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Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients (TOP-RCT)

23 septembre 2021 mis à jour par: University of Aarhus

Thromboprophylaxis in Oesophageal Cancer Patients - A Randomized, Controlled Trial

The purpose of the study is to examine the efficacy and safety of prolonged thromboprophylactic treatment with Fragmin® in oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Hypotheses

  1. The intervention group of oesophageal cancer patients, who receive prolonged thromboprophylaxis with Fragmin® has a lower VTE risk, expressed by a lower prothrombin fragment F1+2, 30 days after surgery than the control group, who receive Fragmin® for 10 days.
  2. The intervention group does not demonstrate an increased bleeding tendency compared with the control group.

Primary endpoint The primary endpoint is the difference in prothrombin fragment F1+2 30 days after surgery between the intervention and the control group.

Secondary and safety endpoints The secondary endpoints are incidence of bleeding, VTE and mortality 30 days and one year after surgery.

Study design

The study is comprised of three specific objectives, presented in three work packages (WP):

  • WP1: Randomization of 100 oesophageal cancer patients undergoing intended curative surgery to either a 10 or 30-day prophylactic LMWH-regime.
  • WP2: Investigation of the coagulation in the WP1 population. The aim is to substantially improve understanding of the coagulation pathophysiology and the mechanisms behind the increased thromboembolic risk in oesophageal cancer patients.
  • WP3: The lectin pathway complement proteins are suspected to play a role in the increased risk of thrombosis in cancer. We aim to examine this further by measuring complement protein levels in the WP1 population and investigate if there is a correlation between complement levels and changes in the coagulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anne-Mette Hvas, MD
  • Numéro de téléphone: 004578455252
  • E-mail: annehvas@rm.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tua Gyldenholm, MD
  • Numéro de téléphone: 004525136781
  • E-mail: tuagyl@clin.au.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8000
        • Recrutement
        • Thrombosis and Haemostasis Research Unit, Department for Clinical Biochemistry, Aarhus University Hospital
        • Contact:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: +45 2334 8252
          • E-mail: annehvas@rm.dk
        • Chercheur principal:
          • Anne-Mette Hvas, MD, Ph.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Tua Gyldenholm, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Thomas Decker Christensen, MD, PhD, DMSci
        • Sous-enquêteur:
          • Niels Katballe, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel W Kjær, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Cancer located in oesophagus and/or cardia.
  2. Candidate for intended curative surgery.
  3. Age > 18 years.

Exclusion Criteria:

  1. Known inherited bleeding disorder.
  2. Unable to provide informed consent.
  3. Arterial or venous thromboembolic events within the last three months.
  4. On-going anticoagulant treatment (Vitamin K antagonists or direct oral anticoagulants).
  5. Pregnant or has given birth within the last three months.
  6. Known allergy to the trial drug Dalteparin (Fragmin®).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention
Intervention group (n=50, anticipated) receives 30 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Médicament: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Autres noms:
  • Héparine de bas poids moléculaire
Comparateur actif: Control
Control group (n=50, anticipated) receives standard 10 days postoperative treatment with 5000 IE LMWH daily.
Médicament: Fragmin 5000 UNT in 0.2 ML Prefilled Syringe
30 days postoperative prophylactic treatment.
Autres noms:
  • Héparine de bas poids moléculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prothrombin fragment F1+2
Délai: 30 days after surgery.
Difference in prothrombin fragment F1+2 between the intervention and the control group.
30 days after surgery.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bleeding
Délai: 30 days after surgery.
Incidence of bleeding
30 days after surgery.
Venous thromboembolic events
Délai: 30 days and one year after surgery
Incidence of venous thromboembolic events
30 days and one year after surgery
Mortality
Délai: 30 days and one year after surgery
Mortality
30 days and one year after surgery

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Mette Hvas, MD, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Première publication (Réel)

5 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-001335-24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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