Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)

23. září 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial

The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of prolonged thromboprophylactic treatment with Fragmin® in oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotheses

  1. The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
  2. The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.

Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.

Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.

Study design

The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):

  • WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
  • WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
  • WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne-Mette Hvas, MD
  • Telefonní číslo: 004578455252
  • E-mail: annehvas@rm.dk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tua Gyldenholm, MD
  • Telefonní číslo: 004525136781
  • E-mail: tuagyl@clin.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8000
        • Nábor
        • Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
          • Telefonní číslo: +45 2334 8252
          • E-mail: annehvas@rm.dk
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tua Gyldenholm, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Niels Katballe, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel W Kjær, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Cancer located in oesophagus and/or cardia.
  2. Candidate for intended curative surgery.
  3. Age > 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Known inherited bleeding disorder.
  2. Unable to provide informed consent.
  3. Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
  4. On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
  5. Pregnant or has given birth within the last three months.
  6. Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Lék: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Ostatní jména:
  • Nízkomolekulární heparin
Aktivní komparátor: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Lék: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Ostatní jména:
  • Nízkomolekulární heparin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prothrombin fragment F1+2
Časové okno: 30 days after surgery.
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
30 days after surgery.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bleeding
Časové okno: 30 days after surgery.
Incidence of bleeding
30 days after surgery.
Venous thromboembolic events
Časové okno: 30 days and one year after surgery
Incidence of venous thromboembolic events
30 days and one year after surgery
Mortality
Časové okno: 30 days and one year after surgery
Mortality
30 days and one year after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-001335-24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit