- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073185
Odporność na skutki reklamy u dzieci (REACH)
Charakterystyka odporności na przejadanie się wywołane jedzeniem u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główną hipotezą badacza jest to, że dzieci, które są odporne na przejadanie się wywołane sygnałem pokarmowym, będą wykazywać odrębną grupę cech neuronalnych, behawioralnych i poznawczych, które chronią je przed przyrostem masy ciała, nawet w kontekście wysokiego ryzyka otyłości rodzinnej. Identyfikacja tych cech ma kluczowe znaczenie dla opracowania skutecznych, indywidualnie dostosowanych programów zapobiegania otyłości. Hipoteza ta jest oparta na przekonujących badaniach wstępnych pokazujących, że dzieci, które są mniej podatne na jedzenie wywołane sygnałem pokarmowym w laboratorium, wykazują zmniejszoną aktywację neuronów w obszarach somatosensorycznych (tj. regiony kontroli poznawczej (tj. grzbietowo-boczna kora przedczołowa-dlPFC) po ekspozycji handlowej żywności.
Wyniki te stanowią solidną podstawę do scharakteryzowania odpowiedzi neuronalnych, które są związane z odpornością na jedzenie wywołane sygnałem pokarmowym, ale podkreślają główne luki w literaturze, którymi należy się zająć, aby rozwinąć dziedzinę. Ta propozycja wniesie trzy nowatorskie wkłady w zrozumienie etiologii otyłości. Korzystając z prospektywnego, rodzinnego projektu ryzyka, badacze będą obserwować 100 dzieci w wieku 7-9 lat, które mają prawidłową wagę, ale różnią się ryzykiem otyłości (w oparciu o status masy ciała matki) przez 1 rok, aby scharakteryzować reakcje nerwowe i behawioralne na żywność reklamy i zidentyfikować wspólne sieci neuronowe związane z odpornością na nadmierną konsumpcję wywołaną sygnałem pokarmowym. Po drugie, badacze wykorzystają wyrafinowane kodowanie behawioralne, aby scharakteryzować jedzenie dzieci po kontakcie z komercyjną żywnością zarówno w przypadku wydarzeń homeostatycznych (tj. posiłek spożywany, gdy głodny), jak i niehomeostatycznych (tj. różnice w zachowaniach żywieniowych do fenotypów neuronalnych. Na koniec badacze będą obserwować dzieci przez ponad rok, aby ustalić, czy reakcje neuronalne i behawioralne na początku badania chronią przed przyrostem tkanki tłuszczowej w krytycznym okresie, w którym dzieci są świadome celu reklamy, ale nie mogą w pełni obronić się przed jej skutkami.
Dane wyjściowe będą gromadzone podczas 4 tygodniowych wizyt wstępnych, po których nastąpi piąta wizyta rok później.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kyle M Hallisky, B.S.
- Numer telefonu: 814-865-5169
- E-mail: kmh6587@psu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Terri L Cravener, MS
- Numer telefonu: 814-863-9841
- E-mail: eil@psu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
- Rekrutacyjny
- The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Kyle M Hallisky, B.S.
- Numer telefonu: 814-865-5169
- E-mail: kmh6587@psu.edu
-
Kontakt:
- Terri L Cravener, M.S.
- Numer telefonu: 814-863-9841
- E-mail: eil@psu.esu
-
Główny śledczy:
- Kathleen L Keller, Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dzieci:
- Aby zostać zapisanym, dzieci muszą być w dobrym stanie zdrowia na podstawie samoopisu rodziców.
- Nie mają trudności w uczeniu się (np. ADHD).
- Nie mają alergii na żywność lub składniki użyte w badaniu.
- Nie popadaj w klaustrofobię.
- Nie należy przyjmować żadnych leków, o których wiadomo, że wpływają na masę ciała, smak, przyjmowanie pokarmu, zachowanie lub przepływ krwi.
- Mieć 7-9 lat w momencie rejestracji.
- Dziecko musi mówić po angielsku.
Kryteria włączenia rodziców:
- Rodzic, który ma największą wiedzę na temat zachowań żywieniowych dziecka, dostępu do mediów, snu i zachowania, musi być dostępny podczas wizyt z dzieckiem. O tym zadecydowaliby rodzice.
- Biologiczna matka musi mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 25 kg/m2 (grupa niskiego ryzyka) lub większy lub równy 30 kg/m2 (grupa wysokiego ryzyka). Jeden rodzic może zgłosić BW i wzrost obojga rodziców.
Kryteria wyłączenia:
Dzieci zostaną wykluczone, jeśli:
- Nie mieszczą się w wymaganym wieku (< niż 7 lat lub > niż 9 lat na początku badania).
- Jeśli przyjmują leki na przeziębienie lub alergię lub inne leki, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, smak, apetyt lub przepływ krwi.
- Jeśli nie mówią po angielsku.
- Jeśli są daltonistami
- Jeśli zgłoszą klaustrofobię.
- jeśli mają trudności w uczeniu się, ADD/ADHD, opóźnienia językowe, autyzm lub inne schorzenia neurologiczne lub psychologiczne.
- jeśli cierpią na wcześniejszą chorobę, taką jak cukrzyca typu I lub typu II, reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Cushinga, zespół Downa, alergie pokarmowe, ciężka nietolerancja laktozy, zespół Pradera-Williego, HIV, rak, niewydolność nerek lub porażenie mózgowe.
- jeśli są uczuleni na pokarmy lub składniki użyte w badaniu.
- jeśli mają tatuaże, makijaż permanentny, wyroby dentystyczne, rozruszniki serca lub metalowe implanty, które uniemożliwiałyby bezpieczne ukończenie MRI.
- jeśli dziecko miało wykonane zdjęcie rentgenowskie w miesiącu poprzedzającym Wizytę 1 i 6. Jeśli tak, odbędą się w późniejszym terminie.
Kryteria wykluczenia rodzica:
- jeśli biologiczna matka ma wskaźnik masy ciała < 18,5 kg/m2
- jeśli waga matki wynosi 25-30 kg/m2.
- jeśli rodzic nie może uczestniczyć w wizytach studyjnych
- jeśli rodzina zgłosi, że planuje wyprowadzić się z danego obszaru w przyszłym roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Dzieci o prawidłowej wadze
100 diad rodzic-dziecko (w sumie 200) będzie obserwowanych przez 1 rok w celu określenia behawioralnego i neuronalnego wpływu narażenia na reklamę żywności i zabawek.
Dzieci będą miały 7-9 lat, wskaźnik masy ciała < 85% dla wieku i płci oraz albo z matką, która ma BMI 30 kg/m2 lub więcej albo BMI 25 kg/m2 lub mniej .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
fMRI odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na reklamy żywności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Reakcja całego mózgu na reklamy żywności, a następnie obrazy żywności o wysokiej i niskiej gęstości energetycznej w skanie fMRI
|
linia bazowa
|
|
fMRI odpowiedź zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD) na reklamy zabawek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Reakcja całego mózgu na reklamy zabawek, a następnie obrazy żywności o wysokiej i niskiej gęstości energetycznej w skanie fMRI
|
linia bazowa
|
|
Spożycie pokarmu w gramach po braku komercyjnego oglądania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Spożycie w gramach z jedzenia przy braku paradygmatu głodu, spożytego po ekspozycji na reklamę, gdy dzieci nie są głodne (tj. Spożycie niehomeostatyczne)
|
linia bazowa
|
|
Spożycie pokarmu w kcal po braku komercyjnego oglądania
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Spożycie kcal z jedzenia przy braku paradygmatu głodu, spożytego po ekspozycji na reklamę, gdy dzieci nie są głodne (tj. Spożycie niehomeostatyczne)
|
linia bazowa
|
|
Spożycie pokarmu w gramach po obejrzeniu reklam żywności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Spożycie w gramach z jedzenia przy braku paradygmatu głodu, spożytego po ekspozycji na reklamę, gdy dzieci nie są głodne (tj. Spożycie niehomeostatyczne)
|
linia bazowa
|
|
Spożycie pokarmu w kcal po obejrzeniu reklam żywności
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Spożycie kcal z jedzenia przy braku paradygmatu głodu, spożytego po ekspozycji na reklamę, gdy dzieci nie są głodne (tj. Spożycie niehomeostatyczne)
|
linia bazowa
|
|
Spożycie pokarmu w gramach po obejrzeniu reklamy żywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spożycie w gramach z jedzenia przy braku paradygmatu głodu, spożytego po ekspozycji na reklamę, gdy dzieci nie są głodne (tj. Spożycie niehomeostatyczne)
|
1 rok
|
|
Spożycie pokarmu w kcal po obejrzeniu reklamy żywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Spożycie kcal z jedzenia przy braku paradygmatu głodu, spożytego po ekspozycji na reklamę, gdy dzieci nie są głodne (tj. Spożycie niehomeostatyczne)
|
1 rok
|
|
Spożycie pokarmu w gramach po obejrzeniu reklam zabawek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Spożycie w gramach z jedzenia przy braku paradygmatu głodu, spożytego po ekspozycji na reklamę, gdy dzieci nie są głodne (tj. Spożycie niehomeostatyczne)
|
linia bazowa
|
|
Spożycie pokarmu w kcal po obejrzeniu reklam zabawek
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Spożycie kcal z jedzenia przy braku paradygmatu głodu, spożytego po ekspozycji na reklamę, gdy dzieci nie są głodne (tj. Spożycie niehomeostatyczne)
|
linia bazowa
|
|
Nagranie wideo posiłku i bufetu z przekąskami EAH
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zostanie zapisane cyfrowe nagranie Dziecka spożywającego Posiłek Testowy i Bufet Przekąskowy EAH.
Opracowaliśmy technikę kodowania zachowań, aby zliczać określone zachowania podczas jedzenia przez dziecko.
Przeprowadzimy również transkrypcję dźwięku.
|
linia bazowa
|
|
Nagranie wideo posiłku i bufetu z przekąskami EAH
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie zapisane cyfrowe nagranie Dziecka spożywającego Posiłek Testowy i Bufet Przekąskowy EAH.
Opracowaliśmy technikę kodowania zachowań, aby zliczać określone zachowania podczas jedzenia przez dziecko.
Przeprowadzimy również transkrypcję dźwięku.
|
1 rok
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściową analizą DXA dla całkowitej masy tkanki tłuszczowej dziecka w wieku 1 roku
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadaj zmianę wskaźnika masy tłuszczowej dzieci = całkowita masa tkanki tłuszczowej (kg) / wzrost (m2)
|
linia bazowa
|
|
Reakcja fMRI Region of Interest (ROI) na reklamy zabawek i późniejsze wyświetlenia zdjęć żywności o wysokiej i niskiej gęstości energii.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadamy siłę połączeń neuronowych między regionami kontroli nagrody/somatosensorycznej i poznawczej.
|
linia bazowa
|
|
Reakcja fMRI Region of Interest (ROI) na reklamy żywności i późniejsze wyświetlenia zdjęć żywności o wysokiej i niskiej gęstości energetycznej.
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zbadamy siłę połączeń neuronowych między regionami kontroli nagrody/somatosensorycznej i poznawczej.
|
linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej Androida mierzona za pomocą analizy DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Masa tkanki tłuszczowej Androida (%) = (Masa tkanki tłuszczowej Androida (kg) / całkowita masa tkanki tłuszczowej (kg))*100
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana masy tłuszczu gynoidalnego mierzona za pomocą analizy DXA
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Masa tłuszczu gynoidalnego (%) = (Masa tłuszczu gynoidalnego (kg) / całkowita masa tłuszczu (kg))*100
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Czas przed ekranem dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Kwestionariusz dla dzieci określający liczbę godzin dziennie, przez które dziecko jest narażone na różne rodzaje mediów.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Świadomość marki dziecka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Świadomość marki dziecka oceniana za pomocą komputerowego zadania dziecka.
Dzieci są proszone o dopasowanie zdjęć produktów i logo marki.
Nie stosuje się skalowania.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana w wynikach z Zestawu narzędzi NIH: Test baterii kognitywnej dziecka-Flankera
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Flanker jest miarą funkcji wykonawczych, w szczególności kontroli hamowania i uwagi poprzez opukiwanie.
Punktacja opiera się na kombinacji celności i czasu reakcji.
Stosowana jest metoda punktacji 2-wektorowa, która wykorzystuje dokładność i czas reakcji, gdzie każdy z tych „wektorów” ma wartość w zakresie od 0 do 5, a obliczony wynik, łączący wynik każdego wektora, ma wartość w zakresie od 0-10.
W przypadku każdej osoby dokładność jest brana pod uwagę w pierwszej kolejności.
Jeśli poziomy dokładności dla uczestnika są mniejsze lub równe 80%, ostateczny „całkowity” obliczony wynik jest równy wynikowi dokładności.
Jeśli poziomy dokładności dla uczestnika osiągną więcej niż 80%, wynik czasu reakcji i wynik dokładności są łączone.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdolności do zwracania uwagi na istotne bodźce i hamowania uwagi od nieistotnych bodźców.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana w wynikach z Zestawu narzędzi NIH: Dziecko Cognitive battery-list Sorting Test pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Test pamięci roboczej sortowania list ocenia pamięć roboczą.
Test sortowania listy wymaga natychmiastowego przywołania i sekwencjonowania różnych bodźców prezentowanych wizualnie i ustnie (tj. „Pamięć robocza”).
Wyświetlane są zdjęcia różnych produktów spożywczych i zwierząt wraz z towarzyszącym im nagraniem dźwiękowym i tekstem pisanym (np. żywność, zwana 1-listą), a następnie w dwóch wymiarach (żywność, następnie zwierzęta, zwana 2-listą).
Wykonanie testu zajmuje około siedmiu minut.
Sortowanie według listy jest oceniane przez zsumowanie całkowitej liczby pozycji poprawnie przywołanych i uporządkowanych na liście 1 i 2, która może mieścić się w zakresie od 0 do 26. Wyższe wyniki na każdej z nich wskazują na wyższy poziom pamięci roboczej w ramach stosowanego standardu normatywnego .
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
|
Zmiana w wynikach z Zestawu narzędzi NIH: Test sortowania kart poznawczych dzieci – wymiarowa zmiana sortowania kart (DCCS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
|
Test sortowania kart zmiany wymiarów służy do pomiaru elastyczności poznawczej.
Przedstawiono dwa docelowe obrazy, które różnią się w dwóch wymiarach (np. kształcie i kolorze).
Punktacja opiera się na kombinacji celności i czasu reakcji.
Stosowana jest metoda punktacji 2-wektorowa, która wykorzystuje dokładność i czas reakcji, wyniki w zakresie od 0-10.
W przypadku każdej osoby dokładność jest brana pod uwagę w pierwszej kolejności.
Jeśli poziomy dokładności dla uczestnika są mniejsze lub równe 80%, ostateczny „całkowity” obliczony wynik jest równy wynikowi dokładności.
Jeśli poziomy dokładności dla uczestnika osiągną więcej niż 80%, wynik czasu reakcji i wynik dokładności są łączone.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom elastyczności poznawczej.
|
Wartość bazowa i 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost dziecka i jednego rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zostanie zmierzony wzrost (cm).
Zostaną obliczone wskaźniki masy ciała (BMI) i BMI z-score.
|
Linia bazowa
|
|
Waga dziecka i jednego rodzica
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga (kg) zostanie zmierzona.
Zostaną obliczone wskaźniki masy ciała (BMI) i BMI z-score.
|
Linia bazowa
|
|
Wzrost dziecka i jednego rodzica
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie zmierzony wzrost (cm).
Zostaną obliczone wskaźniki masy ciała (BMI) i BMI z-score.
|
1 rok
|
|
Waga dziecka i jednego rodzica
Ramy czasowe: 1 rok
|
Waga (kg) zostanie zmierzona.
Zostaną obliczone wskaźniki masy ciała (BMI) i BMI z-score.
|
1 rok
|
|
Testowanie smaku w celu zmierzenia upodobań do żywności
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Oceny tego, jak bardzo dziecko lubi jedzenie, są mierzone na skomputeryzowanej skali wizualnej.
Skala wynosi od 1 (nienawidzę tego) do 5 (kocham to).
|
Linia bazowa
|
|
Testowanie smaku w celu zmierzenia upodobań do żywności
Ramy czasowe: 1 rok
|
Oceny tego, jak bardzo dziecko lubi jedzenie, są mierzone na skomputeryzowanej skali wizualnej.
Skala wynosi od 1 (nienawidzę tego) do 5 (kocham to).
|
1 rok
|
|
Wyniki testów IQ
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dziecko otrzyma test IQ (skrócona skala inteligencji Wechslera) w celu określenia miar zdolności poznawczych.
Jest to bateria dwóch podtestów: Słownictwo (31 pozycji) i Matrix Reasoning (30 pozycji).
Każdy z 2 podtestów jest oceniany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i odniesień oraz tabel normowanych pod względem wieku i płci w celu uzyskania znormalizowanych wyników; te standaryzowane wyniki są następnie dodawane, aby uzyskać wyniki w 3 podskalach, powiązane z nimi percentyle wyników IQ; Wyższe wyniki wskazują na wyższy IQ.
|
Linia bazowa
|
|
Wyniki testów IQ
Ramy czasowe: 1 rok
|
Dziecko otrzyma test IQ (skrócona skala inteligencji Wechslera) w celu określenia miar zdolności poznawczych.
WASI to bateria dwóch podtestów: Słownictwo (31 pozycji) i Matrix Reasoning (30 pozycji).
Każdy z 2 podtestów jest oceniany poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i odniesień oraz tabel normowanych pod względem wieku i płci w celu uzyskania znormalizowanych wyników; te standaryzowane wyniki są następnie dodawane, aby uzyskać wyniki w 3 podskalach, powiązane z nimi percentyle wyników IQ; Wyższe wyniki wskazują na wyższy IQ.
|
1 rok
|
|
Ankieta Freddy'ego Fullnessa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pełność dziecka będzie mierzona za pomocą obrazkowej skali sytości zwanej skalą Freddy'ego Pełności.
Przed wizytą dzieci zostaną poinstruowane, aby pościły przez co najmniej 3 godziny.
Następnie przeszkolony personel badawczy instruuje ich, jak posługiwać się skalą.
Następnie dzieci zostaną poproszone o podanie aktualnej pełności na skali, która mierzy zakres pełności od 0 do 150 mm.
Zostaną poproszeni o dokonanie łącznie 2 ocen przy użyciu tej skali, jednej bezpośrednio przed każdym posiłkiem i jednej po posiłku.
|
Linia bazowa
|
|
Ankieta Freddy'ego Fullnessa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pełność dziecka będzie mierzona za pomocą obrazkowej skali sytości zwanej skalą Freddy'ego Pełności.
Przed wizytą dzieci zostaną poinstruowane, aby pościły przez co najmniej 3 godziny.
Następnie przeszkolony personel badawczy instruuje ich, jak posługiwać się skalą.
Następnie dzieci zostaną poproszone o podanie aktualnej pełności na skali, która mierzy zakres pełności od 0 do 150 mm.
Zostaną poproszeni o dokonanie łącznie 2 ocen przy użyciu tej skali, jednej bezpośrednio przed każdym posiłkiem i jednej po posiłku.
|
1 rok
|
|
Intensywność aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzic otrzyma zegarek ActiGraph z instrukcją.
Dziecko będzie nosić zegarek na rękę przez tydzień w podstawowym okresie czasu (innym niż podczas kąpieli pod prysznicem, kąpieli lub w basenie) i zwróci go podczas następnej wizyty.
|
Linia bazowa
|
|
Jakość snu i ilość snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzic otrzyma zegarek ActiGraph z instrukcją.
Dziecko będzie nosić zegarek na rękę przez jeden tydzień w podstawowym okresie czasu (innym niż podczas kąpieli pod prysznicem, kąpieli lub w basenie).
|
Linia bazowa
|
|
Gra komputerowa o nazwie Stop Signal Task
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadanie sygnału zatrzymania (SST) służy do uchwycenia indywidualnych różnic w hamowaniu odpowiedzi.
Nie ma maksymalnego/minimalnego zakresu wydajności.
Zarówno dla czasu reakcji na sygnał stop, jak i opóźnienia sygnału stop: niższe wartości oznaczają lepszą kontrolę.
Jest to podawane w skanerze fMRI.
|
Linia bazowa
|
|
Korzystanie z telewizji i Internetu oraz ocena narażenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rodzice zgłaszali kwestionariusze dotyczące korzystania z telewizji i Internetu oraz ekspozycji na programy i reklamy
|
Linia bazowa
|
|
Korzystanie z telewizji i Internetu oraz ocena narażenia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rodzice zgłaszali kwestionariusze dotyczące korzystania z telewizji i Internetu oraz ekspozycji na programy i reklamy
|
1 rok
|
|
Ocena rozwoju dziecka w okresie dojrzewania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzicielski: kwestionariusz dojrzewania dziecka i Tannera.
Punktacja: męskie genitalia są oceniane w skali od 1 do 5 dojrzałości, kobiece piersi w skali od 1 do 5, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety w skali od 1 do 5 pod względem jakości i długości włosów łonowych.
Wyższe wartości wskazują na większy rozwój dojrzewania.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena rozwoju dziecka w okresie dojrzewania
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz rodzicielski: kwestionariusz dojrzewania dziecka i Tannera.
Punktacja: męskie genitalia są oceniane w skali od 1 do 5 dojrzałości, kobiece piersi w skali od 1 do 5, a zarówno mężczyźni, jak i kobiety w skali od 1 do 5 pod względem jakości i długości włosów łonowych.
Wyższe wartości wskazują na większy rozwój dojrzewania.
|
1 rok
|
|
Ocena strategii żywienia rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzicielski: Kwestionariusz Żywienia Dziecka (CFQ).
Oceniane w skali od 1 do 5, przy czym niższe wartości są lepsze (wynik jest średnią z pozycji dla każdej podskali).
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zachowań żywieniowych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzicielski: Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ) został opracowany w celu oceny stylów odżywiania się dzieci.
Jest to miara zgłaszana przez rodziców, składająca się z 35 pozycji, z których każda jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, która waha się od nigdy do zawsze.
Składa się z ośmiu skal: Reagowanie na jedzenie, Emocjonalne przejadanie się, Przyjemność z jedzenia, Chęć picia, Reakcja na sytość, Powolność w jedzeniu, Emocjonalne niedojadanie, Niezadowolenie z jedzenia.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena jedzenia dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz rodzica: Kwestionariusz rodzica: Kwestionariusz zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ) został opracowany w celu oceny stylów odżywiania się dzieci.
Jest to miara zgłaszana przez rodziców, składająca się z 35 pozycji, z których każda jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, która waha się od nigdy do zawsze.
Składa się z ośmiu skal: Reagowanie na jedzenie, Emocjonalne przejadanie się, Przyjemność z jedzenia, Chęć picia, Reakcja na sytość, Powolność w jedzeniu, Emocjonalne niedojadanie, Niezadowolenie z jedzenia.
|
1 rok
|
|
Ocena behawioralnego unikania/hamowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Skali Unikania/Zahamowania Zachowania.
Skala BIS/BAS jest kwestionariuszem samoopisowym przeznaczonym do pomiaru dwóch systemów motywacyjnych: behawioralnego systemu hamowania (BIS), który odpowiada motywacji do unikania negatywnych skutków, oraz behawioralnego systemu aktywacji (BAS), który odpowiada motywacji do podejścia wyniki zorientowane na cel.
Uczestnicy odpowiadają na pytania za pomocą 4-stopniowej skali Likerta.
Skala ma cztery podskale; BAS Drive, BAS Fun Seeking, BAS Reagowanie na nagrody i BIS.
Wyższe wartości sugerują większy popęd, zwiększone poszukiwanie zabawy, reagowanie na nagrody i unikanie nieprzyjemności.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zachowania dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzicielski: Kwestionariusz Zachowania Dziecka (CBQ) służy do oceny temperamentu. Dzieci są oceniane na podstawie 15 podstawowych cech temperamentu przy użyciu 7-punktowej skali Likerta.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zachowania dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz rodzicielski: Kwestionariusz Zachowania Dziecka (CBQ) służy do oceny temperamentu. Dzieci są oceniane na podstawie 15 podstawowych cech temperamentu przy użyciu 7-punktowej skali Likerta.
|
1 rok
|
|
Ocena zajęć rekreacyjnych dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzicielski; Skala badania zajęć rekreacyjnych dzieci (KLASA).
W kwestionariuszu zadano pytanie, ile czasu dziecko spędza na różnych rodzajach aktywności fizycznej.
To liczba spędzonego czasu, a nie skala.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena zajęć rekreacyjnych dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz rodzicielski; Skala badania zajęć rekreacyjnych dzieci (KLASA).
W kwestionariuszu zadano pytanie, ile czasu dziecko spędza na różnych rodzajach aktywności fizycznej.
To liczba spędzonego czasu, a nie skala.
|
1 rok
|
|
Ocena snu dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzicielski: Kwestionariusz snu dziecka zawiera 8 pytań opisujących zwyczaje dziecka związane ze snem.
Odpowiedzi są w 3-stopniowej skali z możliwością odnotowania, czy odpowiedź wskazuje na problem.
|
Linia bazowa
|
|
Ocena snu dziecka
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz rodzicielski: Kwestionariusz snu dziecka zawiera 8 pytań opisujących zwyczaje dziecka związane ze snem.
Odpowiedzi są w 3-stopniowej skali z możliwością odnotowania, czy odpowiedź wskazuje na problem.
|
1 rok
|
|
Ocena reakcji na zewnętrzne sygnały pokarmowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzicielski: Kwestionariusz Zewnętrznej Skali Reakcji na Sygnały Żywnościowe.
Zadano dziewięć pytań związanych z zewnętrznymi wskazówkami żywieniowymi, na które odpowiedzi udzielano w skali od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Wyższe wyniki wskazują na zwiększoną reakcję na zewnętrzne sygnały pokarmowe.
|
Linia bazowa
|
|
Używanie alkoholu przez rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to 10-punktowe narzędzie przesiewowe opracowane w celu oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem.
Możliwy jest wynik od 0 (niepijący) do 40.
Wynik 8 lub więcej wskazuje na duże prawdopodobieństwo niebezpiecznego lub szkodliwego spożycia alkoholu.
|
Linia bazowa
|
|
Używanie alkoholu przez rodziców
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz dla rodziców: Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) to 10-punktowe narzędzie przesiewowe opracowane w celu oceny spożycia alkoholu, zachowań związanych z piciem i problemów związanych z alkoholem.
Możliwy jest wynik od 0 (niepijący) do 40.
Wynik 8 lub więcej wskazuje na duże prawdopodobieństwo niebezpiecznego lub szkodliwego spożycia alkoholu.
|
1 rok
|
|
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF-2) ocenia funkcję wykonawczą i samoregulację.
Odpowiedzi na pytania udzielane są w 3-stopniowej skali (nigdy, czasami, często).
Ta ocena jest oceniana poprzez zsumowanie wszystkich pozycji i odniesień oraz tabel znormalizowanych pod względem wieku i płci, aby uzyskać wyniki T i percentyle; Wyższe wyniki T wskazują na mniejszą funkcję wykonawczą.
|
Linia bazowa
|
|
Moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: Moduł badania bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFFSM).
Gospodarstwa domowe klasyfikuje się według kategorii statusu bezpieczeństwa żywnościowego (1) bezpieczeństwo żywnościowe (mniej niż 3 odpowiedzi wskazujące na brak bezpieczeństwa żywnościowego); (2) niskie bezpieczeństwo żywnościowe (więcej niż 2, ale mniej niż 8 odpowiedzi braku bezpieczeństwa żywnościowego wśród gospodarstw domowych z dziećmi); oraz (3) bardzo niskie bezpieczeństwo żywnościowe (8 lub więcej odpowiedzi „brak bezpieczeństwa żywnościowego” wśród 18 pytań dla gospodarstw domowych z dziećmi) na podstawie liczby odpowiedzi „niepewność żywnościowa” na pytania.
Skale różnią się w każdym pytaniu, ale wyższe wyniki ogólne odpowiadają większemu brakowi bezpieczeństwa żywnościowego.
Mówi się, że rodziny są pozbawione bezpieczeństwa żywnościowego, jeśli należą do kategorii 2 lub 3.
|
Linia bazowa
|
|
Skala dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: Skala dostępu do braku bezpieczeństwa żywnościowego gospodarstw domowych (HFIAS).
HFIAS składa się z dwóch rodzajów powiązanych ze sobą pytań.
Pierwszy rodzaj pytań nazywany jest pytaniem o wystąpienie.
Istnieje dziewięć pytań dotyczących występowania, które pytają, czy określony stan związany z doświadczeniem braku bezpieczeństwa żywnościowego kiedykolwiek wystąpił w ciągu ostatnich czterech tygodni (30 dni).
Po każdym pytaniu o nasilenie pojawia się pytanie o częstość występowania, które pyta, jak często zgłaszany stan występował w ciągu ostatnich czterech tygodni (1 = rzadko, 2 = czasami, 3 = często).
Punktacja waha się od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy brak bezpieczeństwa żywnościowego.
|
Linia bazowa
|
|
Społeczny projekt identyfikacji głodu w dzieciństwie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: Community Childhood Hunger ID Project (CCHIP) jest uważany za model pomiaru głodu w rodzinach o niskich dochodach.
Zadano serię 8 pytań dotyczących głodu dzieci w świetle dostępnych zasobów, z możliwymi odpowiedziami tak lub nie.
Dzieci są klasyfikowane do jednej z 3 kategorii.
Dziecko „nie jest głodne” z wynikiem 0 twierdzącym, „zagrożone” z 1-4 i „głodne” z 5 lub więcej.
|
Linia bazowa
|
|
Inwentarz Żywności Domowej Fulkersona
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ankieta rodzicielska oceniająca rodzaje żywności znajdujące się w domowym inwentarzu żywnościowym
|
Linia bazowa
|
|
Demografia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: informacje opisujące cechy kulturowe, społeczne i finansowe rodziny.
|
Linia bazowa
|
|
Demografia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz dla rodziców: informacje opisujące cechy kulturowe, społeczne i finansowe rodziny.
|
1 rok
|
|
Uczenie się ze wzmocnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zadanie wyboru behawioralnego (zadanie względnej wartości wzmacniającej) to zadanie komputerowe opracowane w celu wykorzystania paradygmatów wzmacniania u ludzi.
Ma możliwość pomiaru wartości wzmacniania żywności i zabawek poprzez wykorzystanie elastycznych harmonogramów wzmacniania.
|
Linia bazowa
|
|
Podejmowanie decyzji u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Zmodyfikowana wersja zadania decyzyjnego opracowanego przez Koola i in. (2017), które badają podejmowanie decyzji w oparciu o model poprzez manipulację nagrodami za wysokie i niskie stawki.
|
Linia bazowa
|
|
Cechy osobowości u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dziecięcy: projekt alternatywny do modelu Wielkiej Piątki, używany do pomiaru cech osobowości za pomocą obrazów.
Składa się z 15 pozycji (po 3 pozycje z każdej skali: ekstrawersja, neurotyczność, otwartość, ugodowość i sumienność), na które odpowiada się na 3-stopniowej skali.
|
Linia bazowa
|
|
Stres u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dziecięcy: 21-punktowy kwestionariusz opracowany w celu oceny stresu (fizycznego i emocjonalnego) u dzieci.
Odpowiedzi na pytania udziela się za pomocą 4-stopniowej skali Likerta (1=nigdy, 4=bardzo często).
|
Linia bazowa
|
|
Utrata kontroli nad jedzeniem u dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dziecięcy: kwestionariusz ocenia, czy ktoś doświadczył subiektywnego epizodu utraty kontroli nad jedzeniem w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
W przypadku odpowiedzi „Tak”, uczestnicy są proszeni o udzielenie odpowiedzi na dodatkowe pytania dotyczące przed, w trakcie i po wystąpieniu utraty kontroli nad jedzeniem.
Nie stosuje się skalowania.
|
Linia bazowa
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: Skala odczuwanego stresu (PSS) służy do zrozumienia, w jaki sposób różne sytuacje wpływają na postrzegany przez nas stres.
Pytania dotyczą uczuć i myśli w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Odpowiedzi na pytania udzielane są za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0 = nigdy, 4 = bardzo często).
4 pytania mają odwróconą punktację (0 = 4, 4 = 0).
Wyniki od 0-13 wskazują na niski poziom stresu, 14-26 na umiarkowany stres, 27-40 na wysoki poziom stresu.
|
Linia bazowa
|
|
Zamieszanie, zgiełk i skala porządku
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: Skala Zamieszania, Zgiełku i Porządku (CHAOS) to składająca się z 15 pytań ankieta opisująca środowisko domowe.
Na pytania odpowiada się za pomocą 4 punktów (1 = bardzo podobny do własnego domu, 4 = w ogóle nie podobny do własnego domu).
Wyniki końcowe są sumowane z 15 elementów.
|
Linia bazowa
|
|
Lista kontrolna stylu życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: Lista kontrolna zachowań związanych ze stylem życia to kwestionariusz składający się z 25 pozycji i składający się z dwóch skal.
Służy do identyfikacji postrzegania przez rodziców problematycznych zachowań w kontekście nadwagi i otyłości (Skala Problemów).
Kwestionariusz ocenia również zdolność rodzica do radzenia sobie z zachowaniami problematycznymi (Skala Pewności).
Każde pytanie na Skali Problemów jest punktowane od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Każde pytanie na Skali Pewności siebie jest punktowane od 1 (Pewnie, że nie mogę tego zrobić) do 10 (Pewnie, że mogę to zrobić).
|
Linia bazowa
|
|
Skala objadania się
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz dla rodziców: Skala napadowego objadania się (BES) to 16-punktowy kwestionariusz służący do identyfikacji pewnych zachowań związanych z napadowym objadaniem się.
< 17 oznacza brak objadania się, 18-26 wskazuje na umiarkowane objadanie się, a >27 wskazuje na intensywne objadanie się.
|
Linia bazowa
|
|
Rodzinne zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzica: The Family Food Behaviour Survey (FFBS) to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który bada stopień, w jakim dorosły monitoruje i podejmuje decyzje dotyczące zachowań żywieniowych dziecka.
Każde z 20 pytań jest oceniane przy użyciu 5-stopniowej skali Likerta (0 = nigdy nie jest prawdziwe, 4 = zawsze jest prawdziwe).
Są to cztery łuski (1).
Macierzyńska kontrola karmienia dzieci, (2).
Obecność matki, (3).
Wybór dziecka, (4).
Organizacja.
Wyższe wyniki na dowolnej skali wskazują na większe zaangażowanie dziecka lub matki.
|
Linia bazowa
|
|
Wrażliwość na karę i nagrodę
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzica: Kwestionariusz wrażliwości na karę i nagrodę (SPSRQ) składa się z 48 pytań.
Rodzice odpowiadają „Tak” lub „Nie” i jest to oceniane na dwóch skalach.
Jedna skala dotyczy wrażliwości na karę, a druga wrażliwości na nagrodę.
Pozycje są sumowane, aby uzyskać ostateczny wynik dla każdej podskali.
|
Linia bazowa
|
|
Zachowanie rodziców związane z utratą wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzica: 24-punktowy kwestionariusz oceniający strategie odchudzania na przestrzeni ostatnich dwóch lat.
Pozycje są mierzone w 5-punktowej skali od 1 = nigdy, 5 = zawsze.
Istnieje 11 pozycji odnoszących się do zdrowych czynników utraty wagi i 9 pozycji związanych z niezdrowymi czynnikami utraty wagi.
|
Linia bazowa
|
|
Jedzenie trzech czynników
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Rodzica: Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania - poprawiony 18 pozycji - to 18-punktowy kwestionariusz oceniający uczucia i doświadczenia związane z zachowaniami żywieniowymi.
Jest oceniany na trzech podskalach: niekontrolowane jedzenie, powściągliwość poznawcza i jedzenie emocjonalne.
Wszelkie pozycje, na które udzielono odpowiedzi 1-2, są punktowane 1; 3-4 są punktowane jako 2; 5-6 punktowane jako 3, a 7-8 punktowane jako 4.
|
Linia bazowa
|
|
Strategie rodziców do nauczania o reklamie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzica: Strategie rodzicielskie do nauczania o reklamie to kwestionariusz oceniający postawy, przekonania i zachowania rodziców wobec korzystania z mediów i reklam.
Nie stosuje się skalowania.
|
Linia bazowa
|
|
Struktura i kontrola w żywieniu rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz rodzica: Kwestionariusz dotyczący struktury i kontroli żywienia rodziców (SCPF) ocenia pozytywne aspekty praktyk żywieniowych rodziców.
Model Struktury składa się z 22 pytań, a Model Kontroli z 12 pytań.
Odpowiedzi na pozycje są udzielane przy użyciu 5-punktowej skali 0 = nigdy, 4 = zawsze.
|
Linia bazowa
|
|
Kompleksowe praktyki żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz Rodzica: Kompleksowy Kwestionariusz Praktyk Żywieniowych to ankieta składająca się z 49 pozycji i 12 czynników.
Czynniki obejmują monitorowanie, regulację emocji, jedzenie jako nagrodę.
Kontrola dzieci, modelowanie, ograniczenia wagi, ograniczenia zdrowotne, nauczanie żywienia, zachęcanie do równowagi, presja na jedzenie, zdrowe środowisko i zaangażowanie.
|
Linia bazowa
|
|
Kompleksowe praktyki żywieniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz Rodzica: Kompleksowy Kwestionariusz Praktyk Żywieniowych to ankieta składająca się z 49 pozycji i 12 czynników.
Czynniki obejmują monitorowanie, regulację emocji, jedzenie jako nagrodę.
Kontrola dzieci, modelowanie, ograniczenia wagi, ograniczenia zdrowotne, nauczanie żywienia, zachęcanie do równowagi, presja na jedzenie, zdrowe środowisko i zaangażowanie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathleen L Keller, Ph.D., Penn State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Masterson TD, Stein WM, Beidler E, Bermudez M, English LK, Keller KL. Brain response to food brands correlates with increased intake from branded meals in children: an fMRI study. Brain Imaging Behav. 2019 Aug;13(4):1035-1048. doi: 10.1007/s11682-018-9919-8.
- Kling SMR, Pearce AL, Reynolds ML, Garavan H, Geier CF, Rolls BJ, Rose EJ, Wilson SJ, Keller KL. Development and Pilot Testing of Standardized Food Images for Studying Eating Behaviors in Children. Front Psychol. 2020 Jul 21;11:1729. doi: 10.3389/fpsyg.2020.01729. eCollection 2020.
- Masterson TD, Bermudez MA, Austen M, Lundquist E, Pearce AL, Bruce AS, Keller KL. Food commercials do not affect energy intake in a laboratory meal but do alter brain responses to visual food cues in children. Appetite. 2019 Jan 1;132:154-165. doi: 10.1016/j.appet.2018.10.010. Epub 2018 Oct 9.
- English LK, Fearnbach SN, Lasschuijt M, Schlegel A, Anderson K, Harris S, Wilson SJ, Fisher JO, Savage JS, Rolls BJ, Keller KL. Brain regions implicated in inhibitory control and appetite regulation are activated in response to food portion size and energy density in children. Int J Obes (Lond). 2016 Oct;40(10):1515-1522. doi: 10.1038/ijo.2016.126. Epub 2016 Jul 26.
- Keller KL, Kuilema LG, Lee N, Yoon J, Mascaro B, Combes AL, Deutsch B, Sorte K, Halford JC. The impact of food branding on children's eating behavior and obesity. Physiol Behav. 2012 Jun 6;106(3):379-86. doi: 10.1016/j.physbeh.2012.03.011. Epub 2012 Mar 16.
- Fearnbach SN, English LK, Lasschuijt M, Wilson SJ, Savage JS, Fisher JO, Rolls BJ, Keller KL. Brain response to images of food varying in energy density is associated with body composition in 7- to 10-year-old children: Results of an exploratory study. Physiol Behav. 2016 Aug 1;162:3-9. doi: 10.1016/j.physbeh.2016.03.007. Epub 2016 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project REACH
- R01DK126050 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .