Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av selveffektivitet som en prediktor for CPAP-overholdelse i en fransk kohort med OSAS-pasienter (SAFES)

18. mars 2024 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux

Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er referansebehandlingen for obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) og er effektiv for å forbedre symptomene på OSAS, redusere risikoen for ulykker og forbedre livskvaliteten. Imidlertid er CPAP-bruken mindre enn optimal. Anbefalt bruk er mellom 6-8 timer per natt og en vanlig klinisk og empirisk benchmark er definert for CPAP-bruk som et gjennomsnitt på 4 timer per natt i 70 % av natten. Omtrent 30 % av pasientene avbryter CPAP-behandling i løpet av de første ukene. Derfor er det svært viktig å identifisere faktorene som påvirker CPAP-overholdelse i løpet av de første ukene av behandlingen.

Biomedisinske faktorer, spesielt respirasjonsabnormaliteter i nesen, somnolens og søvnløshet, har blitt mye studert, men forklarer bare 4 til 25 % av variasjonen i CPAP-bruk. Interessant nok ble "self-efficacy" (tilliten til å delta i en behandling) funnet å forklare mer enn 30 % av variasjonen i CPAP-bruk.

Spørreskjemaet SEMSA (Self Efficacy in Sleep apnea) er det instrumentet for å undersøke selveffektivitet knyttet til OSAS og CPAP som har fått mest oppmerksomhet. Retrospektive studier viste at faktoren "self-efficacy" til SEMSA var relatert til dårlig CPAP-overholdelse. Prospektive studier viste at faktoren "self-efficacy" til SEMSA ved baseline var assosiert med fremtidig CPAP-bruk når den ble fullført etter utdanningsinformasjon.

En fransk versjon av SEMSA har blitt validert av etterforskere i en retrospektiv studie. De har bekreftet i Frankrike at faktoren "self-efficacy" til SEMSA var relatert til dårlig CPAP-overholdelse. Ingen prospektive studier med SEMSA har blitt utført på franske pasienter med OSAS behandlet med CPAP. Gitt spesifisiteten til det franske helsevesenet og hjemmetjenesten, er det derfor viktig å evaluere den prediktive verdien av selveffektivitet på CPAP-overholdelse i Frankrike. Generering av prediktiv modell vil muliggjøre prediksjon før behandling av de som sannsynligvis vil ha problemer med CPAP-overholdelse, og vil tjene som grunnlag for utvikling av maksimalt effektive intervensjoner for å forbedre CPAP-overholdelse av pasienter med OSAS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke et prospektivt design tar etterforskerne sikte på å undersøke følgende faktorer: demografiske faktorer før behandling, kliniske søvnfaktorer (Somnolensklager med ESS spørreskjema og Insomnia-klager med ISI spørreskjema), pasientenes oppfatning av selveffektivitet (SEMSA spørreskjema) og nese luftveisplager (NOSE spørreskjema).

Målet er å undersøke om selveffektivitet vil være den beste prediktoren for CPAP-bruk i løpet av den første behandlingsmåneden og 3 og 6 måneder etter behandlingsstart. Påvirkning av demografiske faktorer, søvn og neseplager vil bli tatt i betraktning.

Studien har til hensikt å rekruttere ved søvnklinikken 150 pasienter med nylig diagnostisert obstruktivt søvnapnésyndrom som CPAP-behandling er indisert for.

Under konsultasjonen ved oppstart av CPAP-behandling vil etterforskeren presentere studien og gi informert varsel. Hvis pasienten godtar å delta, vil etterforskeren varsle pasientens manglende motstand i den medisinske filen og bekrefte kvalifikasjonskriteriene. Pasienten vil deretter fylle ut 4 spørreskjemaer (ISI, ESS, SEMSA, NOSE).

Etter oppstart av CPAP-behandling vil de samme spørreskjemaene bli sendt til pasienten 1 måned, 3 og 6 måneder etter behandlingsstart.

En Clinical Research Associate vil ringe pasienten for å sikre utfylling av spørreskjemaer eller i tilfelle manglende eller ufullstendige data.

Resultatet av denne studien vil gi muligheten til å ha en prediktiv modell som muliggjør prediksjon før behandling av de som sannsynligvis vil ha problemer med CPAP-bruk, og vil tjene som grunnlag for utvikling av maksimalt effektive intervensjoner for å øke CPAP-overholdelse av pasienter med OSAS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU de Bordeaux
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ny OSAS-diagnostisert med CPAP som tiltenkt behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med ny OSAS-diagnostisert (Apnea-Hypopnea Index≥ 15) med CPAP som tiltenkt behandling
  • Pasienter avtaler oppfølging ved teleovervåking
  • Alder mellom 18 og 65 år
  • Tilknyttet person eller mottaker av en trygdeordning
  • Informerte og ga uttrykk for at han/henne ikke var imot å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Nattarbeidere eller skiftarbeidere
  • Nåværende psykiatrisk lidelse (humørlidelser, angstlidelser, psykose, avhengighet som forstyrrer nattesøvnen) vurdert av etterforskeren under medisinsk intervju
  • Aktuelle nevrologiske lidelser som forstyrrer søvn (for eksempel: nevrodegenerative sykdommer, hjerneslag, epilepsi) vurdert av etterforskeren under medisinsk intervju
  • Ukontrollerte kardiovaskulære eller luftveislidelser
  • Gravide kvinner eller ammende mor.
  • Person under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient
Pasientene skal fylle ut 7 spørreskjemaer ved inkludering (T0) og 1,3 og 6 måneder etter start av CPAP-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-samsvar M1
Tidsramme: Måned 1 etter CPAP-start (inkludering)
Gjennomsnitt av antall daglige timer ved bruk av CPAP på 30 dager med datainnsamling ved teleovervåking før administrasjon av M1 oppfølgingsspørreskjema
Måned 1 etter CPAP-start (inkludering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-samsvar M3 og M6
Tidsramme: Måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering (inkludering)
Gjennomsnitt av antall daglige timer ved bruk av CPAP på 30 dager med datainnsamling ved teleovervåking
Måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering (inkludering)
OSAS-konsekvenser og risikooppfatning
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Faktor "oppfatning av konsekvensene og risikoene ved OSAS" av SEMSA spørreskjema
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Forventede fordeler med CPAP
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Faktor "oppfatning av de forventede fordelene med CPAP" av SEMSA spørreskjema.
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Demografi før behandling
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering)
Demografiske faktorer før CPAP-behandling: alder, kjønn, sosio-profesjonell kategori, sivilstatus, kroppsmasseindeks, kardiovaskulære lidelser, metabolske forstyrrelser, antidepressive behandlinger
CPAP-initiering (inkludering)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Søvnløshet klager med ISI spørreskjema
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Epworth Sleepiness Scale (ESS) poengsum
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Søvnighetsklager med ESS (Epworth Sleepiness Scale) spørreskjema. ESS-poengsummen kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Hypersomnia Severity Index (HSI)
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Søvnighetsklager med HSI spørreskjema
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Nasale Luftveisplager
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Nasale Luftveisplager målt ved NOSE-spørreskjema
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Depresjonssymptomer
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Depresjonssymptomer målt ved PHQ-4 spørreskjema
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Angst symptomer
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Angstsymptomer målt ved PHQ-4 spørreskjema
CPAP-initiering (inkludering), deretter måned 1, måned 3 og måned 6 etter CPAP-initiering
Årsaker til CPAP-initiering
Tidsramme: CPAP-initiering (inkludering)
Faktorer som førte til CPAP-initiering
CPAP-initiering (inkludering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnapné, obstruktiv

Kliniske studier på Undersøkelse

3
Abonnere