Klinická zkouška na nůžkách s harmonickým ohniskem versus ligasurová malá čelist a technika svorek a zavazování pro totální tyreoidektomii
20. července 2012 aktualizováno: Giulia Cosenza, Ospedale Regina Apostolorum
Harmonic Focus a Ligasure small-Jaw jsou posledním přístrojem určeným pro operace štítné žlázy.
Cílem je posoudit: 1. snížení operačního času (minuty); 2. snížení pooperačních krevních ztrát (mililitry); 3. snížení pooperační doby (dny); snížení pooperačních komplikací (%, hypokalcémie, poškození laringeálního nervu) ve srovnání s tradiční disekcí v prospektivní randomizované studii výkonů totální tyreoidektomie pro benigní onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V terciárním referenčním centru byla provedena jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie.
Celkem 120 pacientů, kteří vyžadovali tyreoidektomii pro benigní onemocnění štítné žlázy, bude během tyreoidektomie randomizováno k technice Harmonic Focus nebo Ligasure small-Jaw nebo clamp-and-tie.
Mezi těmito třemi skupinami byla porovnána operační doba (minuty), míra morbidity (%), pooperační krevní ztráta (mililitry), pobyt v nemocnici (dny), pooperační hypokalcémie (%) a náklady na tyreoidektomii (eura).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rome
-
Albano Laziale, Rome, Itálie, 00041
- Ospedale Regina Apostolorum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- benigní onemocnění štítné žlázy
Kritéria vyloučení:
- zhoubné onemocnění
- maligní onemocnění štítné žlázy vyžadující lymfadenektomii
- koagulační onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ligasure Small-JAW
|
|
|
Aktivní komparátor: Harmonické zaměření
|
|
|
Aktivní komparátor: Technika Clamp-and-Tie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zlepšení pooperačních výsledků (nemocnost, pobyt v nemocnici, náklady) pomocí přístrojů nové generace pro totální tyreoidektomii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Hodnocení nákladů na zařízení nové generace v chirurgii štítné žlázy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
25. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2012
Naposledy ověřeno
1. června 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 8580/DS/CE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .