Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)
23 de setembro de 2021 atualizado por: University of Aarhus
Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial
The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of prolonged thromboprophylactic treatment with Fragmin® in oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hypotheses
- The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
- The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.
Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.
Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.
Study design
The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):
- WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
- WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
- WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne-Mette Hvas, MD
- Número de telefone: 004578455252
- E-mail: annehvas@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Tua Gyldenholm, MD
- Número de telefone: 004525136781
- E-mail: tuagyl@clin.au.dk
Locais de estudo
-
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-
Aarhus N, Dinamarca, 8000
- Recrutamento
- Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
- Número de telefone: +45 2334 8252
- E-mail: annehvas@rm.dk
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Investigador principal:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Tua Gyldenholm, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
-
Subinvestigador:
- Niels Katballe, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Daniel W Kjær, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Cancer located in oesophagus and/or cardia.
- Candidate for intended curative surgery.
- Age > 18 years.
Exclusion Criteria:
- Known inherited bleeding disorder.
- Unable to provide informed consent.
- Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
- On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
- Pregnant or has given birth within the last three months.
- Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prothrombin fragment F1+2
Prazo: 30 days after surgery.
|
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
|
30 days after surgery.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Bleeding
Prazo: 30 days after surgery.
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Incidence of bleeding
|
30 days after surgery.
|
|
Venous thromboembolic events
Prazo: 30 days and one year after surgery
|
Incidence of venous thromboembolic events
|
30 days and one year after surgery
|
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Mortality
Prazo: 30 days and one year after surgery
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Mortality
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30 days and one year after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Embolia e Trombose
- Doenças Esofágicas
- Trombose
- Tromboembolismo
- Neoplasias Esofágicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
- Heparina de Baixo Peso Molecular
- Tinzaparina
- Dalteparina
Outros números de identificação do estudo
- 2021-001335-24
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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