Osmangazi UniversityVoltooidPijn | Tandheelkundige angstKalkoen
-
Medical University of LublinVoltooidVerzakking van het bekkenorgaan | Seksuele functie abnormaalPolen