- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05053581
Evaluering av selveffektivitet som en prediktor for CPAP-overholdelse i en fransk kohort med OSAS-pasienter (SAFES)
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er referansebehandlingen for obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) og er effektiv for å forbedre symptomene på OSAS, redusere risikoen for ulykker og forbedre livskvaliteten. Imidlertid er CPAP-bruken mindre enn optimal. Anbefalt bruk er mellom 6-8 timer per natt og en vanlig klinisk og empirisk benchmark er definert for CPAP-bruk som et gjennomsnitt på 4 timer per natt i 70 % av natten. Omtrent 30 % av pasientene avbryter CPAP-behandling i løpet av de første ukene. Derfor er det svært viktig å identifisere faktorene som påvirker CPAP-overholdelse i løpet av de første ukene av behandlingen.
Biomedisinske faktorer, spesielt respirasjonsabnormaliteter i nesen, somnolens og søvnløshet, har blitt mye studert, men forklarer bare 4 til 25 % av variasjonen i CPAP-bruk. Interessant nok ble "self-efficacy" (tilliten til å delta i en behandling) funnet å forklare mer enn 30 % av variasjonen i CPAP-bruk.
Spørreskjemaet SEMSA (Self Efficacy in Sleep apnea) er det instrumentet for å undersøke selveffektivitet knyttet til OSAS og CPAP som har fått mest oppmerksomhet. Retrospektive studier viste at faktoren "self-efficacy" til SEMSA var relatert til dårlig CPAP-overholdelse. Prospektive studier viste at faktoren "self-efficacy" til SEMSA ved baseline var assosiert med fremtidig CPAP-bruk når den ble fullført etter utdanningsinformasjon.
En fransk versjon av SEMSA har blitt validert av etterforskere i en retrospektiv studie. De har bekreftet i Frankrike at faktoren "self-efficacy" til SEMSA var relatert til dårlig CPAP-overholdelse. Ingen prospektive studier med SEMSA har blitt utført på franske pasienter med OSAS behandlet med CPAP. Gitt spesifisiteten til det franske helsevesenet og hjemmetjenesten, er det derfor viktig å evaluere den prediktive verdien av selveffektivitet på CPAP-overholdelse i Frankrike. Generering av prediktiv modell vil muliggjøre prediksjon før behandling av de som sannsynligvis vil ha problemer med CPAP-overholdelse, og vil tjene som grunnlag for utvikling av maksimalt effektive intervensjoner for å forbedre CPAP-overholdelse av pasienter med OSAS.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke et prospektivt design tar etterforskerne sikte på å undersøke følgende faktorer: demografiske faktorer før behandling, kliniske søvnfaktorer (Somnolensklager med ESS spørreskjema og Insomnia-klager med ISI spørreskjema), pasientenes oppfatning av selveffektivitet (SEMSA spørreskjema) og nese luftveisplager (NOSE spørreskjema).
Målet er å undersøke om selveffektivitet vil være den beste prediktoren for CPAP-bruk i løpet av den første behandlingsmåneden og 3 og 6 måneder etter behandlingsstart. Påvirkning av demografiske faktorer, søvn og neseplager vil bli tatt i betraktning.
Studien har til hensikt å rekruttere ved søvnklinikken 150 pasienter med nylig diagnostisert obstruktivt søvnapnésyndrom som CPAP-behandling er indisert for.
Under konsultasjonen ved oppstart av CPAP-behandling vil etterforskeren presentere studien og gi informert varsel. Hvis pasienten godtar å delta, vil etterforskeren varsle pasientens manglende motstand i den medisinske filen og bekrefte kvalifikasjonskriteriene. Pasienten vil deretter fylle ut 4 spørreskjemaer (ISI, ESS, SEMSA, NOSE).
Etter oppstart av CPAP-behandling vil de samme spørreskjemaene bli sendt til pasienten 1 måned, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.
En Clinical Research Associate vil ringe pasienten for å sikre utfylling av spørreskjemaer eller i tilfelle manglende eller ufullstendige data.
Resultatet av denne studien vil gi muligheten til å ha en prediktiv modell som muliggjør prediksjon før behandling av de som sannsynligvis vil ha problemer med CPAP-bruk, og vil tjene som grunnlag for utvikling av maksimalt effektive intervensjoner for å øke CPAP-overholdelse av pasienter med OSAS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 05 56 79 56 79
- E-post: jarthur.micoulaud@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
- Telefonnummer: 05 56 79 56 79
- E-post: jarthur.micoulaud@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med ny OSAS-diagnostisert (Apnea-Hypopnea Index≥ 15) med CPAP som tiltenkt behandling
- Pasienter avtaler oppfølging ved teleovervåking
- Alder mellom 18 og 65 år
- Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning
- Informerte og ga uttrykk for at han/henne ikke var imot å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Nattarbeidere eller skiftarbeidere
- Nåværende psykiatrisk lidelse (humørlidelser, angstlidelser, psykose, avhengighet som forstyrrer nattesøvnen) vurdert av etterforskeren under medisinsk intervju
- Aktuelle nevrologiske lidelser som forstyrrer søvn (for eksempel: nevrodegenerative sykdommer, hjerneslag, epilepsi) vurdert av etterforskeren under medisinsk intervju
- Ukontrollerte kardiovaskulære eller luftveislidelser
- Gravide kvinner eller ammende mor.
- Person under vergemål eller kuratorskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasient
|
Pasientene skal fylle ut 7 spørreskjemaer ved inkludering (T0) og 1,3 og 6 måneder etter start av CPAP-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CPAP-samsvar M1
Tidsramme: Måned 1 etter CPAP-start (inkludering)
|
Gjennomsnitt av antall daglige timer ved bruk av CPAP på 30 dager med datainnsamling ved teleovervåking før administrasjon av M1 oppfølgingsspørreskjema
|
Måned 1 etter CPAP-start (inkludering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
CPAP-samsvar M3 og M6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering (inkludering)
|
Gjennomsnitt av antall daglige timer ved bruk av CPAP på 30 dager med datainnsamling ved teleovervåking
|
Måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering (inkludering)
|
OSAS-konsekvenser og risikooppfatning
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Faktor "oppfatning av konsekvensene og risikoene ved OSAS" av SEMSA spørreskjema
|
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Forventede fordeler med CPAP
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Faktor "oppfatning av de forventede fordelene med CPAP" av SEMSA spørreskjema.
|
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Demografi før behandling
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering)
|
Demografiske faktorer før CPAP-behandling: alder, kjønn, sosio-profesjonell kategori, sivilstatus, kroppsmasseindeks, kardiovaskulære lidelser, metabolske forstyrrelser, antidepressive behandlinger
|
CPAP-initiering (inkludering)
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Søvnløshet klager med ISI spørreskjema
|
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Søvnighetsklager med ESS (Epworth Sleepiness Scale) spørreskjema.
ESS-poengsummen kan variere fra 0 til 24.
Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
|
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Hypersomnia Severity Index (HSI)
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Søvnighetsklager med HSI spørreskjema
|
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Nasale Luftveisplager
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Nasale Luftveisplager målt ved NOSE-spørreskjema
|
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Depresjonssymptomer målt ved PHQ-4 spørreskjema
|
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Angst symptomer
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Angstsymptomer målt ved PHQ-4 spørreskjema
|
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
|
Årsaker til CPAP-initiering
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering)
|
Faktorer som førte til CPAP-initiering
|
CPAP-initiering (inkludering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2020/45
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på Undersøkelse
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); APT Foundation, Inc.FullførtTobakksbruk | Sigarett røykingForente stater
-
Pennington Biomedical Research CenterCorby K. MartinRekrutteringErnæringsvitenskap | Klima | Resirkulering | AvfallshåndteringForente stater
-
George Washington UniversityFullført
-
University of NottinghamKing's College London; National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringFibrose | Artroplastikkkomplikasjoner | Kontraktur av kneleddStorbritannia
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutteringImplementering av Spotlight AQ-plattformen hos ungdom/ung voksen (16–25 år) Type 1-diabetikere (T1D)Type 1 diabetes mellitusForente stater
-
Ceribell Inc.FullførtAnfall | Ikke-konvulsiv Status EpilepticusForente stater
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFullført
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityFullførtMedfødt hjertesykdom | Overholdelse, pasient | Utvikling, barnForente stater