Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)

23. september 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial

The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of prolonged thromboprophylactic treatment with Fragmin® in oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotheses

  1. The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
  2. The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.

Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.

Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.

Study design

The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):

  • WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
  • WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
  • WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Anne-Mette Hvas, MD
  • Telefonnummer: 004578455252
  • E-post: annehvas@rm.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8000
        • Rekruttering
        • Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
          • Telefonnummer: +45 2334 8252
          • E-post: annehvas@rm.dk
        • Hovedetterforsker:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Tua Gyldenholm, MD
        • Underetterforsker:
          • Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
        • Underetterforsker:
          • Niels Katballe, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Daniel W Kjær, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Cancer located in oesophagus and/or cardia.
  2. Candidate for intended curative surgery.
  3. Age > 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Known inherited bleeding disorder.
  2. Unable to provide informed consent.
  3. Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
  4. On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
  5. Pregnant or has given birth within the last three months.
  6. Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Legemiddel: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Andre navn:
  • Heparin med lav molekylvekt
Aktiv komparator: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Legemiddel: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Andre navn:
  • Heparin med lav molekylvekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prothrombin fragment F1+2
Tidsramme: 30 days after surgery.
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
30 days after surgery.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bleeding
Tidsramme: 30 days after surgery.
Incidence of bleeding
30 days after surgery.
Venous thromboembolic events
Tidsramme: 30 days and one year after surgery
Incidence of venous thromboembolic events
30 days and one year after surgery
Mortality
Tidsramme: 30 days and one year after surgery
Mortality
30 days and one year after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-001335-24

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere