Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)

23 сентября 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial

The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of prolonged thromboprophylactic treatment with Fragmin® in oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Hypotheses

  1. The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
  2. The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.

Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.

Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.

Study design

The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):

  • WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
  • WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
  • WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anne-Mette Hvas, MD
  • Номер телефона: 004578455252
  • Электронная почта: annehvas@rm.dk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tua Gyldenholm, MD
  • Номер телефона: 004525136781
  • Электронная почта: tuagyl@clin.au.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8000
        • Рекрутинг
        • Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
        • Контакт:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
          • Номер телефона: +45 2334 8252
          • Электронная почта: annehvas@rm.dk
        • Главный следователь:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Tua Gyldenholm, MD
        • Младший исследователь:
          • Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
        • Младший исследователь:
          • Niels Katballe, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Daniel W Kjær, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Cancer located in oesophagus and/or cardia.
  2. Candidate for intended curative surgery.
  3. Age > 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Known inherited bleeding disorder.
  2. Unable to provide informed consent.
  3. Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
  4. On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
  5. Pregnant or has given birth within the last three months.
  6. Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Лекарство: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Другие имена:
  • Низкомолекулярный гепарин
Активный компаратор: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Лекарство: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Другие имена:
  • Низкомолекулярный гепарин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Prothrombin fragment F1+2
Временное ограничение: 30 days after surgery.
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
30 days after surgery.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Bleeding
Временное ограничение: 30 days after surgery.
Incidence of bleeding
30 days after surgery.
Venous thromboembolic events
Временное ограничение: 30 days and one year after surgery
Incidence of venous thromboembolic events
30 days and one year after surgery
Mortality
Временное ограничение: 30 days and one year after surgery
Mortality
30 days and one year after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-001335-24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться