- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073185
Rugalmasság a hirdetések hatásaival szemben a gyermekeknél (REACH)
Az élelmiszer-indukált túlevéssel szembeni ellenálló képesség jellemzése gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutató központi hipotézise az, hogy azok a gyerekek, akik ellenállnak az élelmiszer-indukálta túlevésnek, az idegi, viselkedési és kognitív tulajdonságok egy külön csoportját mutatják, amelyek megvédik őket a súlygyarapodástól, még a nagy családi elhízás kockázata esetén is. E tulajdonságok azonosítása kulcsfontosságú a sikeres, személyre szabott elhízás-megelőzési programok kidolgozásához. Ezt a hipotézist meggyőző előzetes kutatások támasztják alá, amelyek azt mutatják, hogy azok a gyerekek, akik kevésbé érzékenyek az élelmiszer-indukálta evésre a laboratóriumban, csökkent idegi aktivációt mutatnak a szomatoszenzoros (azaz a posztcentrális gyrus) és a jutalom (vagyis a striatum) régiókban, és fokozott aktivációt mutatnak kognitív kontroll régiók (azaz dorsolaterális prefrontális kéreg-dlPFC) élelmiszerek kereskedelmi forgalomba kerülését követően.
Ezek az eredmények szilárd alapot nyújtanak azoknak az idegi válaszoknak a jellemzésére, amelyek az élelmiszer-indukálta étkezéssel szembeni rezilienciával kapcsolatosak, de rávilágítanak az irodalomban található jelentős hiányosságokra, amelyeket orvosolni kell a terület előrehaladása érdekében. Ez a javaslat három újszerű hozzájárulást nyújt az elhízás etiológiájának megértéséhez. Prospektív, családi kockázati tervezést alkalmazva a kutatók 100, egészséges testsúlyú, de az elhízás kockázata (az anya súlya alapján) eltérő, 7-9 éves gyermeket követnek nyomon 1 éven keresztül, hogy jellemezzék a táplálékra adott idegi és viselkedési válaszokat. reklámokat, és azonosítsa azokat a gyakori neurális hálózatokat, amelyek az élelmiszerek által kiváltott túlfogyasztással szembeni ellenálló képességgel kapcsolatosak. Másodszor, a kutatók kifinomult viselkedési kódolással jellemezzék a gyermekek étkezését az élelmiszerek kereskedelmi forgalomba hozatalát követő homeosztatikus (azaz éhes étkezés) és nem homeosztatikus (azaz éhségmentes étkezés – EAH snack büfé) események esetén, és összefüggésbe hozzák az egyes személyeket. az étkezési viselkedés különbségei az idegi fenotípusokhoz képest. Végül a kutatók egy éven felüli gyermekeket követnek nyomon annak megállapítására, hogy a kiindulási idegi és viselkedési válaszok védelmet nyújtanak-e az elhízás növekedésével szemben egy olyan kritikus időszakban, amikor a gyerekek tisztában vannak a reklám céljával, de nem tudnak teljes mértékben védekezni annak hatásai ellen.
Az alapadatokat 4 heti kezdeti látogatás során gyűjtik, majd egy évvel később egy 5. látogatást követnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16802
- The Pennsylvania State University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Gyermekbefogadási kritériumok:
- A beiratkozáshoz a gyermekeknek jó egészségnek kell lenniük a szülői önbevallás alapján.
- Nincsenek tanulási zavarai (pl. ADHD).
- Ne legyen allergiája a vizsgálatban használt élelmiszerekre vagy összetevőkre.
- Ne legyen klausztrofóbiás.
- Ne szedjen olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a testsúlyt, az ízt, a táplálékfelvételt, a viselkedést vagy a véráramlást.
- Legyen 7-9 éves a beiratkozáskor.
- A gyereknek beszélnie kell angolul.
Szülői befogadási kritériumok:
- A látogatásokon annak a szülőnek kell rendelkezésre állnia, aki a legtöbbet ismeri a gyermek étkezési szokásait, médiahozzáférését, alvását és viselkedését. Erről a szülők között döntenének.
- A biológiai anya testtömeg-indexe 18,5-25 kg/m2 (alacsony kockázatú csoport) vagy 30 kg/m2 vagy annál nagyobb (magas kockázatú csoport) kell, hogy legyen. Egy szülő beszámolhat mindkét szülő testtömegéről és magasságáról.
Kizárási kritériumok:
A gyermekeket kizárják, ha:
- Nem felelnek meg az életkori követelményeknek (< 7 éves vagy több mint 9 éves a kiinduláskor).
- Ha megfázás vagy allergia elleni gyógyszert szed, vagy más olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív funkciókat, az ízlelést, az étvágyat vagy a véráramlást.
- Ha nem beszélnek angolul.
- Ha színvakok
- Ha klausztrofóbiásnak számolnak be.
- ha tanulási zavarral, ADD/ADHD-vel, nyelvi késleltetéssel, autizmussal vagy más neurológiai vagy pszichológiai betegséggel küzdenek.
- ha már fennálló egészségügyi állapota van, például I. vagy II. típusú cukorbetegség, reumás ízületi gyulladás, Cushing-szindróma, Down-szindróma, ételallergia, súlyos laktóz intolerancia, Prader-Willi szindróma, HIV, rák, veseelégtelenség vagy agyi bénulás.
- ha allergiásak a vizsgálatban használt élelmiszerekre vagy összetevőkre.
- ha olyan tetoválásuk, tartós sminkjük, fogászati felszerelésük, pacemakerük vagy fém implantátumuk van, amelyek kizárják az MRI biztonságos elvégzését.
- ha a gyermek az 1. és 6. látogatást megelőző hónapban röntgenfelvételen esett át. Ha igen, akkor későbbi időpontban kerül sor.
Szülő kizárási kritériumai:
- ha a biológiai anya testtömeg-indexe < 18,5 kg/m2
- ha az anya 25-30 kg/m2 között van.
- ha a szülő nem tud részt venni a tanulmányi látogatásokon
- ha a család azt tervezi, hogy a következő évben elköltözik a területről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Egészséges súlyú gyermekek
100 gyermek-szülő diádot (összesen 200-at) követnek 1 éven keresztül, hogy meghatározzák az élelmiszer- és játékreklám-expozíció viselkedési és neurális hatását.
A gyermekek 7-9 évesek, életkor és nem szerint 85%-nál kisebb testtömegindexűek, és vagy olyan anyával, akinek a BMI 30 kg/m2 vagy annál nagyobb, vagy a BMI 25 kg/m2 vagy kevesebb .
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az fMRI vér oxigénszint-függő (BOLD) válasza élelmiszerreklámokra
Időkeret: alapvonal
|
Az egész agy reakciója az élelmiszerreklámokra, majd a nagy és alacsony energiasűrűségű élelmiszerek képei fMRI-vizsgálatban
|
alapvonal
|
|
Az fMRI véroxigénszint-függő (BOLD) válasz a játékreklámokra
Időkeret: alapvonal
|
Az egész agy reakciója a játékreklámokra, majd a nagy és alacsony energiasűrűségű élelmiszerek képei egy fMRI-vizsgálatban
|
alapvonal
|
|
Táplálékbevitel grammban, kereskedelmi megtekintés nélkül
Időkeret: alapvonal
|
Az éhség paradigma nélküli étkezésből származó bevitel grammban, a reklámnak való kitettséget követően, amikor a gyerekek nem éhesek (azaz nem homeosztatikus bevitel)
|
alapvonal
|
|
Táplálékbevitel kcal-ban kereskedelmi megtekintés nélkül
Időkeret: alapvonal
|
Az éhség paradigma nélküli étkezésből származó kcal bevitel a reklámok kitettsége után, amikor a gyerekek nem éhesek (azaz nem homeosztatikus bevitel)
|
alapvonal
|
|
Élelmiszer-bevitel grammban élelmiszerreklámok megtekintése után
Időkeret: alapvonal
|
Az éhség paradigma nélküli étkezésből származó bevitel grammban, a reklámnak való kitettséget követően, amikor a gyerekek nem éhesek (azaz nem homeosztatikus bevitel)
|
alapvonal
|
|
Ételbevitel kcal-ban élelmiszerreklámok megtekintése után
Időkeret: alapvonal
|
Az éhség paradigma nélküli étkezésből származó kcal bevitel a reklámok kitettsége után, amikor a gyerekek nem éhesek (azaz nem homeosztatikus bevitel)
|
alapvonal
|
|
Élelmiszer-bevitel grammban élelmiszer-kereskedelmi megtekintés után
Időkeret: 1 év
|
Az éhség paradigma nélküli étkezésből származó bevitel grammban, a reklámnak való kitettséget követően, amikor a gyerekek nem éhesek (azaz nem homeosztatikus bevitel)
|
1 év
|
|
Élelmiszer-bevitel kcal-ban élelmiszer-reklámmegtekintés után
Időkeret: 1 év
|
Az éhség paradigma nélküli étkezésből származó kcal bevitel a reklámok kitettsége után, amikor a gyerekek nem éhesek (azaz nem homeosztatikus bevitel)
|
1 év
|
|
Élelmiszer-bevitel grammban a játékreklámok megtekintése után
Időkeret: alapvonal
|
Az éhség paradigma nélküli étkezésből származó bevitel grammban, a reklámnak való kitettséget követően, amikor a gyerekek nem éhesek (azaz nem homeosztatikus bevitel)
|
alapvonal
|
|
Táplálékbevitel kcal-ban a játékreklámok megtekintése után
Időkeret: alapvonal
|
Az éhség paradigma nélküli étkezésből származó kcal bevitel a reklámok kitettsége után, amikor a gyerekek nem éhesek (azaz nem homeosztatikus bevitel)
|
alapvonal
|
|
Videófelvétel az étkezésről és az EAH uzsonnabüféről
Időkeret: alapvonal
|
A Tesztétkezést és az EAH uzsonnabüfét evő Gyermek digitális felvétele mentésre kerül.
Kifejlesztettünk egy viselkedéskódolási technikát, amely megszámolja a konkrét viselkedéseket, miközben a gyermek eszik.
A hanganyagot is átírjuk.
|
alapvonal
|
|
Videófelvétel az étkezésről és az EAH uzsonnabüféről
Időkeret: 1 év
|
A Tesztétkezést és az EAH uzsonnabüfét evő Gyermek digitális felvétele mentésre kerül.
Kifejlesztettünk egy viselkedéskódolási technikát, amely megszámolja a konkrét viselkedéseket, miközben a gyermek eszik.
A hanganyagot is átírjuk.
|
1 év
|
|
Változás a kiindulási DXA-analízishez képest a gyermek teljes testzsír tömegére vonatkozóan 1 éves korban
Időkeret: alapvonal
|
Vizsgálja meg a gyermekek zsírtömeg-indexének változását = teljes zsírtömeg (kg) / magasság (m2)
|
alapvonal
|
|
Az fMRI érdeklődésre számot tartó régió (ROI) válasza a játékreklámokra, valamint a nagy és alacsony energiasűrűségű ételekről készült képek későbbi megtekintései.
Időkeret: alapvonal
|
Megvizsgáljuk a jutalom/szomatoszenzoros és a kognitív kontroll régiók közötti idegi kapcsolatok erősségét.
|
alapvonal
|
|
Az fMRI érdeklődésre számot tartó régió (ROI) válasza az élelmiszerreklámokra és a nagy és alacsony energiasűrűségű élelmiszerek későbbi nézeteire.
Időkeret: alapvonal
|
Megvizsgáljuk a jutalom/szomatoszenzoros és a kognitív kontroll régiók közötti idegi kapcsolatok erősségét.
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Android zsírtömegének változása DXA elemzéssel mérve
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Android zsírtömeg (%) = (Android zsírtömeg (kg) / teljes zsírtömeg (kg))*100
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A gynoid zsírtömeg változása DXA analízissel mérve
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Gynoid zsírtömeg (%) = (Gynoid zsírtömeg (kg) / teljes zsírtömeg (kg))*100
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Gyermek képernyős idő
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
Gyermek kérdőív, amely számszerűsíti, hogy a gyermek naponta hány órát van kitéve különböző típusú médiának.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
A gyermek márkaismertsége
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A gyermek márkaismertsége gyermek számítógépes feladattal mérve.
A gyerekeket arra kérik, hogy párosítsák a termékek képeit és a márkalogókat.
Nincs méretezés.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás a pontszámokban a NIH eszköztárból: Gyermek kognitív elem-Flanker teszt
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A Flanker a végrehajtó funkció mércéje, különösen a gátló kontroll és figyelem megérintése.
A pontozás a pontosság és a reakcióidő kombinációján alapul.
Egy 2 vektoros pontozási módszert alkalmaznak, amely a pontosságot és a reakcióidőt használja, ahol ezeknek a "vektoroknak" az értéke 0 és 5 között van, és az egyes vektorpontszámokat kombináló számított pontszám 0 és 10 között mozog.
Minden adott személy esetében a pontosságot veszik először figyelembe.
Ha a résztvevő pontossági szintje kisebb vagy egyenlő, mint 80%, a végső „összes” számított pontszám megegyezik a pontossági pontszámmal.
Ha a résztvevő pontossági szintjei elérik a 80%-ot, a reakcióidő-pontszám és a pontossági pontszám összeadódik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű képességet jeleznek, hogy a releváns ingerekre figyeljenek, és gátolja a figyelmet az irreleváns ingerekre.
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás a pontszámokban az NIH eszköztárból: Gyermekek kognitív elemlista-rendezése Munkamemória teszt
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A Listarendezési Munkamemória teszt értékeli a munkamemóriát.
A listarendezési teszt megköveteli a különböző vizuálisan és szóban bemutatott ingerek (azaz „munkamemória”) azonnali felidézését és sorrendbe állítását.
Különböző ételekről és állatokról készült képek jelennek meg a kísérő hangfelvétellel és írott szöveggel (pl. "elefánt"), és a résztvevőt arra kérik, hogy a legkisebbtől a legnagyobbig mondja vissza a tételeket méret szerint, először egyetlen dimenzión belül (akár állatok, akár élelmiszerek, az úgynevezett 1-lista), majd két dimenzióban (ételek, majd állatok, úgynevezett 2-lista).
A teszt elvégzése körülbelül hét percet vesz igénybe.
A listarendezés az 1-listán és a 2-listán helyesen előhívott és sorrendbe állított elemek összesítésével történik, amelyek 0 és 26 között változhatnak. A magasabb pontszámok mindegyikén magasabb szintű munkamemória az alkalmazott normatív szabványon belül. .
|
Alapállapot és 1 év
|
|
Változás a pontszámokban az NIH eszköztárból: Gyermekek kognitív elemei – Dimenzióváltási kártyarendezési teszt (DCCS)
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A dimenzióváltási kártya rendezési tesztje a kognitív rugalmasság mérésére szolgál.
Két célkép jelenik meg, amelyek két dimenzió (pl. forma és szín) mentén változnak.
A pontozás a pontosság és a reakcióidő kombinációján alapul.
2 vektoros pontozási módszert alkalmaznak, amely a pontosságot és a reakcióidőt használja, a pontszámok 0 és 10 között mozognak.
Minden adott személy esetében a pontosságot veszik először figyelembe.
Ha a résztvevő pontossági szintje kisebb vagy egyenlő, mint 80%, a végső „összes” számított pontszám megegyezik a pontossági pontszámmal.
Ha a résztvevő pontossági szintjei elérik a 80%-ot, a reakcióidő-pontszám és a pontossági pontszám összeadódik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű kognitív rugalmasságot jeleznek.
|
Alapállapot és 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek és az egyik szülő magassága
Időkeret: Alapvonal
|
Magasság (cm) lesz mérve.
A rendszer kiszámolja a testtömegindexet (BMI) és a BMI z pontszámot.
|
Alapvonal
|
|
A gyermek és az egyik szülő súlya
Időkeret: Alapvonal
|
Súly (kg) lesz mérve.
A rendszer kiszámolja a testtömegindexet (BMI) és a BMI z pontszámot.
|
Alapvonal
|
|
A gyermek és az egyik szülő magassága
Időkeret: 1 év
|
Magasság (cm) lesz mérve.
A rendszer kiszámolja a testtömegindexet (BMI) és a BMI z pontszámot.
|
1 év
|
|
A gyermek és az egyik szülő súlya
Időkeret: 1 év
|
Súly (kg) lesz mérve.
A rendszer kiszámolja a testtömegindexet (BMI) és a BMI z pontszámot.
|
1 év
|
|
Ízlésvizsgálat az ételek kedvelésének mérésére
Időkeret: Alapvonal
|
Számítógépes vizuális skálán mérik, hogy mennyire szereti a gyermek az ételt.
A skála 1-től (utálom) 5-ig (szeretem) terjed.
|
Alapvonal
|
|
Ízlésvizsgálat az ételek kedvelésének mérésére
Időkeret: 1 év
|
Számítógépes vizuális skálán mérik, hogy mennyire szereti a gyermek az ételt.
A skála 1-től (utálom) 5-ig (szeretem) terjed.
|
1 év
|
|
IQ teszt eredményei
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermek egy IQ-tesztet (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) kap a kognitív képesség mérésére.
Két résztesztből áll: szókincs (31 elem) és mátrixos érvelés (30 elem).
A két részteszt mindegyikét az összes item összegzésével, valamint az életkor és nem szerinti táblázatok összegzésével pontozzák, hogy standardizált pontszámokat kapjanak; ezeket a standardizált pontszámokat azután összeadjuk, hogy megkapjuk a 3 alskála pontszámot, a hozzájuk tartozó IQ-pontszámok százalékpontját; A magasabb pontszámok magasabb IQ-t jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
IQ teszt eredményei
Időkeret: 1 év
|
A gyermek egy IQ-tesztet (Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence) kap a kognitív képesség mérésére.
A WASI két résztesztből áll: a szókincsből (31 elem) és a mátrixos érvelésből (30 elemből).
A két részteszt mindegyikét az összes item összegzésével, valamint az életkor és nem szerinti táblázatok összegzésével pontozzák, hogy standardizált pontszámokat kapjanak; ezeket a standardizált pontszámokat azután összeadjuk, hogy megkapjuk a 3 alskála pontszámot, a hozzájuk tartozó IQ-pontszámok százalékpontját; A magasabb pontszámok magasabb IQ-t jeleznek.
|
1 év
|
|
Freddy Fullness felmérés
Időkeret: Alapvonal
|
A gyermekek teltségét egy képi teltségskálával mérik, amelyet Freddy teltségskálának neveznek.
A látogatás előtt a gyerekeket legalább 3 órás böjtölésre utasítják.
Ezután képzett kutatószemélyzet oktatja őket a skála használatáról.
Ezt követően a gyerekeknek meg kell adniuk az aktuális teltséget a skálán, amely 0 és 150 mm közötti teltségi tartományt mér.
Összesen 2 értékelést kell végezniük ezzel a skálával, egyet közvetlenül minden étkezés előtt, egyet pedig étkezés után.
|
Alapvonal
|
|
Freddy Fullness felmérés
Időkeret: 1 év
|
A gyermekek teltségét egy képi teltségskálával mérik, amelyet Freddy teltségskálának neveznek.
A látogatás előtt a gyerekeket legalább 3 órás böjtölésre utasítják.
Ezután képzett kutatószemélyzet oktatja őket a skála használatáról.
Ezt követően a gyerekeknek meg kell adniuk az aktuális teltséget a skálán, amely 0 és 150 mm közötti teltségi tartományt mér.
Összesen 2 értékelést kell végezniük ezzel a skálával, egyet közvetlenül minden étkezés előtt, egyet pedig étkezés után.
|
1 év
|
|
A fizikai aktivitás intenzitása
Időkeret: Alapvonal
|
Az ActiGraph karórát a szülő utasítással együtt megkapja.
A gyermek az alapidőszakban egy hétig viseli a karórát (kivéve zuhanyozás, fürdés vagy medencében való tartózkodáskor), és a következő látogatáskor visszaadja.
|
Alapvonal
|
|
Az alvás minősége és mennyisége
Időkeret: Alapvonal
|
Az ActiGraph karórát a szülő utasítással együtt megkapja.
A gyermek az alapidőszakban egy hétig viseli a karórát (kivéve zuhanyozás, fürdés vagy medencében való tartózkodáskor).
|
Alapvonal
|
|
Stop Signal Task nevű számítógépes játék
Időkeret: Alapvonal
|
A stop jel feladat (SST) a válaszgátlás egyéni különbségeinek rögzítésére szolgál.
A teljesítménynek nincs max/min tartománya.
Mind a Stop-jel reakcióideje, mind a stop-jel késleltetése esetén: az alacsonyabb értékek jobb szabályozást jeleznek.
Ezt az fMRI szkenner adja be.
|
Alapvonal
|
|
Televízió- és internethasználat és expozíciós értékelés
Időkeret: Alapvonal
|
A szülő kérdőíveket számolt be a televízió- és internethasználatról, valamint a műsoroknak és reklámoknak való kitettségről
|
Alapvonal
|
|
Televízió- és internethasználat és expozíciós értékelés
Időkeret: 1 év
|
A szülő kérdőíveket számolt be a televízió- és internethasználatról, valamint a műsoroknak és reklámoknak való kitettségről
|
1 év
|
|
Gyermek pubertáskori fejlődésének felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: Gyermek pubertás és Tanner kérdőív.
Pontozás: A férfi nemi szerveket 1-től 5-ig terjedő érettségi skálán, a női melleket 1-től 5-ig, a férfiaknál és a nőknél pedig 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a szeméremszőrzet minősége és meghosszabbítása tekintetében.
A magasabb értékek több pubertás fejlődést jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Gyermek pubertáskori fejlődésének felmérése
Időkeret: 1 év
|
Szülői kérdőív: Gyermek pubertás és Tanner kérdőív.
Pontozás: A férfi nemi szerveket 1-től 5-ig terjedő érettségi skálán, a női melleket 1-től 5-ig, a férfiaknál és a nőknél pedig 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik a szeméremszőrzet minősége és meghosszabbítása tekintetében.
A magasabb értékek több pubertás fejlődést jeleznek.
|
1 év
|
|
Szülői táplálkozási stratégiák értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: Child Feeding Questionnaire (CFQ).
1-től 5-ig terjedő skálán pontozzák, ahol az alacsonyabb értékek jobbak (a pontszám az egyes alskálák itemeinek átlaga).
|
Alapvonal
|
|
Gyermek étkezési magatartás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) célja a gyermekek étkezési skála stílusának felmérése volt.
Ez egy szülői jelentés mérőszáma, amely 35 elemből áll, és mindegyiket egy ötfokú likert skálán értékelik, amely a soha és a mindig közötti tartományba esik.
Nyolc skálából áll: ételérzékenység, érzelmi túlevés, étel élvezete, ivásvágy, jóllakottság, evés lassúsága, érzelmi alulevés és étel nyűgössége.
|
Alapvonal
|
|
Gyermek étkezési felmérés
Időkeret: 1 év
|
Szülői kérdőív: Szülői kérdőív: A Child Eating Behavior Questionnaire (CEBQ) a gyermekek étkezési skála stílusának felmérésére készült.
Ez egy szülői jelentés mérőszáma, amely 35 elemből áll, és mindegyiket egy ötfokú likert skálán értékelik, amely a soha és a mindig közötti tartományba esik.
Nyolc skálából áll: ételérzékenység, érzelmi túlevés, étel élvezete, ivásvágy, jóllakottság, evés lassúsága, érzelmi alulevés és étel nyűgössége.
|
1 év
|
|
Viselkedési elkerülés/gátlás értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Viselkedéskerülési/gátlási skála kérdőív.
A BIS/BAS skála egy önbeszámoló kérdőív, amelyet két motivációs rendszer mérésére terveztek: a viselkedési gátlási rendszert (BIS), amely az averzív kimenetelek elkerülésére irányuló motivációnak felel meg, és a viselkedési aktivációs rendszert (BAS), amely a megközelítés motivációjának felel meg. célorientált eredményeket.
A résztvevők a kérdésekre egy 4 pontos Likert-skála segítségével válaszolnak.
A skálának négy alskálája van; BAS Drive, BAS Fun Seeking, BAS Reward válaszkészség és BIS.
A magasabb értékek nagyobb lendületet, fokozott szórakozást, jutalomra való reagálást és a kellemetlenségek elkerülését sugallják.
|
Alapvonal
|
|
Gyermek viselkedésének értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A Child Behavior kérdőív (CBQ) a temperamentum felmérése. A gyerekeket 15 elsődleges temperamentum-jellemző alapján értékelik egy 7 pontos Likert-skála segítségével.
|
Alapvonal
|
|
Gyermek viselkedésének értékelése
Időkeret: 1 év
|
Szülői kérdőív: A Child Behavior kérdőív (CBQ) a temperamentum felmérése. A gyerekeket 15 elsődleges temperamentum-jellemző alapján értékelik egy 7 pontos Likert-skála segítségével.
|
1 év
|
|
A gyermekek szabadidős tevékenységeinek felmérése
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív; Gyermek szabadidős tevékenységek tanulmányi skála (CLASS).
Ez a kérdőív arra kérdez rá, hogy a gyermek mennyi időt tölt számos fizikai tevékenységgel.
Ez az eltöltött idő számolása, nem egy mérleg.
|
Alapvonal
|
|
A gyermekek szabadidős tevékenységeinek felmérése
Időkeret: 1 év
|
Szülői kérdőív; Gyermek szabadidős tevékenységek tanulmányi skála (CLASS).
Ez a kérdőív arra kérdez rá, hogy a gyermek mennyi időt tölt számos fizikai tevékenységgel.
Ez az eltöltött idő számolása, nem egy mérleg.
|
1 év
|
|
Gyermek alvásértékelés
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A Gyermek alvási kérdőív 8 kérdést tartalmaz, amelyek leírják a gyermek alvási szokásait.
A válaszok 3 pontos skálán vannak, lehetőséggel megjegyezni, ha a válasz problémát jelez.
|
Alapvonal
|
|
Gyermek alvásértékelés
Időkeret: 1 év
|
Szülői kérdőív: A Gyermek alvási kérdőív 8 kérdést tartalmaz, amelyek leírják a gyermek alvási szokásait.
A válaszok 3 pontos skálán vannak, lehetőséggel megjegyezni, ha a válasz problémát jelez.
|
1 év
|
|
Külső ételjel-válaszkészség értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: External Food Cue Responsiveness Scale Questionnaire.
Kilenc kérdést tesznek fel a külső étkezési jelzésekkel kapcsolatban, 1 (soha) -5 (mindig) skálán válaszolva.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy fokozottan reagál a külső táplálékjelzésekre.
|
Alapvonal
|
|
Szülői alkoholfogyasztás
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) egy 10 elemből álló szűrőeszköz, amelyet az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási magatartás és az alkohollal kapcsolatos problémák felmérésére fejlesztettek ki.
0-tól (nem ivó) 40-ig terjedő pontszám lehetséges.
A 8-as vagy annál nagyobb pontszám a veszélyes vagy káros alkoholfogyasztás nagy valószínűségét jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Szülői alkoholfogyasztás
Időkeret: 1 év
|
Szülői kérdőív: Az alkoholfogyasztási zavarok azonosítási tesztje (AUDIT) egy 10 elemből álló szűrőeszköz, amelyet az alkoholfogyasztás, az alkoholfogyasztási magatartás és az alkohollal kapcsolatos problémák felmérésére fejlesztettek ki.
0-tól (nem ivó) 40-ig terjedő pontszám lehetséges.
A 8-as vagy annál nagyobb pontszám a veszélyes vagy káros alkoholfogyasztás nagy valószínűségét jelzi.
|
1 év
|
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF-2) a végrehajtó funkciót és az önszabályozást értékeli.
A kérdésekre 3 fokú skálán kell válaszolni (soha, néha, gyakran).
Ezt az értékelést az összes elem, valamint a hivatkozások, valamint az életkor és nem szerint normalizált táblázatok összegzésével pontozzák, hogy megkapják a T-pontszámokat és százalékos értékeket; A magasabb T-pontszámok kevesebb végrehajtó funkciót jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Háztartási élelmiszerbiztonsági felmérés modul
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: Háztartási Élelmiszerbiztonsági Felmérés modul (HFFSM).
A háztartásokat élelmezésbiztonsági státuszkategóriákba sorolják (1) élelmiszerbiztonság (kevesebb, mint 3 élelmiszer-bizonytalansági válasz); (2) alacsony élelmiszer-biztonság (több mint 2, de kevesebb mint 8 élelmiszer-bizonytalansági válasz a gyermekes háztartások körében); és (3) nagyon alacsony élelmiszer-biztonság (8 vagy több élelmiszer-bizonytalan válasz a 18 kérdés közül a gyermekes háztartások esetében) a kérdésekre adott élelmiszer-bizonytalansági válaszok száma alapján.
A skálák minden kérdésnél eltérőek, de a magasabb összpontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságnak felelnek meg.
Azt mondják, hogy a családok bizonytalanok az élelmiszer-ellátásban, ha a 2. vagy 3. kategóriába tartoznak.
|
Alapvonal
|
|
Háztartási élelmiszerbiztonsági hozzáférési skála
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: Háztartási Élelmiszer-bizonytalansági Skála (HFIAS).
A HFIAS kétféle kapcsolódó kérdésből áll.
Az első kérdéstípust előfordulási kérdésnek nevezzük.
Kilenc előfordulási kérdés van, amelyek azt kérdezik, hogy előfordult-e az előző négy hét (30 nap) során az élelmezési bizonytalanság tapasztalatával kapcsolatos konkrét állapot.
Minden súlyossági kérdést egy előfordulási gyakoriságra vonatkozó kérdés követ, amely azt kérdezi, hogy az előző négy hét során milyen gyakran fordult elő egy jelentett állapot (1 = ritkán, 2 = néha, 3 = gyakran).
A pontozás 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb élelmiszer-bizonytalanságot jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Community Childhood Hunger ID Project
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A Community Childhood Hunger ID Project (CCHIP) az alacsony jövedelmű családok éhezésmérésének modellje.
Egy 8 kérdésből álló sorozatot teszünk fel a gyermekek éhezéséről a rendelkezésre álló források tükrében, amelyekre igen vagy nem a válasz.
A gyerekeket 3 kategória egyikébe sorolják be.
Egy gyerek „nem éhes” 0 igennel, „veszélyeztetett” 1-4 ponttal és „éhes” 5 vagy több ponttal.
|
Alapvonal
|
|
Fulkerson otthoni élelmiszerleltár
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív, amely felméri az otthoni élelmiszer-leltárban tartott élelmiszerfajtákat
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: a család kulturális, szociális és pénzügyi jellemzőit leíró információk.
|
Alapvonal
|
|
Demográfiai adatok
Időkeret: 1 év
|
Szülői kérdőív: a család kulturális, szociális és pénzügyi jellemzőit leíró információk.
|
1 év
|
|
Megerősítő tanulás
Időkeret: Alapvonal
|
A Behavioral Choice Task (Relatív Megerősítő Érték Feladat) egy számítógépes feladat, amelyet az emberekben alkalmazott megerősítési paradigmák használatára fejlesztettek ki.
Rugalmas megerősítési ütemezések használatával képes mérni az élelmiszerek és játékok erősítő értékét.
|
Alapvonal
|
|
Döntéshozatal gyermekeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Kool et al. által kifejlesztett döntési feladat módosított változata. (2017).
|
Alapvonal
|
|
Gyermekek személyiségjegyei
Időkeret: Alapvonal
|
Gyermek kérdőív: a Big Five Model alternatívája, a személyiségjegyek képek segítségével történő mérésére szolgál.
15 tételből áll (minden skálából 3 tétel: extraverzió, neuroticizmus, nyitottság, kedvesség és lelkiismeretesség), amelyekre egy 3 fokozatú skálán kell válaszolni.
|
Alapvonal
|
|
Stressz a gyerekekben
Időkeret: Alapvonal
|
Gyermek kérdőív: 21 tételből álló kérdőív a gyermekek (fizikai és érzelmi) stresszének felmérésére.
A kérdésekre egy 4 fokozatú Likert-skála segítségével válaszolunk (1=soha, 4=nagyon gyakran).
|
Alapvonal
|
|
Az étkezési kontroll elvesztése gyermekeknél
Időkeret: Alapvonal
|
Gyermek kérdőív: a kérdőív felméri, hogy valaki tapasztalt-e szubjektív evési kontrollvesztési epizódot az elmúlt három hónapban.
Ha a válasz "Igen", a résztvevők arra utasítják, hogy válaszoljanak további kérdésekre az étkezési kontroll elvesztése előtt, alatt és után.
Nincs méretezés.
|
Alapvonal
|
|
Érzékelt stressz skála
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: Az észlelt stressz skála (PSS) arra szolgál, hogy megértsük, hogyan befolyásolják a különböző helyzetek az észlelt stresszünket.
A kérdések az elmúlt 3 hónap érzéseire és gondolataira vonatkoznak.
A kérdésekre 5 pontos választ adunk (0 = soha, 4 = nagyon gyakran) Likert skála.
4 kérdés fordított pontozású (0 = 4, 4 = 0).
A 0-tól 13-ig terjedő pontszámok alacsony stresszt, 14-26-ig mérsékelt, 27-40-ig magas stresszt jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Zavar, zsivaj és rendi skála
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: Confusion, Hubbub and Order Scale (CHAOS) egy 15 kérdésből álló felmérés, amely az otthoni környezetet írja le.
A kérdésekre 4 ponttal válaszol (1 = nagyon hasonlít a saját otthonára, 4 = egyáltalán nem olyan, mint a saját otthona).
A végső pontszámokat a 15 tételben összegzik.
|
Alapvonal
|
|
Életmód-viselkedés ellenőrzőlista
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: Az Életmód Viselkedés Ellenőrző Lista egy 25 tételből álló, kétskálás kérdőív.
A túlsúllyal és elhízással kapcsolatos problémás viselkedések szülői észlelésének azonosítására szolgál (Problem Scale).
A kérdőív azt is felméri, hogy a szülő mennyire képes kezelni a problémás viselkedéseket (bizalom skála).
A problémaskála minden kérdését 1-től (egyáltalán nem) 7-ig (nagyon) pontozzák.
A Bizalmi Skála minden kérdését 1-től (Bizony, hogy nem tudom megtenni) 10-ig (Bizony, hogy meg tudom csinálni i) pontozni kell.
|
Alapvonal
|
|
Evésmérleg
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A Binge Eating Scale (BES) egy 16 elemből álló kérdőív, amellyel bizonyos mértéktelen evési magatartásokat azonosítanak.
A < 17 azt jelenti, hogy nem, a 18-26 a mérsékelt, a > 27 pedig a súlyos ivást.
|
Alapvonal
|
|
Családi étkezési magatartás
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A Family Food Behavior Survey (FFBS) egy 20 elemből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy a felnőttek milyen mértékben figyelik és hoznak döntéseket gyermekük étkezési viselkedésével kapcsolatban.
A 20 kérdés mindegyikét egy 5 pontos Likert-skála segítségével értékelik (0 = soha nem igaz, 4 = mindig igaz).
Négy skálájuk van, (1).
A gyermekétkeztetés anyai ellenőrzése, (2).
Anyai jelenlét, (3).
Gyermekválasztás, (4).
Szervezet.
Bármely skálán elért magasabb pontszám a gyermek vagy az anya nagyobb részvételét jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Érzékenység a büntetés és a jutalom iránt
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A büntetés- és jutalomérzékenységi kérdőív (SPSRQ) 48 kérdésből áll.
A szülők igennel vagy nemmel válaszolnak, és ezt két skálán értékelik.
Az egyik skála a büntetés iránti érzékenységet, a másik pedig a jutalmazásra való érzékenységet.
A tételek összegzése az egyes alskálák végső pontszáma alapján történik.
|
Alapvonal
|
|
Szülői fogyás viselkedése
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: 24 tételből álló kérdőív, amely az elmúlt két év súlycsökkentési stratégiáit értékeli.
A tételek mérése egy 5 fokú skálán történik 1 = soha, 5 = mindig.
11 elem kapcsolódik az egészséges súlycsökkentő tényezőkhöz, és 9 tétel kapcsolódik az egészségtelen fogyókúrás tényezőkhöz.
|
Alapvonal
|
|
Háromfaktoros étkezés
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A háromtényezős étkezési kérdőív – 18 elemből álló – egy 18 elemből álló kérdőív, amely az étkezési magatartással kapcsolatos érzéseket és tapasztalatokat méri fel.
Három alskálán pontozzák: ellenőrizetlen étkezés, kognitív visszafogottság és érzelmi evés.
Az 1-2-ig megválaszolt tételek 1-et kapnak; 3-4 pont 2; Az 5-6 3-nak, a 7-8 pedig 4-nek számít.
|
Alapvonal
|
|
Szülői stratégiák a reklámozásra
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A szülői stratégiák a reklámozáshoz egy olyan kérdőív, amely felméri a szülők média- és reklámhasználattal kapcsolatos attitűdjét, meggyőződését és viselkedését.
Nem használt méretezést.
|
Alapvonal
|
|
Felépítés és szabályozás a szülői táplálásban
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: A Szülői Táplálkozás Szerkezete és Ellenőrzése (SCPF) kérdőív a szülői táplálkozási gyakorlat pozitív aspektusait értékeli.
A Struktúra Modell 22 kérdésből, a Kontrollmodell 12 kérdésből áll.
A kérdésekre 5 pontos skálán kell válaszolni: 0 = soha, 4 = mindig.
|
Alapvonal
|
|
Átfogó takarmányozási gyakorlatok
Időkeret: Alapvonal
|
Szülői kérdőív: Az Átfogó Etetési Gyakorlatok Kérdőív egy 49 tételből álló, 12 faktoros felmérés.
A tényezők közé tartozik a megfigyelés, az érzelmi szabályozás, az étel mint jutalom.
Gyermekkontroll, modellezés, súlykorlátozás, egészségkorlátozás, táplálkozás tanítása, egyensúly ösztönzése, étkezési kényszer, egészséges környezet és részvétel.
|
Alapvonal
|
|
Átfogó takarmányozási gyakorlatok
Időkeret: 1 év
|
Szülői kérdőív: Az Átfogó Etetési Gyakorlatok Kérdőív egy 49 tételből álló, 12 faktoros felmérés.
A tényezők közé tartozik a megfigyelés, az érzelmi szabályozás, az étel mint jutalom.
Gyermekkontroll, modellezés, súlykorlátozás, egészségkorlátozás, táplálkozás tanítása, egyensúly ösztönzése, étkezési kényszer, egészséges környezet és részvétel.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Masterson TD, Stein WM, Beidler E, Bermudez M, English LK, Keller KL. Brain response to food brands correlates with increased intake from branded meals in children: an fMRI study. Brain Imaging Behav. 2019 Aug;13(4):1035-1048. doi: 10.1007/s11682-018-9919-8.
- Kling SMR, Pearce AL, Reynolds ML, Garavan H, Geier CF, Rolls BJ, Rose EJ, Wilson SJ, Keller KL. Development and Pilot Testing of Standardized Food Images for Studying Eating Behaviors in Children. Front Psychol. 2020 Jul 21;11:1729. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01729. eCollection 2020.
- Masterson TD, Bermudez MA, Austen M, Lundquist E, Pearce AL, Bruce AS, Keller KL. Food commercials do not affect energy intake in a laboratory meal but do alter brain responses to visual food cues in children. Appetite. 2019 Jan 1;132:154-165. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.010. Epub 2018 Oct 9.
- English LK, Fearnbach SN, Lasschuijt M, Schlegel A, Anderson K, Harris S, Wilson SJ, Fisher JO, Savage JS, Rolls BJ, Keller KL. Brain regions implicated in inhibitory control and appetite regulation are activated in response to food portion size and energy density in children. Int J Obes (Lond). 2016 Oct;40(10):1515-1522. doi: 10.1038/ijo.2016.126. Epub 2016 Jul 26.
- Keller KL, Kuilema LG, Lee N, Yoon J, Mascaro B, Combes AL, Deutsch B, Sorte K, Halford JC. The impact of food branding on children's eating behavior and obesity. Physiol Behav. 2012 Jun 6;106(3):379-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.03.011. Epub 2012 Mar 16.
- Fearnbach SN, English LK, Lasschuijt M, Wilson SJ, Savage JS, Fisher JO, Rolls BJ, Keller KL. Brain response to images of food varying in energy density is associated with body composition in 7- to 10-year-old children: Results of an exploratory study. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:3-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.007. Epub 2016 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project REACH
- R01DK126050 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .