Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van zelfeffectiviteit als voorspeller voor CPAP-compliance in een Frans cohort van OSAS-patiënten (SAFES)

18 maart 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de referentiebehandeling voor obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en is effectief bij het verbeteren van de symptomen van OSAS, het verminderen van het risico op ongevallen en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Het gebruik van CPAP is echter niet optimaal. Aanbevolen gebruik is tussen de 6-8 uur per nacht en een algemene klinische en empirische maatstaf is gedefinieerd voor CPAP-gebruik als gemiddeld 4 uur per nacht gedurende 70% van de nacht. Ongeveer 30% van de patiënten stopt de CPAP-behandeling tijdens de eerste weken. Het is dus erg belangrijk om de factoren te identificeren die de therapietrouw van CPAP tijdens de eerste weken van de behandeling beïnvloeden.

Biomedische factoren, met name neusademhalingsafwijkingen, slaperigheidsklachten en slapeloosheidsklachten, zijn uitgebreid bestudeerd, maar verklaren slechts 4 tot 25% van de variantie in CPAP-gebruik. Interessant is dat "self-efficacy" (het vertrouwen om deel te nemen aan een behandeling) meer dan 30% van de variantie in CPAP-gebruik bleek te verklaren.

De SEMSA (Self Efficacy in Sleep apnea) vragenlijst is het instrument om self-efficacy gerelateerd aan OSAS en CPAP te onderzoeken dat de meeste aandacht heeft gekregen. Retrospectieve studies toonden aan dat de factor "self-efficacy" van de SEMSA verband hield met een slechte therapietrouw van CPAP. Prospectieve studies toonden aan dat de factor "self-efficacy" van de SEMSA bij baseline geassocieerd was met toekomstig CPAP-gebruik wanneer het werd voltooid na voorlichting over het onderwijs.

Een Franse versie van de SEMSA is gevalideerd door onderzoekers in een retrospectieve studie. Ze hebben in Frankrijk bevestigd dat de factor "self-efficacy" van de SEMSA verband hield met slechte CPAP-naleving. Er is geen prospectieve studie met behulp van de SEMSA uitgevoerd bij Franse patiënten met OSAS die werden behandeld met CPAP. Gezien de specificiteit van het Franse gezondheidszorgsysteem en thuiszorgsysteem, is het dus belangrijk om de voorspellende waarde van zelfeffectiviteit op CPAP-therapietrouw in Frankrijk te evalueren. Het genereren van een voorspellend model zou voorspelling vóór de behandeling mogelijk maken van degenen die waarschijnlijk moeite hebben met CPAP-therapietrouw, en zou dienen als basis voor de ontwikkeling van maximaal effectieve interventies om CPAP-therapietrouw door patiënten met OSAS te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met behulp van een prospectief ontwerp trachten de onderzoekers de volgende factoren te onderzoeken: demografische factoren vóór de behandeling, klinische slaapfactoren (slaperigheidsklachten met de ESS-vragenlijst en slapeloosheidsklachten met de ISI-vragenlijst), de perceptie van patiënten van zelfeffectiviteit (SEMSA-vragenlijst) en luchtwegklachten (NEUS-vragenlijst).

Het doel is om te onderzoeken of self-efficacy de beste voorspeller is van CPAP-gebruik tijdens de eerste maand van de behandeling en 3 en 6 maanden na aanvang van de behandeling. Er wordt rekening gehouden met demografische factoren, slaap- en neusklachten.

De studie is bedoeld om in de slaapkliniek 150 patiënten met nieuw gediagnosticeerd obstructief slaapapneusyndroom te rekruteren voor wie CPAP-behandeling is geïndiceerd.

Tijdens de raadpleging van de initiatie van de CPAP-behandeling zal de onderzoeker de studie presenteren en de geïnformeerde kennisgeving doen. Als de patiënt ermee instemt om deel te nemen, zal de onderzoeker de niet-verzet van de patiënt in het medisch dossier melden en de geschiktheidscriteria bevestigen. De patiënt vult vervolgens 4 vragenlijsten in (ISI, ESS, SEMSA, NOSE).

Na de start van de CPAP-behandeling worden dezelfde vragenlijsten 1 maand, 3 en 6 maanden na het begin van de behandeling naar de patiënt gestuurd.

Een Clinical Research Associate zal de patiënt bellen om ervoor te zorgen dat de vragenlijsten worden ingevuld of in geval van ontbrekende of onvolledige gegevens.

Het resultaat van deze studie zal de mogelijkheid bieden om een ​​voorspellend model te hebben dat voorspelling vóór de behandeling mogelijk maakt van degenen die waarschijnlijk problemen zullen hebben met CPAP-gebruik, en zou dienen als basis voor de ontwikkeling van maximaal effectieve interventies om de therapietrouw van CPAP door patiënten met OSAS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • CHU de Bordeaux
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met nieuwe OSAS-gediagnosticeerd met CPAP als beoogde behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met een nieuwe OSAS-diagnose (Apnea-Hypopneu Index≥ 15) met CPAP als beoogde behandeling
  • Patiënten stemmen in met opvolging door middel van telemonitoring
  • Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
  • Aangesloten persoon of begunstigde van een socialezekerheidsregeling
  • Geïnformeerd en geuit dat hij/zij geen bezwaar heeft tegen deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Nachtwerkers of ploegenarbeiders
  • Huidige psychiatrische stoornis (stemmingsstoornissen, angststoornissen, psychose, afhankelijkheid die de nachtelijke slaap belemmert) beoordeeld door de onderzoeker tijdens medisch interview
  • Huidige neurologische aandoeningen die de slaap verstoren (bijvoorbeeld: neurodegeneratieve ziekten, beroerte, epilepsie) beoordeeld door de onderzoeker tijdens een medisch interview
  • Ongecontroleerde cardiovasculaire of respiratoire aandoeningen
  • Zwangere vrouwen of moeder die borstvoeding geeft.
  • Persoon onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geduldig
Patiënten vullen 7 vragenlijsten in bij opname (T0) en 1,3 en 6 maanden na aanvang van de CPAP-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving M1
Tijdsspanne: Maand 1 na CPAP-initiatie (inclusie)
Gemiddelde van het aantal dagelijkse uren dat CPAP wordt gebruikt op 30 dagen gegevensverzameling door telemonitoring vóór toediening van de M1-vervolgvragenlijst
Maand 1 na CPAP-initiatie (inclusie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPAP-naleving M3 en M6
Tijdsspanne: Maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie (inclusie)
Gemiddelde van het aantal dagelijkse uren dat CPAP wordt gebruikt op 30 dagen van gegevensverzameling door telemonitoring
Maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie (inclusie)
OSAS gevolgen en risicoperceptie
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Factor "perceptie van de gevolgen en risico's van OSAS" van de SEMSA-vragenlijst
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Verwachte voordelen van CPAP
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Factor "perceptie van de verwachte voordelen van CPAP" van de SEMSA-vragenlijst.
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Demografie vóór behandeling
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie)
Demografische factoren vóór CPAP-behandeling: leeftijd, geslacht, sociaal-professionele categorie, burgerlijke staat, body mass index, cardiovasculaire aandoeningen, stofwisselingsstoornissen, antidepressiva
CPAP-initiatie (inclusie)
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Slapeloosheidsklachten met ISI vragenlijst
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Epworth Sleepiness Scale (ESS)-score
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Slaperigheidsklachten met ESS (Epworth Sleepiness Scale) vragenlijst. De ESS-score kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe hoger de gemiddelde slaapneiging van die persoon in het dagelijks leven, of zijn 'slaperigheid overdag'.
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Hypersomnie Severity Index (HSI)
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Slaperigheidsklachten met HSI vragenlijst
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Neus Ademhalingsklachten
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Neus Ademhalingsklachten gemeten met NEUS-vragenlijst
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Depressie symptomen
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Depressiesymptomen gemeten met de PHQ-4-vragenlijst
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Symptomen van angst
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Angstsymptomen gemeten met PHQ-4-vragenlijst
CPAP-initiatie (inclusie), daarna maand 1, maand 3 en maand 6 na CPAP-initiatie
Redenen voor CPAP-initiatie
Tijdsspanne: CPAP-initiatie (inclusie)
Factoren die hebben geleid tot CPAP-initiatie
CPAP-initiatie (inclusie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vragenlijst

3
Abonneren