Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)
23. september 2021 opdateret af: University of Aarhus
Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial
The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of prolonged thromboprophylactic treatment with Fragmin® in oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypotheses
- The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
- The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.
Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.
Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.
Study design
The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):
- WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
- WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
- WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Anne-Mette Hvas, MD
- Telefonnummer: 004578455252
- E-mail: annehvas@rm.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tua Gyldenholm, MD
- Telefonnummer: 004525136781
- E-mail: tuagyl@clin.au.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8000
- Rekruttering
- Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
- Telefonnummer: +45 2334 8252
- E-mail: annehvas@rm.dk
-
Ledende efterforsker:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
-
Underforsker:
- Tua Gyldenholm, MD
-
Underforsker:
- Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
-
Underforsker:
- Niels Katballe, MD, PhD
-
Underforsker:
- Daniel W Kjær, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Cancer located in oesophagus and/or cardia.
- Candidate for intended curative surgery.
- Age > 18 years.
Exclusion Criteria:
- Known inherited bleeding disorder.
- Unable to provide informed consent.
- Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
- On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
- Pregnant or has given birth within the last three months.
- Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prothrombin fragment F1+2
Tidsramme: 30 days after surgery.
|
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
|
30 days after surgery.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bleeding
Tidsramme: 30 days after surgery.
|
Incidence of bleeding
|
30 days after surgery.
|
|
Venous thromboembolic events
Tidsramme: 30 days and one year after surgery
|
Incidence of venous thromboembolic events
|
30 days and one year after surgery
|
|
Mortality
Tidsramme: 30 days and one year after surgery
|
Mortality
|
30 days and one year after surgery
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Embolisme og trombose
- Esophageale sygdomme
- Trombose
- Tromboemboli
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Antikoagulanter
- Heparin
- Heparin, lavmolekylær vægt
- Tinzaparin
- Dalteparin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-001335-24
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .