- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073185
Veerkracht voor de effecten van reclame bij kinderen (REACH)
Kenmerkende veerkracht voor door voedsel veroorzaakte overeten bij kinderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De centrale hypothese van de onderzoeker is dat kinderen die resistent zijn tegen door voedsel veroorzaakte overeten een duidelijk cluster van neurale, gedrags- en cognitieve eigenschappen zullen vertonen die hen beschermen tegen gewichtstoename, zelfs in de context van een hoog familiaal risico op obesitas. Het identificeren van deze eigenschappen is van cruciaal belang voor de ontwikkeling van succesvolle, op maat gemaakte obesitaspreventieprogramma's. Deze hypothese is gebaseerd op overtuigend voorlopig onderzoek dat aantoont dat kinderen die minder vatbaar zijn voor door voedsel veroorzaakt eten in het laboratorium, een verminderde neurale activering vertonen in somatosensorische (d.w.z. post-centrale gyrus) en belonings- (d.w.z. striatum) regio's en verhoogde activering in cognitieve controlegebieden (d.w.z. dorsolaterale prefrontale cortex-dlPFC) na commerciële blootstelling aan voedsel.
Deze resultaten bieden een sterke basis voor het karakteriseren van neurale reacties die geassocieerd zijn met veerkracht voor voedsel-cue-geïnduceerd eten, maar benadrukken belangrijke hiaten in de literatuur die moeten worden aangepakt om het veld vooruit te helpen. Dit voorstel zal drie nieuwe bijdragen leveren aan het begrip van de etiologie van obesitas. Met behulp van een prospectief, familie-risico ontwerp, zullen de onderzoekers 100, 7-9 jaar oude kinderen volgen die een gezond gewicht hebben maar variëren naar risico op obesitas (gebaseerd op de gewichtsstatus van de moeder) gedurende 1 jaar om neurale en gedragsreacties op voedsel te karakteriseren. commercials en gemeenschappelijke neurale netwerken identificeren die verband houden met veerkracht voor door voedsel veroorzaakte overconsumptie. Ten tweede zullen de onderzoekers geavanceerde gedragscodering gebruiken om het eten van kinderen te karakteriseren na voedselcommerciële blootstelling bij zowel homeostatische (d.w.z. maaltijd geconsumeerd met honger) als niet-homeostatische (d.w.z. eten zonder honger - EAH-snackbuffet) gebeurtenissen en individuele verschillen in eetgedrag met neurale fenotypes. Ten slotte zullen de onderzoekers kinderen ouder dan 1 jaar volgen om te bepalen of de neurale en gedragsreacties bij baseline beschermend zijn tegen toename van vetzucht, tijdens een kritieke periode waarin kinderen op de hoogte zijn van het doel van reclame, maar zich niet volledig kunnen verdedigen tegen de effecten ervan.
Basisgegevens worden verzameld gedurende 4 wekelijkse eerste bezoeken, gevolgd door een 5e bezoek een jaar later.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Criteria voor opname van kinderen:
- Om te worden ingeschreven, moeten kinderen in goede gezondheid verkeren op basis van zelfrapportage door de ouders.
- Geen leerproblemen hebben (bijvoorbeeld ADHD).
- Geen allergieën hebben voor het voedsel of de ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Wees niet claustrofobisch.
- Gebruik geen medicijnen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht, de smaak, de voedselinname, het gedrag of de bloedstroom beïnvloeden.
- Wees 7-9 jaar oud bij inschrijving.
- Het kind moet Engels spreken.
Criteria voor ouderbetrokkenheid:
- De ouder die de meeste kennis heeft van het eetgedrag, de toegang tot de media, de slaap en het gedrag van het kind moet beschikbaar zijn om de bezoeken met hun kind bij te wonen. Dit zou tussen de ouders worden beslist.
- De biologische moeder moet een body mass index hebben tussen 18,5 - 25 kg/m2 (laagrisicogroep) of groter dan of gelijk aan 30 kg/m2 (hoogrisicogroep). Eén ouder kan het lichaamsgewicht en de lengte van beide ouders rapporteren.
Uitsluitingscriteria:
Kinderen zouden worden uitgesloten als:
- Ze vallen niet binnen de leeftijdsvereisten (< dan 7 jaar oud of > dan 9 jaar oud bij baseline).
- Als ze verkoudheids- of allergiemedicatie gebruiken, of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de cognitieve functie, smaak, eetlust of bloedstroom beïnvloeden.
- Als ze geen Engels spreken.
- Als ze kleurenblind zijn
- Als ze aangeven claustrofobisch te zijn.
- als ze een leerstoornis, ADD/ADHD, taalachterstand, autisme of andere neurologische of psychologische aandoeningen hebben.
- als ze een reeds bestaande medische aandoening hebben, zoals diabetes type I of type II, reumatoïde artritis, het syndroom van Cushing, het syndroom van Down, voedselallergieën, ernstige lactose-intolerantie, het Prader-Willi-syndroom, hiv, kanker, nierfalen of hersenverlamming.
- als ze allergisch zijn voor voedsel of ingrediënten die in het onderzoek zijn gebruikt.
- als ze tatoeages, permanente make-up, tandheelkundige artikelen, pacemakers of metalen implantaten hebben die een veilige voltooiing van de MRI in de weg staan.
- als het kind een röntgenfoto heeft gehad in de maand voorafgaand aan bezoek 1 en 6. Zo ja, dan worden deze op een later tijdstip ingepland.
Criteria voor uitsluiting van ouders:
- als de biologische moeder een body mass index < 18,5 kg/m2 heeft
- als de moeder tussen de 25-30 kg/m2 is.
- als de ouder verhinderd is de studiebezoeken bij te wonen
- als de familie meldt dat ze van plan zijn het gebied volgend jaar te verlaten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Kinderen met een gezonde gewichtsstatus
100 ouder-kind-paren (200 in totaal) zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd om de gedrags- en neurale impact van blootstelling aan voedsel- en speelgoedreclame te bepalen.
Kinderen zullen 7-9 jaar oud zijn, met een body mass index < 85% voor leeftijd en geslacht, en ofwel met een moeder met een BMI van 30 kg/m² of meer of een BMI van 25 kg/m² of minder .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
fMRI bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reactie op voedselreclame
Tijdsspanne: basislijn
|
Reactie van het hele brein op voedselreclames, gevolgd door afbeeldingen van voedsel met hoge en lage energiedichtheid in een fMRI-scan
|
basislijn
|
|
fMRI bloedzuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reactie op speelgoedreclames
Tijdsspanne: basislijn
|
Reactie van het hele brein op speelgoedreclames, gevolgd door afbeeldingen van voedsel met hoge en lage energiedichtheid in een fMRI-scan
|
basislijn
|
|
Voedselinname in grammen na geen commerciële bezichtiging
Tijdsspanne: basislijn
|
Inname in grammen van een paradigma van eten bij afwezigheid van honger geconsumeerd na blootstelling aan advertenties wanneer kinderen geen honger hebben (dwz niet-homeostatische inname)
|
basislijn
|
|
Voedselinname in kcal na geen commerciële bezichtiging
Tijdsspanne: basislijn
|
Inname in kcal van een paradigma van eten bij afwezigheid van honger geconsumeerd na blootstelling aan reclame wanneer kinderen geen honger hebben (d.w.z. niet-homeostatische inname)
|
basislijn
|
|
Voedselinname in grammen na het bekijken van foodreclames
Tijdsspanne: basislijn
|
Inname in grammen van een paradigma van eten bij afwezigheid van honger geconsumeerd na blootstelling aan advertenties wanneer kinderen geen honger hebben (dwz niet-homeostatische inname)
|
basislijn
|
|
Voedselinname in kcal na het bekijken van voedingsreclames
Tijdsspanne: basislijn
|
Inname in kcal van een paradigma van eten bij afwezigheid van honger geconsumeerd na blootstelling aan reclame wanneer kinderen geen honger hebben (d.w.z. niet-homeostatische inname)
|
basislijn
|
|
Voedselinname in grammen na bezichtiging van voedselreclame
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Inname in grammen van een paradigma van eten bij afwezigheid van honger geconsumeerd na blootstelling aan advertenties wanneer kinderen geen honger hebben (dwz niet-homeostatische inname)
|
1 jaar
|
|
Voedselinname in kcal na bezichtiging van voedselreclame
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Inname in kcal van een paradigma van eten bij afwezigheid van honger geconsumeerd na blootstelling aan reclame wanneer kinderen geen honger hebben (d.w.z. niet-homeostatische inname)
|
1 jaar
|
|
Voedselinname in grammen na het bekijken van speelgoedreclames
Tijdsspanne: basislijn
|
Inname in grammen van een paradigma van eten bij afwezigheid van honger geconsumeerd na blootstelling aan advertenties wanneer kinderen geen honger hebben (dwz niet-homeostatische inname)
|
basislijn
|
|
Voedselinname in kcal na het bekijken van speelgoedreclames
Tijdsspanne: basislijn
|
Inname in kcal van een paradigma van eten bij afwezigheid van honger geconsumeerd na blootstelling aan reclame wanneer kinderen geen honger hebben (d.w.z. niet-homeostatische inname)
|
basislijn
|
|
Video-opname van maaltijd- en EAH-snackbuffet
Tijdsspanne: basislijn
|
Er wordt een digitale opname bewaard van het Kind dat de Proefmaaltijd en het EAH-snackbuffet eet.
We hebben een gedragscoderingstechniek ontwikkeld om specifiek gedrag te tellen terwijl het kind eet.
We zullen ook de audio transcriberen.
|
basislijn
|
|
Video-opname van maaltijd- en EAH-snackbuffet
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Er wordt een digitale opname bewaard van het Kind dat de Proefmaaltijd en het EAH-snackbuffet eet.
We hebben een gedragscoderingstechniek ontwikkeld om specifiek gedrag te tellen terwijl het kind eet.
We zullen ook de audio transcriberen.
|
1 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van baseline DXA-analyse voor totale lichaamsvetmassa van kind na 1 jaar
Tijdsspanne: basislijn
|
Onderzoek de verandering in de vetmassa-index van kinderen = totale vetmassa (kg) / lengte (m2)
|
basislijn
|
|
fMRI Region of Interest (ROI) reactie op speelgoedreclames en daaropvolgende weergaven van voedselfoto's met hoge en lage energiedichtheid.
Tijdsspanne: basislijn
|
We zullen de sterkte van de neurale verbindingen tussen belonings-/somatosensorische en cognitieve controleregio's onderzoeken.
|
basislijn
|
|
fMRI Region of Interest (ROI) reactie op voedselreclames en daaropvolgende weergaven van voedselfoto's met hoge en lage energiedichtheid.
Tijdsspanne: basislijn
|
We zullen de sterkte van de neurale verbindingen tussen belonings-/somatosensorische en cognitieve controleregio's onderzoeken.
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Android-vetmassa zoals gemeten door DXA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Android-vetmassa (%) = (Android-vetmassa (kg) / totale vetmassa (kg))*100
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in gynoïde vetmassa zoals gemeten door DXA-analyse
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Gynoïde vetmassa (%) = (Gynoïde vetmassa (kg) / totale vetmassa (kg))*100
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Schermtijd voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Kindervragenlijst die het aantal uren per dag kwantificeert dat een kind wordt blootgesteld aan verschillende soorten media.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Naamsbekendheid van het kind
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
Naamsbekendheid van het kind beoordeeld door een geautomatiseerde taak van het kind.
Kinderen wordt gevraagd afbeeldingen van producten en merklogo's bij elkaar te zoeken.
Er wordt geen schaal gebruikt.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in scores van de NIH Toolbox: Child Cognitive battery-Flanker-test
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De Flanker is een maatstaf voor de uitvoerende functie, met name het aftappen van remmende controle en aandacht.
Scoren is gebaseerd op een combinatie van nauwkeurigheid en reactietijd.
Er wordt een scoremethode met 2 vectoren gebruikt die nauwkeurigheid en reactietijd gebruikt, waarbij elk van deze "vectoren" in waarde varieert tussen 0 en 5, en de berekende score, waarbij elke vectorscore wordt gecombineerd, in waarde varieert van 0-10.
Voor een bepaald individu wordt eerst nauwkeurigheid overwogen.
Als de nauwkeurigheidsniveaus voor de deelnemer kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 80%, is de uiteindelijke "totale" berekende score gelijk aan de nauwkeurigheidsscore.
Als de nauwkeurigheidsniveaus voor de deelnemer meer dan 80% bedragen, worden de reactietijdscore en de nauwkeurigheidsscore gecombineerd.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van vermogen om aandacht te schenken aan relevante stimuli en de aandacht van irrelevante stimuli af te remmen.
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in scores van de NIH Toolbox: Child Cognitive battery-List Sorting Working memory test
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De Lijst Sorteren Werkgeheugentest beoordeelt het werkgeheugen.
De List Sorting-test vereist het onmiddellijk terugroepen en rangschikken van verschillende visueel en mondeling gepresenteerde stimuli (d.w.z. "werkgeheugen").
Afbeeldingen van verschillende voedingsmiddelen en dieren worden weergegeven met bijbehorende audio-opname en geschreven tekst (bijv. "olifant"), en de deelnemer wordt gevraagd om de items terug te zeggen in groottevolgorde van klein naar groot, eerst binnen een enkele dimensie (ofwel dieren of dieren). voedingsmiddelen, 1-Lijst genoemd) en vervolgens op twee dimensies (voedingsmiddelen, dan dieren, 2-Lijst genoemd).
Het afnemen van de test duurt ongeveer zeven minuten.
Lijstsortering wordt gescoord door het totale aantal items op te tellen dat correct is opgeroepen en gerangschikt op 1-Lijst en 2-Lijst, die kunnen variëren van 0-26. Hogere scores op elk van deze wijzen op hogere niveaus van werkgeheugen binnen de normatieve standaard die wordt toegepast .
|
Basislijn en 1 jaar
|
|
Verandering in scores van de NIH Toolbox: Child Cognitive battery-Dimensional Change Card Sort Test (DCCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
|
De Dimensional Change Card Sort Test wordt gebruikt om cognitieve flexibiliteit te meten.
Er worden twee doelafbeeldingen gepresenteerd die variëren langs twee dimensies (bijvoorbeeld vorm en kleur).
Scoren is gebaseerd op een combinatie van nauwkeurigheid en reactietijd.
Er wordt een scoremethode met 2 vectoren gebruikt die nauwkeurigheid en reactietijd gebruikt, scores variërend van 0-10.
Voor een bepaald individu wordt eerst nauwkeurigheid overwogen.
Als de nauwkeurigheidsniveaus voor de deelnemer kleiner zijn dan of gelijk zijn aan 80%, is de uiteindelijke "totale" berekende score gelijk aan de nauwkeurigheidsscore.
Als de nauwkeurigheidsniveaus voor de deelnemer meer dan 80% bedragen, worden de reactietijdscore en de nauwkeurigheidsscore gecombineerd.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van cognitieve flexibiliteit.
|
Basislijn en 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van kind en één ouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Hoogte (cm) wordt gemeten.
Body mass index (BMI) en BMI z-scores worden berekend.
|
Basislijn
|
|
Gewicht van kind en één ouder
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht (kg) wordt gemeten.
Body mass index (BMI) en BMI z-scores worden berekend.
|
Basislijn
|
|
Lengte van kind en één ouder
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hoogte (cm) wordt gemeten.
Body mass index (BMI) en BMI z-scores worden berekend.
|
1 jaar
|
|
Gewicht van kind en één ouder
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gewicht (kg) wordt gemeten.
Body mass index (BMI) en BMI z-scores worden berekend.
|
1 jaar
|
|
Smaaktesten om de smaak van voedsel te meten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Beoordelingen van hoeveel een kind van voedsel houdt, worden gemeten op een computergestuurde visuele schaal.
De schaal loopt van 1 (haat het) tot 5 (hou ervan).
|
Basislijn
|
|
Smaaktesten om de smaak van voedsel te meten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Beoordelingen van hoeveel een kind van voedsel houdt, worden gemeten op een computergestuurde visuele schaal.
De schaal loopt van 1 (haat het) tot 5 (hou ervan).
|
1 jaar
|
|
IQ-testresultaten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het kind krijgt een IQ-test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) om cognitieve vermogensmetingen te bepalen.
Het is een batterij van twee subtests: Woordenschat (31 items) en Matrix Redeneren (30 items).
Elk van de 2 subtests wordt gescoord door een som te nemen van alle items en tabellen met verwijzingen en leeftijd- en geslachtsnormen om gestandaardiseerde scores te krijgen; deze gestandaardiseerde scores worden vervolgens opgeteld om de 3 subschaalscores en de bijbehorende IQ-scorepercentielen te krijgen; Hogere scores duiden op een hoger IQ.
|
Basislijn
|
|
IQ-testresultaten
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het kind krijgt een IQ-test (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) om cognitieve vermogensmetingen te bepalen.
De WASI is een batterij van twee subtests: Woordenschat (31 items) en Matrix Redeneren (30 items).
Elk van de 2 subtests wordt gescoord door een som te nemen van alle items en tabellen met verwijzingen en leeftijd- en geslachtsnormen om gestandaardiseerde scores te krijgen; deze gestandaardiseerde scores worden vervolgens opgeteld om de 3 subschaalscores en de bijbehorende IQ-scorepercentielen te krijgen; Hogere scores duiden op een hoger IQ.
|
1 jaar
|
|
Freddy Volheid-enquête
Tijdsspanne: Basislijn
|
De volheid van het kind wordt gemeten met behulp van een picturale volheidsschaal, de Freddy Volheidsschaal.
Voorafgaand aan het bezoek krijgen kinderen de instructie om minimaal 3 uur te vasten.
Vervolgens krijgen ze instructies over het gebruik van de weegschaal door getraind onderzoekspersoneel.
Hierna wordt de kinderen gevraagd om de huidige volheid op de schaal te rapporteren, die een volheidsbereik van 0 tot 150 mm meet.
Ze zullen worden gevraagd om in totaal 2 beoordelingen te maken met behulp van deze schaal, één direct voor elke maaltijd en één na de maaltijd.
|
Basislijn
|
|
Freddy Volheid-enquête
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De volheid van het kind wordt gemeten met behulp van een picturale volheidsschaal, de Freddy Volheidsschaal.
Voorafgaand aan het bezoek krijgen kinderen de instructie om minimaal 3 uur te vasten.
Vervolgens krijgen ze instructies over het gebruik van de weegschaal door getraind onderzoekspersoneel.
Hierna wordt de kinderen gevraagd om de huidige volheid op de schaal te rapporteren, die een volheidsbereik van 0 tot 150 mm meet.
Ze zullen worden gevraagd om in totaal 2 beoordelingen te maken met behulp van deze schaal, één direct voor elke maaltijd en één na de maaltijd.
|
1 jaar
|
|
Fysieke activiteitsintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een ActiGraph-horloge wordt met instructie aan de ouder gegeven.
Het kind draagt het polshorloge gedurende een week in de basisperiode (behalve tijdens het douchen, baden of in een zwembad) en geeft het terug bij het volgende bezoek.
|
Basislijn
|
|
Slaapkwaliteit en slaaphoeveelheid
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een ActiGraph-horloge wordt met instructie aan de ouder gegeven.
Het kind draagt het polshorloge gedurende een week in de basisperiode (behalve tijdens het douchen, baden of in een zwembad).
|
Basislijn
|
|
Computerspel genaamd Stop Signal Task
Tijdsspanne: Basislijn
|
De stopsignaaltaak (SST) wordt gebruikt om individuele verschillen in responsinhibitie vast te leggen.
Er is geen max/min bereik voor prestaties.
Voor zowel de stopsignaalreactietijd als de stopsignaalvertraging: lagere waarden duiden op een betere regeling.
Dit wordt afgenomen in de fMRI-scanner.
|
Basislijn
|
|
Televisie- en internetgebruik en blootstellingsbeoordeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouders rapporteerden vragenlijsten over televisie- en internetgebruik en blootstelling aan shows en commercials
|
Basislijn
|
|
Televisie- en internetgebruik en blootstellingsbeoordeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ouders rapporteerden vragenlijsten over televisie- en internetgebruik en blootstelling aan shows en commercials
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de puberteitsontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor ouders: Child Puberty and Tanner Questionnaire.
Scoren: mannelijke geslachtsdelen worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 voor volwassenheid, vrouwelijke borsten op een schaal van 1 tot 5 en zowel mannen als vrouwen op een schaal van 1 tot 5 voor kwaliteit en extensie van het schaamhaar.
Hogere waarden duiden op meer puberale ontwikkeling.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de puberteitsontwikkeling van kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst voor ouders: Child Puberty and Tanner Questionnaire.
Scoren: mannelijke geslachtsdelen worden gescoord op een schaal van 1 tot 5 voor volwassenheid, vrouwelijke borsten op een schaal van 1 tot 5 en zowel mannen als vrouwen op een schaal van 1 tot 5 voor kwaliteit en extensie van het schaamhaar.
Hogere waarden duiden op meer puberale ontwikkeling.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van ouderlijke voedingsstrategieën
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderlijke vragenlijst: Child Feeding Questionnaire (CFQ).
Gescoord op een schaal van 1-5 waarbij lagere waarden beter zijn (score is het gemiddelde van items voor elke subschaal).
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van het eetgedrag van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderlijke vragenlijst: De Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) is ontworpen om de eetschaalstijlen van kinderen te beoordelen.
Het is een door ouders gerapporteerde meting die bestaat uit 35 items, elk beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal die varieert van nooit tot altijd.
Het bestaat uit acht schalen: reactievermogen op voedsel, emotioneel overeten, genot van eten, verlangen om te drinken, reactievermogen op verzadiging, traagheid in eten, emotioneel ondereten en voedseldrukte.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van het eten van kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst voor ouders: Vragenlijst voor ouders: De Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) is ontworpen om de eetschaalstijlen van kinderen te beoordelen.
Het is een door ouders gerapporteerde meting die bestaat uit 35 items, elk beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal die varieert van nooit tot altijd.
Het bestaat uit acht schalen: reactievermogen op voedsel, emotioneel overeten, genot van eten, verlangen om te drinken, reactievermogen op verzadiging, traagheid in eten, emotioneel ondereten en voedseldrukte.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van gedragsvermijding/inhibitie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst gedragsvermijding/remmingsschaal.
De BIS/BAS-schaal is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om twee motivatiesystemen te meten: het gedragsinhibitiesysteem (BIS), dat overeenkomt met de motivatie om aversieve uitkomsten te vermijden, en het gedragsactiveringssysteem (BAS), dat overeenkomt met de motivatie om naderbij te komen. doelgerichte resultaten.
Deelnemers beantwoorden vragen met behulp van een 4-punts Likertschaal.
De schaal heeft vier subschalen; BAS Drive, BAS Fun Seeking, BAS Reward Responsiveness en BIS.
Hogere waarden suggereren meer gedrevenheid, meer plezier zoeken, ontvankelijkheid voor beloning en het vermijden van onaangenaamheden.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderlijke vragenlijst: De Child Behavior Questionnaire (CBQ) is een beoordeling van het temperament. Kinderen worden beoordeeld op 15 primaire temperamentkenmerken met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van het gedrag van kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ouderlijke vragenlijst: De Child Behavior Questionnaire (CBQ) is een beoordeling van het temperament. Kinderen worden beoordeeld op 15 primaire temperamentkenmerken met behulp van een 7-punts Likert-schaal.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van vrijetijdsactiviteiten voor kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderlijke vragenlijst; Vrijetijdsactiviteiten voor kinderen Studieschaal (KLASSE).
Deze vragenlijst vraagt hoeveel tijd het kind besteedt aan verschillende vormen van fysieke activiteit.
Het is een telling van de bestede tijd, geen schaal.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van vrijetijdsactiviteiten voor kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ouderlijke vragenlijst; Vrijetijdsactiviteiten voor kinderen Studieschaal (KLASSE).
Deze vragenlijst vraagt hoeveel tijd het kind besteedt aan verschillende vormen van fysieke activiteit.
Het is een telling van de bestede tijd, geen schaal.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de slaap van het kind
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderlijke vragenlijst: De slaapvragenlijst voor kinderen bevat 8 vragen die de slaapgewoonten van een kind beschrijven.
De antwoorden staan op een 3-puntsschaal met de mogelijkheid om aan te geven of het antwoord een probleem aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Beoordeling van de slaap van het kind
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ouderlijke vragenlijst: De slaapvragenlijst voor kinderen bevat 8 vragen die de slaapgewoonten van een kind beschrijven.
De antwoorden staan op een 3-puntsschaal met de mogelijkheid om aan te geven of het antwoord een probleem aangeeft.
|
1 jaar
|
|
Beoordeling van de responsiviteit van externe voedselcues
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor ouders: vragenlijst voor externe voedselcue-responsiviteitsschaal.
Er worden negen vragen gesteld over externe voedselsignalen, beantwoord op een schaal van 1 (nooit) -5 (altijd).
Hogere scores duiden op een verhoogde gevoeligheid voor externe voedselsignalen.
|
Basislijn
|
|
Alcoholgebruik door ouders
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oudervragenlijst:Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een screeningsinstrument met 10 items dat is ontwikkeld om alcoholgebruik, drinkgedrag en aan alcohol gerelateerde problemen te beoordelen.
Een score van 0 (niet-drinker) tot 40 is mogelijk.
Een score van 8 of hoger duidt op een grote kans op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
|
Basislijn
|
|
Alcoholgebruik door ouders
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oudervragenlijst: Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) is een screeningsinstrument met 10 items dat is ontwikkeld om alcoholconsumptie, drinkgedrag en aan alcohol gerelateerde problemen te beoordelen.
Een score van 0 (niet-drinker) tot 40 is mogelijk.
Een score van 8 of hoger duidt op een grote kans op gevaarlijk of schadelijk alcoholgebruik.
|
1 jaar
|
|
Gedragsbeoordeling Inventarisatie van uitvoerende functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oudervragenlijst: Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) beoordeelt de executieve functie en zelfregulatie.
Vragen worden beantwoord op een 3-puntsschaal (nooit, soms, vaak).
Deze beoordeling wordt gescoord door een som te nemen van alle items en te verwijzen naar en naar leeftijd en geslacht genormaliseerde tabellen om T-scores en percentielen te krijgen; Hogere T-scores duiden op minder uitvoerende functies.
|
Basislijn
|
|
Module Voedselzekerheidsenquête huishoudens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderenquête: enquêtemodule voedselzekerheid voor huishoudens (HFFSM).
Huishoudens worden ingedeeld in voedselzekerheidsstatuscategorieën (1) voedselzeker (minder dan 3 voedselonzekere antwoorden); (2) lage voedselzekerheid (meer dan 2 maar minder dan 8 reacties met voedselonzekerheid onder huishoudens met kinderen); en (3) zeer lage voedselzekerheid (8 of meer voedselonzekere antwoorden op de 18 vragen voor huishoudens met kinderen) op basis van het aantal voedselonzekere antwoorden op vragen.
De schalen verschillen per vraag, maar hogere totaalscores komen overeen met grotere voedselonzekerheid.
Gezinnen zouden voedselonzeker zijn als ze in categorie 2 of 3 vallen.
|
Basislijn
|
|
Toegangsschaal voor voedselonzekerheid in huishoudens
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oudervragenlijst: Household Food Insecurity Access Scale (HFIAS).
De HFIAS bestaat uit twee soorten gerelateerde vragen.
Het eerste vraagtype wordt een gebeurtenisvraag genoemd.
Er zijn negen voorvalvragen die vragen of een specifieke aandoening die verband houdt met de ervaring van voedselonzekerheid zich ooit heeft voorgedaan in de afgelopen vier weken (30 dagen).
Elke ernstvraag wordt gevolgd door een vraag naar de frequentie van voorkomen, waarin wordt gevraagd hoe vaak een gemelde aandoening zich de afgelopen vier weken heeft voorgedaan (1 = zelden, 2 = soms, 3 = vaak).
Scores variëren van 0-27, waarbij hogere scores duiden op meer voedselonzekerheid.
|
Basislijn
|
|
Communautair ID-project voor honger bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oudervragenlijst: Community Childhood Hunger ID Project (CCHIP) wordt beschouwd als een model voor het meten van honger in gezinnen met lage inkomens.
Er wordt een reeks van 8 vragen gesteld over kinderhonger in het licht van de beschikbare middelen, met ja of nee als mogelijke antwoorden.
Kinderen worden ingedeeld in een van de 3 categorieën.
Een kind heeft "geen honger" met een score van 0 bevestigend, "risico" met 1-4 en "honger" met 5 of meer.
|
Basislijn
|
|
Voedselinventaris van Fulkerson Home
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor ouders om de soorten voedsel te beoordelen die in de voedselinventaris thuis worden bewaard
|
Basislijn
|
|
Demografie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderenquête: informatie die de culturele, sociale en financiële kenmerken van het gezin beschrijft.
|
Basislijn
|
|
Demografie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Ouderenquête: informatie die de culturele, sociale en financiële kenmerken van het gezin beschrijft.
|
1 jaar
|
|
Versterking leren
Tijdsspanne: Basislijn
|
De Behavioral Choice Task (Relative Reinforcing Value Task) is een computertaak die is ontwikkeld voor het gebruik van versterkingsparadigma's bij mensen.
Het heeft de mogelijkheid om de versterkende waarde van voedsel en speelgoed te meten door het gebruik van flexibele versterkingsschema's.
|
Basislijn
|
|
Besluitvorming bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewijzigde versie van een besluitvormingstaak ontwikkeld door Kool et al. (2017), waarin modelgebaseerde besluitvorming wordt onderzocht via de manipulatie van hoge en lage inzetbeloningen.
|
Basislijn
|
|
Persoonlijkheidskenmerken bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kindervragenlijst: alternatief ontwerp voor het Big Five-model, gebruikt om persoonlijkheidskenmerken te meten met behulp van afbeeldingen.
Er zijn 15 items (3 items van elke schaal: extraversie, neuroticisme, openheid, vriendelijkheid en consciëntieusheid), die worden beantwoord op een 3-puntsschaal.
|
Basislijn
|
|
Stress bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor kinderen: vragenlijst met 21 items die is ontwikkeld om stress (fysiek en emotioneel) bij kinderen te beoordelen.
De vragen worden beantwoord met behulp van een 4-punts Likertschaal (1=nooit, 4=heel vaak).
|
Basislijn
|
|
Verlies van controle over eten bij kinderen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kindervragenlijst: de vragenlijst beoordeelt of iemand in de afgelopen drie maanden een subjectieve episode van verlies van controle over eten heeft meegemaakt.
Als het antwoord "Ja" is, wordt de deelnemers geïnstrueerd om aanvullende vragen te beantwoorden over vóór, tijdens en na het verlies van controle over eten.
Er wordt geen schaal gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderenquête: de waargenomen stressschaal (PSS) wordt gebruikt om te begrijpen hoe verschillende situaties onze waargenomen stress beïnvloeden.
De vragen gaan over gevoelens en gedachten van de afgelopen 3 maanden.
Vragen worden beantwoord met behulp van een 5-punts (0 = nooit, 4 = heel vaak) Likertschaal.
4 vragen worden omgekeerd gescoord (0 = 4, 4 = 0).
Scores van 0-13 duiden op lage stress, 14-26 op matige stress, 27-40 op hoge stress.
|
Basislijn
|
|
Verwarring, rumoer en ordeschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oudervragenlijst: Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS) is een enquête met 15 vragen die de thuisomgeving beschrijft.
Vragen worden beantwoord met 4 punten (1 = lijkt erg op je eigen huis, 4 = helemaal niet op je eigen huis).
De eindscores worden opgeteld over de 15 items.
|
Basislijn
|
|
Checklist voor levensstijlgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oudervragenlijst: De Lifestyle Behavior Checklist is een vragenlijst met 25 items en twee schalen.
Het wordt gebruikt om de ouderlijke perceptie van problematisch gedrag in de context van overgewicht en obesitas te identificeren (Problem Scale).
De vragenlijst beoordeelt ook het vermogen van de ouder om met problematisch gedrag om te gaan (vertrouwensschaal).
Elke vraag op de probleemschaal wordt gescoord van 1 (helemaal niet) tot 7 (zeer veel).
Elke vraag op de betrouwbaarheidsschaal wordt gescoord van 1 (zeker dat ik het niet kan) tot 10 (zeker dat ik het wel kan).
|
Basislijn
|
|
Schaal voor eetbuien
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oudervragenlijst: De Binge Eating Scale (BES) is een vragenlijst met 16 items die wordt gebruikt om bepaalde eetbuien te identificeren.
< 17 geeft niet-eetbuien aan, 18-26 duidt op matige eetbuien en >27 duidt op ernstige eetbuien.
|
Basislijn
|
|
Gezinsgedrag
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderenquête: De Family Food Behavior Survey (FFBS) is een vragenlijst met 20 items die onderzoekt in welke mate volwassenen het eetgedrag van hun kind monitoren en er beslissingen over nemen.
Elk van de 20 vragen wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal (0 = nooit waar, 4 = altijd waar).
Er zijn vier schalen, (1).
Maternale controle van het voeden van kinderen, (2).
Moederlijke aanwezigheid, (3).
Keuze van het kind, (4).
Organisatie.
Hogere scores op welke schaal dan ook wijzen op een grotere betrokkenheid van het kind of de moeder.
|
Basislijn
|
|
Gevoeligheid voor straf en beloning
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderenquête: De Sensitivity to Punishment and Reward Questionnaire (SPSRQ) bestaat uit 48 vragen.
Ouders antwoorden met "Ja" of "Nee" en er wordt gescoord op twee schalen.
Eén schaal is voor gevoeligheid voor straf en één schaal is voor gevoeligheid voor beloning.
De items worden opgeteld om een eindscore voor elke subschaal te maken.
|
Basislijn
|
|
Gewichtsverliesgedrag van ouders
Tijdsspanne: Basislijn
|
Ouderenquête: vragenlijst met 24 items die de strategieën voor gewichtsverlies over de afgelopen twee jaar beoordeelt.
Items worden gemeten op een 5-puntsschaal van 1 = nooit, 5 = altijd.
Er zijn 11 items gerelateerd aan gezonde gewichtsverliesfactoren en 9 items gerelateerd aan ongezonde gewichtsverliesfactoren.
|
Basislijn
|
|
Drie Factor Eten
Tijdsspanne: Basislijn
|
Parent Questionnaire: The Three Factor Eating Questionnaire - herziene 18 items - is een vragenlijst met 18 items die gevoelens en ervaringen met betrekking tot eetgedrag beoordeelt.
Het wordt gescoord op drie subschalen: ongecontroleerd eten, cognitieve terughoudendheid en emotioneel eten.
Alle items die met 1-2 worden beantwoord, krijgen een score van 1; 3-4 worden gescoord als 2; 5-6 gescoord als 3, en 7-8 worden gescoord als 4.
|
Basislijn
|
|
Ouderlijke strategieën om te leren over reclame
Tijdsspanne: Basislijn
|
Parent Questionnaire: The Parental Strategies to Teach about Advertising is een vragenlijst die de attitudes, overtuigingen en gedragingen van ouders ten opzichte van media- en reclamegebruik beoordeelt.
Er wordt geen schaal gebruikt.
|
Basislijn
|
|
Structuur en controle bij oudervoeding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst voor ouders: De vragenlijst over structuur en controle bij voeding door ouders (SCPF) beoordeelt de positieve aspecten van de voedingspraktijken van ouders.
Het Structuurmodel bestaat uit 22 vragen en het Besturingsmodel bestaat uit 12 vragen.
De items worden beantwoord met behulp van een 5-puntsschaal 0 = nooit, 4 = altijd.
|
Basislijn
|
|
Uitgebreide voedingspraktijken
Tijdsspanne: Basislijn
|
Oudervragenlijst: de uitgebreide vragenlijst over voedingspraktijken is een onderzoek met 49 items en 12 factoren.
De factoren omvatten monitoring, emotionele regulatie, voedsel als beloning.
Controle van kinderen, modellering, beperking voor gewicht, beperking voor gezondheid, voeding aanleren, evenwicht aanmoedigen, druk om te eten, gezonde omgeving en betrokkenheid.
|
Basislijn
|
|
Uitgebreide voedingspraktijken
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Oudervragenlijst: de uitgebreide vragenlijst over voedingspraktijken is een onderzoek met 49 items en 12 factoren.
De factoren omvatten monitoring, emotionele regulatie, voedsel als beloning.
Controle van kinderen, modellering, beperking voor gewicht, beperking voor gezondheid, voeding aanleren, evenwicht aanmoedigen, druk om te eten, gezonde omgeving en betrokkenheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Masterson TD, Stein WM, Beidler E, Bermudez M, English LK, Keller KL. Brain response to food brands correlates with increased intake from branded meals in children: an fMRI study. Brain Imaging Behav. 2019 Aug;13(4):1035-1048. doi: 10.1007/s11682-018-9919-8.
- Kling SMR, Pearce AL, Reynolds ML, Garavan H, Geier CF, Rolls BJ, Rose EJ, Wilson SJ, Keller KL. Development and Pilot Testing of Standardized Food Images for Studying Eating Behaviors in Children. Front Psychol. 2020 Jul 21;11:1729. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01729. eCollection 2020.
- Masterson TD, Bermudez MA, Austen M, Lundquist E, Pearce AL, Bruce AS, Keller KL. Food commercials do not affect energy intake in a laboratory meal but do alter brain responses to visual food cues in children. Appetite. 2019 Jan 1;132:154-165. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.010. Epub 2018 Oct 9.
- English LK, Fearnbach SN, Lasschuijt M, Schlegel A, Anderson K, Harris S, Wilson SJ, Fisher JO, Savage JS, Rolls BJ, Keller KL. Brain regions implicated in inhibitory control and appetite regulation are activated in response to food portion size and energy density in children. Int J Obes (Lond). 2016 Oct;40(10):1515-1522. doi: 10.1038/ijo.2016.126. Epub 2016 Jul 26.
- Keller KL, Kuilema LG, Lee N, Yoon J, Mascaro B, Combes AL, Deutsch B, Sorte K, Halford JC. The impact of food branding on children's eating behavior and obesity. Physiol Behav. 2012 Jun 6;106(3):379-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.03.011. Epub 2012 Mar 16.
- Fearnbach SN, English LK, Lasschuijt M, Wilson SJ, Savage JS, Fisher JO, Rolls BJ, Keller KL. Brain response to images of food varying in energy density is associated with body composition in 7- to 10-year-old children: Results of an exploratory study. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:3-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.007. Epub 2016 Mar 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Project REACH
- R01DK126050 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .