- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05073185
Odolnost vůči účinkům reklamy na děti (REACH)
Charakterizace odolnosti vůči přejídání vyvolanému jídlem u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústřední hypotéza výzkumníka je, že děti, které jsou odolné vůči přejídání vyvolanému potravou, budou vykazovat zřetelný shluk neurálních, behaviorálních a kognitivních rysů, které je chrání před přibíráním na váze, a to i v kontextu vysokého rizika rodinné obezity. Identifikace těchto vlastností je zásadní pro vývoj úspěšných, individuálně přizpůsobených programů prevence obezity. Tato hypotéza je podložena přesvědčivým předběžným výzkumem, který ukazuje, že děti, které jsou méně náchylné k jídlu vyvolanému potravinovým podnětem v laboratoři, vykazují sníženou nervovou aktivaci v somatosenzorických (tj. postcentrální gyrus) a odměnách (tj. striatum) a zvýšenou aktivaci v oblasti kognitivní kontroly (tj. dorzolaterální prefrontální kortex-dlPFC) po komerční expozici potravin.
Tyto výsledky poskytují silný základ pro charakterizaci nervových reakcí, které jsou spojeny s odolností vůči jídlu vyvolanému potravinovými podněty, ale zdůrazňují velké mezery v literatuře, které je třeba řešit, aby se pole pokročilo. Tento návrh přinese tři nové příspěvky k pochopení etiologie obezity. Za použití prospektivního designu s rizikem pro rodinu budou výzkumníci sledovat 100 7-9letých dětí, které mají zdravou hmotnost, ale liší se podle rizika obezity (na základě stavu hmotnosti matky) po dobu 1 roku, aby charakterizovali nervové a behaviorální reakce na jídlo. reklamy a identifikovat běžné neuronové sítě spojené s odolností vůči nadměrné spotřebě vyvolané potravinovými podněty. Zadruhé, vyšetřovatelé použijí sofistikované behaviorální kódování k charakterizaci stravování dětí po komerční expozici potravinám jak při homeostatických (tj. jídlo konzumované při hladu), tak nehomeostatických (tj. jedení bez hladu – bufet s občerstvením EAH) a spojí jednotlivé rozdíly ve stravovacím chování vůči nervovým fenotypům. Nakonec budou vyšetřovatelé sledovat děti starší 1 roku, aby určili, zda nervové a behaviorální reakce na začátku chrání před přírůstky adipozity během kritického období, kdy si děti uvědomují účel reklamy, ale nemohou se plně bránit jejím účinkům.
Základní údaje budou shromažďovány během 4 týdenních úvodních návštěv, po kterých bude následovat 5. návštěva o rok později.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kyle M Hallisky, B.S.
- Telefonní číslo: 814-865-5169
- E-mail: kmh6587@psu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Terri L Cravener, MS
- Telefonní číslo: 814-863-9841
- E-mail: eil@psu.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Spojené státy, 16802
- Nábor
- The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Kyle M Hallisky, B.S.
- Telefonní číslo: 814-865-5169
- E-mail: kmh6587@psu.edu
-
Kontakt:
- Terri L Cravener, M.S.
- Telefonní číslo: 814-863-9841
- E-mail: eil@psu.esu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kathleen L Keller, Ph.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro začlenění dítěte:
- Aby mohly být děti zapsány, musí mít dobrý zdravotní stav na základě vlastního prohlášení rodičů.
- Nemá žádné poruchy učení (např. ADHD).
- Nemají žádné alergie na potraviny nebo přísady použité ve studii.
- Nebuď klaustrofobický.
- Neužívejte žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost, chuť, příjem potravy, chování nebo průtok krve.
- Být ve věku 7-9 let při zápisu.
- Dítě musí mluvit anglicky.
Kritéria začlenění rodičů:
- Na návštěvy se svým dítětem musí být k dispozici rodič, který má největší znalosti o stravovacím chování dítěte, přístupu k médiím, spánku a chování dítěte. O tom by se rozhodovalo mezi rodiči.
- Biologická matka musí mít index tělesné hmotnosti buď mezi 18,5 - 25 kg/m2 (skupina s nízkým rizikem) nebo vyšší nebo rovný 30 kg/m2 (skupina s vysokým rizikem). Jeden rodič může hlásit BW a výšku obou rodičů.
Kritéria vyloučení:
Děti by byly vyloučeny, pokud:
- Nesplňují věkové požadavky (< 7 let nebo > 9 let na začátku).
- Pokud užívají léky na nachlazení nebo alergii nebo jiné léky, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce, chuť, chuť k jídlu nebo průtok krve.
- Pokud nemluví anglicky.
- Pokud jsou barvoslepí
- Pokud hlásí klaustrofobii.
- pokud mají poruchu učení, ADD/ADHD, opožděný jazyk, autismus nebo jiné neurologické nebo psychologické stavy.
- pokud mají již existující zdravotní stav, jako je diabetes typu I nebo typu II, revmatoidní artritida, Cushingův syndrom, Downův syndrom, potravinové alergie, závažná intolerance laktózy, Prader-Willi syndrom, HIV, rakovina, selhání ledvin nebo dětská mozková obrna.
- pokud jsou alergičtí na potraviny nebo složky použité ve studii.
- pokud mají tetování, permanentní make-up, zubní potřeby, kardiostimulátory nebo kovové implantáty, které by bránily bezpečnému dokončení MRI.
- pokud dítě podstoupilo rentgen v měsíci před návštěvami 1 a 6. Pokud ano, budou naplánovány později.
Kritéria vyloučení rodičů:
- pokud má biologická matka index tělesné hmotnosti < 18,5 kg/m2
- pokud je matka mezi 25-30 kg/m2.
- pokud se rodič nemůže zúčastnit studijních pobytů
- pokud rodina hlásí, že se v příštím roce plánuje odstěhovat z oblasti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Děti se zdravou hmotností
100 dyád dítě-rodič (celkem 200) bude sledováno po dobu 1 roku, aby se určil behaviorální a nervový dopad vystavení reklamě na potraviny a hračky.
Děti budou ve věku 7–9 let, s indexem tělesné hmotnosti < 85 % pro věk a pohlaví, a buď s matkou, která má BMI 30 kg/m2 nebo více, nebo BMI 25 kg/m2 nebo méně .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď fMRI v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na reklamy na potraviny
Časové okno: základní linie
|
Celomozková odezva na reklamy na potraviny, následovaná snímky potravin s vysokou a nízkou energetickou hustotou ve skenování fMRI
|
základní linie
|
|
Odpověď fMRI v závislosti na hladině kyslíku v krvi (BOLD) na reklamy na hračky
Časové okno: základní linie
|
Celomozková odezva na reklamy na hračky, následovaná snímky potravin s vysokou a nízkou energetickou hustotou na skenování fMRI
|
základní linie
|
|
Příjem potravy v gramech bez komerčního sledování
Časové okno: základní linie
|
Příjem v gramech z jídla bez paradigmatu hladu zkonzumovaného po vystavení reklamě, když děti nemají hlad (tj. nehomeostatický příjem)
|
základní linie
|
|
Příjem potravy v kcal bez komerčního sledování
Časové okno: základní linie
|
Příjem v kcal z jídla v nepřítomnosti paradigmatu hladu zkonzumovaného po vystavení reklamě, když děti nemají hlad (tj. nehomeostatický příjem)
|
základní linie
|
|
Příjem potravy v gramech po zhlédnutí reklam na potraviny
Časové okno: základní linie
|
Příjem v gramech z jídla bez paradigmatu hladu zkonzumovaného po vystavení reklamě, když děti nemají hlad (tj. nehomeostatický příjem)
|
základní linie
|
|
Příjem potravy v kcal po zhlédnutí reklam na jídlo
Časové okno: základní linie
|
Příjem v kcal z jídla v nepřítomnosti paradigmatu hladu zkonzumovaného po vystavení reklamě, když děti nemají hlad (tj. nehomeostatický příjem)
|
základní linie
|
|
Příjem potravy v gramech po komerčním sledování potravin
Časové okno: 1 rok
|
Příjem v gramech z jídla bez paradigmatu hladu zkonzumovaného po vystavení reklamě, když děti nemají hlad (tj. nehomeostatický příjem)
|
1 rok
|
|
Příjem potravy v kcal po komerčním sledování potravin
Časové okno: 1 rok
|
Příjem v kcal z jídla v nepřítomnosti paradigmatu hladu zkonzumovaného po vystavení reklamě, když děti nemají hlad (tj. nehomeostatický příjem)
|
1 rok
|
|
Příjem potravy v gramech po zhlédnutí reklam na hračky
Časové okno: základní linie
|
Příjem v gramech z jídla bez paradigmatu hladu zkonzumovaného po vystavení reklamě, když děti nemají hlad (tj. nehomeostatický příjem)
|
základní linie
|
|
Příjem potravy v kcal po zhlédnutí reklam na hračky
Časové okno: základní linie
|
Příjem v kcal z jídla v nepřítomnosti paradigmatu hladu zkonzumovaného po vystavení reklamě, když děti nemají hlad (tj. nehomeostatický příjem)
|
základní linie
|
|
Video záznam jídla a občerstvení EAH formou bufetu
Časové okno: základní linie
|
Bude uložen digitální záznam dítěte, který jí testovací jídlo a bufet s občerstvením EAH.
Vyvinuli jsme techniku kódování chování pro počítání konkrétních chování, když dítě jí.
Budeme také přepisovat zvuk.
|
základní linie
|
|
Video záznam jídla a občerstvení EAH formou bufetu
Časové okno: 1 rok
|
Bude uložen digitální záznam dítěte, který jí testovací jídlo a bufet s občerstvením EAH.
Vyvinuli jsme techniku kódování chování pro počítání konkrétních chování, když dítě jí.
Budeme také přepisovat zvuk.
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí analýzy DXA pro celkovou hmotnost tělesného tuku dítěte v 1 roce
Časové okno: základní linie
|
Zkoumat změnu indexu tukové hmoty u dětí = celková hmotnost tuku (kg) / výška (m2)
|
základní linie
|
|
Odpověď fMRI Region of Interest (ROI) na reklamy na hračky a následné zobrazení obrázků potravin s vysokou a nízkou energetickou hustotou.
Časové okno: základní linie
|
Budeme zkoumat sílu nervových spojení mezi oblastmi odměny/somatosenzorické a kognitivní kontroly.
|
základní linie
|
|
Odpověď fMRI Region of Interest (ROI) na reklamy na potraviny a následné zobrazení obrázků potravin s vysokou a nízkou energetickou hustotou.
Časové okno: základní linie
|
Budeme zkoumat sílu nervových spojení mezi oblastmi odměny/somatosenzorické a kognitivní kontroly.
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti tuku v systému Android měřená analýzou DXA
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Hmotnost tuku Android (%) = (hmotnost tuku Android (kg) / celková hmotnost tuku (kg))*100
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna hmotnosti gynoidního tuku měřená analýzou DXA
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Hmotnost gynoidního tuku (%) = (hmotnost gynoidního tuku (kg) / celková hmotnost tuku (kg))*100
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Čas dětské obrazovky
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Dětský dotazník kvantifikující počet hodin denně, kdy je dítě vystaveno různým typům médií.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Povědomí o značce dítěte
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Povědomí o značce dítěte hodnocené dětským počítačovým úkolem.
Děti jsou požádány, aby spojily obrázky produktů a loga značek.
Není použito žádné škálování.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna skóre z NIH Toolbox: Child Cognitive battery-Flanker test
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Flanker je měřítkem výkonné funkce, konkrétně odposlechu inhibiční kontroly a pozornosti.
Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby.
Využívá se 2-vektorová skórovací metoda, která využívá přesnost a reakční dobu, kde se každý z těchto „vektorů“ pohybuje v hodnotách mezi 0 a 5, a vypočítané skóre, kombinující každé vektorové skóre, se pohybuje v rozmezí 0-10.
U každého daného jednotlivce je nejprve zvažována přesnost.
Pokud jsou úrovně přesnosti pro účastníka menší nebo rovné 80 %, konečné „celkové“ vypočítané skóre se rovná skóre přesnosti.
Pokud úrovně přesnosti pro účastníka dosáhnou více než 80 %, skóre reakční doby a skóre přesnosti se sloučí.
Vyšší skóre značí vyšší úrovně schopnosti věnovat se relevantním podnětům a potlačovat pozornost od irelevantních podnětů.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna skóre z NIH Toolbox: Child Cognitive Battery-List Sorting Test pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Třídění seznamů Test pracovní paměti hodnotí pracovní paměť.
Test řazení seznamu vyžaduje okamžité vyvolání a řazení různých vizuálně a orálně prezentovaných podnětů (tj. „pracovní paměť“).
Obrázky různých potravin a zvířat jsou zobrazeny s doprovodným zvukovým záznamem a psaným textem (např. „slon“) a účastník je požádán, aby řekl položky zpět v pořadí velikosti od nejmenší po největší, nejprve v rámci jednoho rozměru (buď zvířata nebo potraviny, nazývané 1-List) a poté ve dvou dimenzích (potraviny, pak zvířata, nazývané 2-List).
Administrace testu trvá přibližně sedm minut.
Třídění seznamů je hodnoceno součtem celkového počtu položek správně vyvolaných a sekvenovaných na 1-List a 2-List, které se mohou pohybovat od 0 do 26. Vyšší skóre u každého z nich značí vyšší úrovně pracovní paměti v rámci aplikovaného normativního standardu. .
|
Výchozí stav a 1 rok
|
|
Změna skóre z NIH Toolbox: Child Cognitive Battery-Dimensional Change Card Sort Test (DCCS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 rok
|
Test řazení karet změn rozměrů se používá k měření kognitivní flexibility.
Jsou prezentovány dva cílové obrázky, které se liší ve dvou rozměrech (např. tvar a barva).
Bodování je založeno na kombinaci přesnosti a reakční doby.
Používá se 2-vektorová metoda bodování, která využívá přesnost a reakční dobu, skóre v rozmezí 0-10.
U každého daného jednotlivce je nejprve zvažována přesnost.
Pokud jsou úrovně přesnosti pro účastníka menší nebo rovné 80 %, konečné „celkové“ vypočítané skóre se rovná skóre přesnosti.
Pokud úrovně přesnosti pro účastníka dosáhnou více než 80 %, skóre reakční doby a skóre přesnosti se sloučí.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kognitivní flexibility.
|
Výchozí stav a 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška dítěte a jednoho rodiče
Časové okno: Základní linie
|
Bude měřena výška (cm).
Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) a skóre BMI z.
|
Základní linie
|
|
Hmotnost dítěte a jednoho rodiče
Časové okno: Základní linie
|
Bude změřena hmotnost (kg).
Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) a skóre BMI z.
|
Základní linie
|
|
Výška dítěte a jednoho rodiče
Časové okno: 1 rok
|
Bude měřena výška (cm).
Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) a skóre BMI z.
|
1 rok
|
|
Hmotnost dítěte a jednoho rodiče
Časové okno: 1 rok
|
Bude změřena hmotnost (kg).
Bude vypočítán index tělesné hmotnosti (BMI) a skóre BMI z.
|
1 rok
|
|
Testování chuti k měření chuti k jídlu
Časové okno: Základní linie
|
Hodnocení toho, jak moc dítě má rádo jídlo, se měří na počítačové vizuální stupnici.
Stupnice je od 1 (Hate It) do 5 (Love It).
|
Základní linie
|
|
Testování chuti k měření chuti k jídlu
Časové okno: 1 rok
|
Hodnocení toho, jak moc dítě má rádo jídlo, se měří na počítačové vizuální stupnici.
Stupnice je od 1 (Hate It) do 5 (Love It).
|
1 rok
|
|
Výsledky IQ testu
Časové okno: Základní linie
|
Dítě dostane IQ test (Wechslerova zkrácená škála inteligence), který určí míry kognitivních schopností.
Jedná se o baterii dvou subtestů: Slovní zásoba (31 položek) a Matrix Reasoning (30 položek).
Každý ze 2 subtestů je hodnocen součtem všech položek a referenčních a věkově a pohlaví-normovaných tabulek pro získání standardizovaných skóre; tato standardizovaná skóre se pak sečtou, aby se získaly 3 skóre subškály, jejich související percentily skóre IQ; Vyšší skóre znamená vyšší IQ.
|
Základní linie
|
|
Výsledky IQ testu
Časové okno: 1 rok
|
Dítě dostane IQ test (Wechslerova zkrácená škála inteligence), který určí míry kognitivních schopností.
WASI je baterie dvou dílčích testů: Slovní zásoba (31 položek) a Matrix Reasoning (30 položek).
Každý ze 2 subtestů je hodnocen součtem všech položek a referenčních a věkově a pohlaví-normovaných tabulek pro získání standardizovaných skóre; tato standardizovaná skóre se pak sečtou, aby se získaly 3 skóre subškály, jejich související percentily skóre IQ; Vyšší skóre znamená vyšší IQ.
|
1 rok
|
|
Průzkum Freddy Fullness
Časové okno: Základní linie
|
Plnost dítěte bude měřena pomocí obrázkové stupnice plnosti nazývané stupnice Freddyho plnosti.
Před návštěvou budou děti instruovány, aby se postily alespoň 3 hodiny.
Poté jsou vyškolení výzkumní pracovníci instruováni o používání váhy.
Poté budou děti požádány, aby nahlásily aktuální plnost na stupnici, která měří rozsah plnosti 0 až 150 mm.
Budou požádáni, aby pomocí této stupnice provedli celkem 2 hodnocení, jedno bezprostředně před každým jídlem a jedno po jídle.
|
Základní linie
|
|
Průzkum Freddy Fullness
Časové okno: 1 rok
|
Plnost dítěte bude měřena pomocí obrázkové stupnice plnosti nazývané stupnice Freddyho plnosti.
Před návštěvou budou děti instruovány, aby se postily alespoň 3 hodiny.
Vyškolený výzkumný personál je pak poučí o používání váhy.
Poté budou děti požádány, aby nahlásily aktuální plnost na stupnici, která měří rozsah plnosti 0 až 150 mm.
Budou požádáni, aby pomocí této stupnice provedli celkem 2 hodnocení, jedno bezprostředně před každým jídlem a jedno po jídle.
|
1 rok
|
|
Intenzita fyzické aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Rodič dostane hodinky ActiGraph s instrukcí.
Dítě bude nosit náramkové hodinky po dobu jednoho týdne v základním časovém období (jiné než při sprchování, koupání nebo v bazénu) a při příští návštěvě je vrátí.
|
Základní linie
|
|
Kvalita a kvantita spánku
Časové okno: Základní linie
|
Rodič dostane hodinky ActiGraph s instrukcí.
Dítě bude nosit náramkové hodinky po dobu jednoho týdne v základním časovém období (kromě sprchování, koupání nebo bazénu).
|
Základní linie
|
|
Počítačová hra s názvem Stop Signal Task
Časové okno: Základní linie
|
Úloha signálu zastavení (SST) se používá k zachycení individuálních rozdílů v inhibici odezvy.
Neexistuje žádný rozsah max/min pro výkon.
Jak pro reakční dobu signálu Stop, tak pro zpoždění signálu zastavení: nižší hodnoty znamenají lepší ovládání.
Toto je spravováno ve skeneru fMRI.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení používání televize a internetu a expozice
Časové okno: Základní linie
|
Rodič uvedl dotazníky o používání televize a internetu a vystavení pořadům a reklamám
|
Základní linie
|
|
Hodnocení používání televize a internetu a expozice
Časové okno: 1 rok
|
Rodič uvedl dotazníky o používání televize a internetu a vystavení pořadům a reklamám
|
1 rok
|
|
Hodnocení pubertálního vývoje dítěte
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Dotazník pro dětskou pubertu a Tanner.
Hodnocení: Mužské genitálie jsou hodnoceny na stupnici zralosti 1 až 5, ženská prsa na stupnici 1 až 5 a muži i ženy na stupnici 1 až 5 pro kvalitu a prodloužení ochlupení.
Vyšší hodnoty ukazují spíše na pubertální vývoj.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení pubertálního vývoje dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Rodičovský dotazník: Dotazník pro dětskou pubertu a Tanner.
Hodnocení: Mužské genitálie jsou hodnoceny na stupnici zralosti 1 až 5, ženská prsa na stupnici 1 až 5 a muži i ženy na stupnici 1 až 5 pro kvalitu a prodloužení ochlupení.
Vyšší hodnoty ukazují spíše na pubertální vývoj.
|
1 rok
|
|
Hodnocení strategií krmení rodičů
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Child Feeding Questionnaire (CFQ).
Bodováno na škále 1–5, přičemž nižší hodnoty jsou lepší (skóre je průměr položek pro každou subškálu).
|
Základní linie
|
|
Hodnocení chování dítěte při jídle
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) byl navržen tak, aby vyhodnotil styly stravovacích škál dětí.
Jedná se o měření rodičovské zprávy sestávající z 35 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové stupnici Likert, která se pohybuje od nikdy po vždy.
Skládá se z osmi stupnic: Reakce na jídlo, Emoční přejídání, Požitek z jídla, Touha pít, Reakce na sytost, Pomalost v jídle, Emoční přejídání a Zběsilost v jídle.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení stravování dětí
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník pro rodiče: Dotazník pro rodiče: Dotazník chování dítěte při jídle (CEBQ) byl navržen tak, aby vyhodnotil styly stravovacích škál dětí.
Jedná se o měření rodičovské zprávy sestávající z 35 položek, z nichž každá je hodnocena na pětibodové stupnici Likert, která se pohybuje od nikdy po vždy.
Skládá se z osmi stupnic: Reakce na jídlo, Emoční přejídání, Požitek z jídla, Touha pít, Reakce na sytost, Pomalost v jídle, Emoční přejídání a Zběsilost v jídle.
|
1 rok
|
|
Hodnocení vyhýbání/inhibice chování
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník škály vyhýbání se chování/inhibice.
Škála BIS/BAS je self-report dotazník určený k měření dvou motivačních systémů: behaviorální inhibiční systém (BIS), který odpovídá motivaci vyhýbat se averzivním výsledkům, a behaviorální aktivační systém (BAS), který odpovídá motivaci k přístupu. cíleně orientované výsledky.
Účastníci odpovídají na otázky pomocí 4bodové Likertovy škály.
Stupnice má čtyři subškály; BAS Drive, BAS Fun Seeking, BAS Reward Responsiveness a BIS.
Vyšší hodnoty naznačují větší motivaci, zvýšené vyhledávání zábavy, schopnost reagovat na odměnu a vyhýbat se nepříjemnostem.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení chování dítěte
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Dotazník chování dítěte (CBQ) je hodnocením temperamentu. Děti jsou hodnoceny podle 15 primárních temperamentových charakteristik pomocí 7bodové Likertovy škály.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení chování dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Rodičovský dotazník: Dotazník chování dítěte (CBQ) je hodnocením temperamentu. Děti jsou hodnoceny podle 15 primárních temperamentových charakteristik pomocí 7bodové Likertovy škály.
|
1 rok
|
|
Hodnocení volnočasových aktivit dětí
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník; Studijní škála volnočasových aktivit dětí (CLASS).
Tento dotazník se ptá, kolik času dítě tráví mnoha druhy pohybových aktivit.
Je to počet stráveného času, nikoli měřítko.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení volnočasových aktivit dětí
Časové okno: 1 rok
|
Rodičovský dotazník; Studijní škála volnočasových aktivit dětí (CLASS).
Tento dotazník se ptá, kolik času dítě tráví mnoha druhy pohybových aktivit.
Je to počet stráveného času, nikoli měřítko.
|
1 rok
|
|
Hodnocení spánku dítěte
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Dotazník spánku dítěte obsahuje 8 otázek popisujících spánkové návyky dítěte.
Odpovědi jsou na 3 bodové škále s možností zaznamenat, zda odpověď naznačuje problém.
|
Základní linie
|
|
Hodnocení spánku dítěte
Časové okno: 1 rok
|
Rodičovský dotazník: Dotazník spánku dítěte obsahuje 8 otázek popisujících spánkové návyky dítěte.
Odpovědi jsou na 3 bodové škále s možností zaznamenat, zda odpověď naznačuje problém.
|
1 rok
|
|
Externí hodnocení reakce na potravinové podněty
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Dotazník škály externí reakce na potravinové podněty.
Je položeno devět otázek týkajících se externích potravinových podnětů, na které se odpovídá na stupnici 1 (nikdy) -5 (vždy).
Vyšší skóre ukazuje na zvýšenou schopnost reagovat na vnější podněty k jídlu.
|
Základní linie
|
|
Užívání alkoholu rodiči
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro rodiče: Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT) je 10-položkový screeningový nástroj vyvinutý k posouzení spotřeby alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem.
Je možné dosáhnout skóre 0 (nepijící) až 40.
Skóre 8 nebo více znamená vysokou pravděpodobnost nebezpečné nebo škodlivé konzumace alkoholu.
|
Základní linie
|
|
Užívání alkoholu rodiči
Časové okno: 1 rok
|
Rodičovský dotazník: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) je 10-položkový screeningový nástroj vyvinutý k posouzení konzumace alkoholu, chování při pití a problémů souvisejících s alkoholem.
Je možné dosáhnout skóre 0 (nepijící) až 40.
Skóre 8 nebo více znamená vysokou pravděpodobnost nebezpečné nebo škodlivé konzumace alkoholu.
|
1 rok
|
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) hodnotí výkonnou funkci a seberegulaci.
Otázky jsou zodpovězeny na 3-bodové škále (nikdy, někdy, často).
Toto hodnocení je skórováno součtem všech položek a odkazováním a tabulkami normalizovanými podle věku a pohlaví, abychom získali T-skóre a percentily; Vyšší T-skóre značí nižší výkonnou funkci.
|
Základní linie
|
|
Modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácnosti
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro rodiče: Modul průzkumu potravinové bezpečnosti domácností (HFFSM).
Domácnosti jsou rozděleny do kategorií podle stavu potravinového zabezpečení (1) zajištěné potraviny (méně než 3 odpovědi týkající se nedostatku potravin); (2) nízké zabezpečení potravin (více než 2, ale méně než 8 odpovědí spojených s nedostatkem potravin mezi domácnostmi s dětmi); a (3) velmi nízké zabezpečení potravin (8 nebo více odpovědí s nedostatkem potravin mezi 18 otázkami pro domácnosti s dětmi) na základě počtu odpovědí na otázky s nedostatkem potravin.
Škály se u každé otázky liší, ale vyšší celkové skóre odpovídá větší potravinové nejistotě.
O rodinách se říká, že nemají potravinovou jistotu, pokud spadají do kategorie 2 nebo 3.
|
Základní linie
|
|
Stupnice přístupu k potravinové nejistotě domácností
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS).
HFIAS se skládá ze dvou typů souvisejících otázek.
První typ otázky se nazývá otázka výskytu.
Existuje devět otázek týkajících se výskytu, které se ptají, zda se během předchozích čtyř týdnů (30 dnů) někdy vyskytl specifický stav spojený se zkušeností s nedostatkem potravin.
Po každé otázce závažnosti následuje otázka četnosti výskytu, která se ptá, jak často se hlášený stav vyskytl během předchozích čtyř týdnů (1 = zřídka, 2 = někdy, 3 = často).
Skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje větší potravinovou nejistotu.
|
Základní linie
|
|
Projekt Community Childhood Hunger ID
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Community Childhood Hunger ID Project (CCHIP) je považován za model pro měření hladu v rodinách s nízkými příjmy.
Série 8 otázek je položena o dětském hladu ve světle dostupných zdrojů, s možnými odpověďmi ano nebo ne.
Děti jsou zařazeny do jedné ze 3 kategorií.
Dítě "nemá hlad" se skóre 0 kladných hodnocení, "v ohrožení" s 1-4 a "hladové" s 5 a více.
|
Základní linie
|
|
Fulkerson Home Food Inventory
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník hodnotící druhy potravin uchovávaných v domácí zásobě potravin
|
Základní linie
|
|
Demografie
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: informace popisující kulturní, sociální a finanční charakteristiky rodiny.
|
Základní linie
|
|
Demografie
Časové okno: 1 rok
|
Rodičovský dotazník: informace popisující kulturní, sociální a finanční charakteristiky rodiny.
|
1 rok
|
|
Posílení učení
Časové okno: Základní linie
|
Behavioral Choice Task (Relative Reinforcing Value Task) je počítačová úloha vyvinutá pro použití paradigmat posilování u lidí.
Má schopnost měřit posilující hodnotu potravin a hraček pomocí flexibilních plánů posilování.
|
Základní linie
|
|
Rozhodování u dětí
Časové okno: Základní linie
|
Upravená verze rozhodovacího úkolu vyvinutá Koolem et al. (2017), kteří zkoumají rozhodování založené na modelu prostřednictvím manipulace s vysokými a nízkými odměnami.
|
Základní linie
|
|
Osobnostní rysy u dětí
Časové okno: Základní linie
|
Dětský dotazník: alternativní design k modelu Big Five, používaný k měření osobnostních rysů pomocí obrázků.
Existuje 15 položek (3 položky z každé škály: extraverze, neuroticismus, otevřenost, přívětivost a svědomitost), které jsou zodpovězeny na 3bodové škále.
|
Základní linie
|
|
Stres u dětí
Časové okno: Základní linie
|
Dětský dotazník: 21 položkový dotazník vyvinutý pro hodnocení stresu (fyzického a emocionálního) u dětí.
Na otázky se odpovídá pomocí 4bodové Likertovy škály (1=nikdy, 4=velmi často).
|
Základní linie
|
|
Ztráta kontroly nad jídlem u dětí
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro děti: dotazník hodnotí, zda někdo v posledních třech měsících zažil subjektivní epizodu ztráty kontroly nad jídlem.
Pokud odpovíte „Ano“, účastníci jsou instruováni, aby odpověděli na další otázky týkající se před, během a po ztrátě kontroly nad jídlem.
Není použito žádné škálování.
|
Základní linie
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Škála vnímání stresu (PSS) se používá k pochopení toho, jak různé situace ovlivňují náš vnímaný stres.
Otázky se týkají pocitů a myšlenek za poslední 3 měsíce.
Na otázky se odpovídá pomocí 5 bodů (0 = nikdy, 4 = velmi často) Likertovy škály.
4 otázky mají obrácené skóre (0 = 4, 4 = 0).
Skóre od 0 do 13 znamená nízký stres, 14-26 znamená střední stres, 27-40 znamená vysoký stres.
|
Základní linie
|
|
Zmatek, Hubbub a škála řádu
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS) je dotazník o 15 otázkách popisující domácí prostředí.
Otázky jsou zodpovězeny pomocí 4 bodů (1 = velmi podobný vašemu vlastnímu domu, 4 = vůbec ne jako váš vlastní domov).
Konečné skóre se sčítá z 15 položek.
|
Základní linie
|
|
Kontrolní seznam chování životního stylu
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Kontrolní seznam chování k životnímu stylu je dvouškálový dotazník s 25 položkami.
Slouží k identifikaci rodičovského vnímání problematického chování v souvislosti s nadváhou a obezitou (Problem Scale).
Dotazník také hodnotí schopnost rodiče vypořádat se s problémovým chováním (škála důvěry).
Každá otázka na škále problémů je hodnocena od 1 (vůbec ne) do 7 (velmi vysoké).
Každá otázka na stupnici důvěry je hodnocena od 1 (určitě to nezvládnu) do 10 (určitě to zvládnu i).
|
Základní linie
|
|
Škála záchvatovitého přejídání
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Binge Eating Scale (BES) je 16-položkový dotazník používaný k identifikaci určitých záchvatovitých přejídání.
< 17 značí nebinging, 18-26 značí střední binging a >27 značí silné binging.
|
Základní linie
|
|
Chování rodinného jídla
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: The Family Food Behaviour Survey (FFBS) je dotazník o 20 položkách, který zkoumá, do jaké míry dospělí monitorují a rozhodují o stravovacím chování svého dítěte.
Každá z 20 otázek je hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály (0 = nikdy neplatí, 4 = vždy platí).
Jsou to čtyři stupnice (1).
Mateřská kontrola výživy dítěte, (2).
Přítomnost matky, (3).
Dětská volba, (4).
Organizace.
Vyšší skóre na jakékoli škále ukazuje na větší zapojení dítěte nebo matky.
|
Základní linie
|
|
Citlivost k trestu a odměně
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: Dotazník citlivosti na trest a odměnu (SPSRQ) se skládá ze 48 otázek.
Rodiče odpovídají „Ano“ nebo „Ne“ a hodnotí se na dvou stupnicích.
Jedna stupnice je pro citlivost na trest a jedna stupnice je pro citlivost na odměnu.
Položky se sečtou, aby se získalo konečné skóre pro každou subškálu.
|
Základní linie
|
|
Chování rodičů při hubnutí
Časové okno: Základní linie
|
Rodičovský dotazník: 24 položkový dotazník hodnotící strategie hubnutí za poslední dva roky.
Položky se měří na 5bodové stupnici od 1 = nikdy, 5 = vždy.
Existuje 11 položek týkajících se faktorů zdravého hubnutí a 9 položek souvisejících s faktory nezdravého hubnutí.
|
Základní linie
|
|
Třífaktorové stravování
Časové okno: Základní linie
|
Parent Questionnaire: The Three Factor Eating Questionnaire – Revidovaný 18 položek – je 18položkový dotazník hodnotící pocity a zkušenosti s chováním při jídle.
Hodnotí se na třech dílčích škálách: nekontrolované jedení, kognitivní omezení a emocionální jedení.
Všechny položky zodpovězené 1-2 jsou hodnoceny 1; 3-4 jsou hodnoceny jako 2; 5-6 je hodnoceno jako 3 a 7-8 je hodnoceno jako 4.
|
Základní linie
|
|
Rodičovské strategie pro výuku o reklamě
Časové okno: Základní linie
|
Parent Questionnaire: The Parental Strategies to Teach about Advertising je dotazník, který hodnotí postoje, přesvědčení a chování rodičů k používání médií a reklamy.
Není použito žádné škálování.
|
Základní linie
|
|
Struktura a kontrola při krmení rodičů
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro rodiče: Dotazník Structure and Control in Parent Feeding (SCPF) hodnotí pozitivní aspekty krmení rodičů.
Strukturní model se skládá z 22 otázek a kontrolní model se skládá z 12 otázek.
Na položky se odpovídá pomocí 5bodové stupnice 0 = nikdy, 4 = vždy.
|
Základní linie
|
|
Komplexní krmné postupy
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník pro rodiče: Dotazník komplexních stravovacích praktik je 49položkový, 12faktorový průzkum.
Mezi faktory patří Monitoring, Emoční regulace, Jídlo jako odměna.
Kontrola dítěte, modelování, omezení hmotnosti, omezení pro zdraví, výuka výživy, podpora rovnováhy, tlak na jídlo, zdravé prostředí a zapojení.
|
Základní linie
|
|
Komplexní krmné postupy
Časové okno: 1 rok
|
Dotazník pro rodiče: Dotazník komplexních stravovacích praktik je 49položkový, 12faktorový průzkum.
Mezi faktory patří Monitoring, Emoční regulace, Jídlo jako odměna.
Kontrola dítěte, modelování, omezení hmotnosti, omezení pro zdraví, výuka výživy, podpora rovnováhy, tlak na jídlo, zdravé prostředí a zapojení.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Masterson TD, Stein WM, Beidler E, Bermudez M, English LK, Keller KL. Brain response to food brands correlates with increased intake from branded meals in children: an fMRI study. Brain Imaging Behav. 2019 Aug;13(4):1035-1048. doi: 10.1007/s11682-018-9919-8.
- Kling SMR, Pearce AL, Reynolds ML, Garavan H, Geier CF, Rolls BJ, Rose EJ, Wilson SJ, Keller KL. Development and Pilot Testing of Standardized Food Images for Studying Eating Behaviors in Children. Front Psychol. 2020 Jul 21;11:1729. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01729. eCollection 2020.
- Masterson TD, Bermudez MA, Austen M, Lundquist E, Pearce AL, Bruce AS, Keller KL. Food commercials do not affect energy intake in a laboratory meal but do alter brain responses to visual food cues in children. Appetite. 2019 Jan 1;132:154-165. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.010. Epub 2018 Oct 9.
- English LK, Fearnbach SN, Lasschuijt M, Schlegel A, Anderson K, Harris S, Wilson SJ, Fisher JO, Savage JS, Rolls BJ, Keller KL. Brain regions implicated in inhibitory control and appetite regulation are activated in response to food portion size and energy density in children. Int J Obes (Lond). 2016 Oct;40(10):1515-1522. doi: 10.1038/ijo.2016.126. Epub 2016 Jul 26.
- Keller KL, Kuilema LG, Lee N, Yoon J, Mascaro B, Combes AL, Deutsch B, Sorte K, Halford JC. The impact of food branding on children's eating behavior and obesity. Physiol Behav. 2012 Jun 6;106(3):379-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.03.011. Epub 2012 Mar 16.
- Fearnbach SN, English LK, Lasschuijt M, Wilson SJ, Savage JS, Fisher JO, Rolls BJ, Keller KL. Brain response to images of food varying in energy density is associated with body composition in 7- to 10-year-old children: Results of an exploratory study. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:3-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.007. Epub 2016 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Project REACH
- R01DK126050 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obezita, dětství
-
Children's Hospital of Fudan UniversityAktivní, ne náborVŠECHNY, Childhood B-CellČína
-
University Hospital TuebingenNáborVŠECHNY, Childhood B-Cell | Relaps akutní lymfoidní leukémie | Refrakterní akutní lymfocytární leukémieNěmecko