Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)

23 september 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial

The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of prolonged thromboprophylactic treatment with Fragmin® in oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypotheses

  1. The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
  2. The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.

Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.

Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.

Study design

The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):

  • WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
  • WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
  • WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anne-Mette Hvas, MD
  • Telefoonnummer: 004578455252
  • E-mail: annehvas@rm.dk

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8000
        • Werving
        • Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
          • Telefoonnummer: +45 2334 8252
          • E-mail: annehvas@rm.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Tua Gyldenholm, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
        • Onderonderzoeker:
          • Niels Katballe, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel W Kjær, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Cancer located in oesophagus and/or cardia.
  2. Candidate for intended curative surgery.
  3. Age > 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Known inherited bleeding disorder.
  2. Unable to provide informed consent.
  3. Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
  4. On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
  5. Pregnant or has given birth within the last three months.
  6. Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Geneesmiddel: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Andere namen:
  • Heparine met laag molecuulgewicht
Actieve vergelijker: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Geneesmiddel: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Andere namen:
  • Heparine met laag molecuulgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prothrombin fragment F1+2
Tijdsspanne: 30 days after surgery.
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
30 days after surgery.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bleeding
Tijdsspanne: 30 days after surgery.
Incidence of bleeding
30 days after surgery.
Venous thromboembolic events
Tijdsspanne: 30 days and one year after surgery
Incidence of venous thromboembolic events
30 days and one year after surgery
Mortality
Tijdsspanne: 30 days and one year after surgery
Mortality
30 days and one year after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-001335-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren