Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)
torstai 23. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Aarhus
Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial
The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of prolonged thromboprophylactic treatment with Fragmin® in oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypotheses
- The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
- The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.
Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.
Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.
Study design
The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):
- WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
- WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
- WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne-Mette Hvas, MD
- Puhelinnumero: 004578455252
- Sähköposti: annehvas@rm.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tua Gyldenholm, MD
- Puhelinnumero: 004525136781
- Sähköposti: tuagyl@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8000
- Rekrytointi
- Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 2334 8252
- Sähköposti: annehvas@rm.dk
-
Päätutkija:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Tua Gyldenholm, MD
-
Alatutkija:
- Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
-
Alatutkija:
- Niels Katballe, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Daniel W Kjær, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Cancer located in oesophagus and/or cardia.
- Candidate for intended curative surgery.
- Age > 18 years.
Exclusion Criteria:
- Known inherited bleeding disorder.
- Unable to provide informed consent.
- Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
- On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
- Pregnant or has given birth within the last three months.
- Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prothrombin fragment F1+2
Aikaikkuna: 30 days after surgery.
|
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
|
30 days after surgery.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bleeding
Aikaikkuna: 30 days after surgery.
|
Incidence of bleeding
|
30 days after surgery.
|
|
Venous thromboembolic events
Aikaikkuna: 30 days and one year after surgery
|
Incidence of venous thromboembolic events
|
30 days and one year after surgery
|
|
Mortality
Aikaikkuna: 30 days and one year after surgery
|
Mortality
|
30 days and one year after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Embolia ja tromboosi
- Ruokatorven sairaudet
- Tromboosi
- Tromboembolia
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Antikoagulantit
- Hepariini
- Hepariini, pienimolekyylipainoinen
- Tinzapariini
- Daltepariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-001335-24
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .