- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05067153
Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)
Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hypotheses
- The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
- The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.
Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.
Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.
Study design
The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):
- WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
- WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
- WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne-Mette Hvas, MD
- Numer telefonu: 004578455252
- E-mail: annehvas@rm.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tua Gyldenholm, MD
- Numer telefonu: 004525136781
- E-mail: tuagyl@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8000
- Rekrutacyjny
- Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
- Numer telefonu: +45 2334 8252
- E-mail: annehvas@rm.dk
-
Główny śledczy:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
-
Pod-śledczy:
- Tua Gyldenholm, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
-
Pod-śledczy:
- Niels Katballe, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Daniel W Kjær, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Cancer located in oesophagus and/or cardia.
- Candidate for intended curative surgery.
- Age > 18 years.
Exclusion Criteria:
- Known inherited bleeding disorder.
- Unable to provide informed consent.
- Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
- On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
- Pregnant or has given birth within the last three months.
- Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Prothrombin fragment F1+2
Ramy czasowe: 30 days after surgery.
|
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
|
30 days after surgery.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bleeding
Ramy czasowe: 30 days after surgery.
|
Incidence of bleeding
|
30 days after surgery.
|
Venous thromboembolic events
Ramy czasowe: 30 days and one year after surgery
|
Incidence of venous thromboembolic events
|
30 days and one year after surgery
|
Mortality
Ramy czasowe: 30 days and one year after surgery
|
Mortality
|
30 days and one year after surgery
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby przełyku
- Zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
- Heparyna niskocząsteczkowa
- Tinzaparyna
- Dalteparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-001335-24
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .