- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05067153
Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)
Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Hypotheses
- The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
- The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.
Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.
Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.
Study design
The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):
- WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
- WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
- WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anne-Mette Hvas, MD
- Numero di telefono: 004578455252
- Email: annehvas@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tua Gyldenholm, MD
- Numero di telefono: 004525136781
- Email: tuagyl@clin.au.dk
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus N, Danimarca, 8000
- Reclutamento
- Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
-
Contatto:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
- Numero di telefono: +45 2334 8252
- Email: annehvas@rm.dk
-
Investigatore principale:
- Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
-
Sub-investigatore:
- Tua Gyldenholm, MD
-
Sub-investigatore:
- Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
-
Sub-investigatore:
- Niels Katballe, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Daniel W Kjær, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Cancer located in oesophagus and/or cardia.
- Candidate for intended curative surgery.
- Age > 18 years.
Exclusion Criteria:
- Known inherited bleeding disorder.
- Unable to provide informed consent.
- Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
- On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
- Pregnant or has given birth within the last three months.
- Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
|
30 days postoperative prophylactic treatment.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Prothrombin fragment F1+2
Lasso di tempo: 30 days after surgery.
|
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
|
30 days after surgery.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Bleeding
Lasso di tempo: 30 days after surgery.
|
Incidence of bleeding
|
30 days after surgery.
|
Venous thromboembolic events
Lasso di tempo: 30 days and one year after surgery
|
Incidence of venous thromboembolic events
|
30 days and one year after surgery
|
Mortality
Lasso di tempo: 30 days and one year after surgery
|
Mortality
|
30 days and one year after surgery
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Embolia e Trombosi
- Malattie esofagee
- Trombosi
- Tromboembolia
- Neoplasie esofagee
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti fibrinolitici
- Agenti modulanti la fibrina
- Anticoagulanti
- Eparina
- Eparina, a basso peso molecolare
- Tinzaparina
- Dalteparin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-001335-24
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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