Porovnání různých časů pro periodontální přehodnocení po nechirurgické parodontální terapii (NSPT)
Toto je prospektivní kohortová studie, jejímž cílem je popsat rozdíl ve smyslu procenta uzavřených kapes (PPD <5 mm a bez BOP) při provádění periodontálního přehodnocení ve 3-4, 6-8 a 12 měsících.
V Centro di Odontoiatria, Università di Parma, bude přijato 52 pacientů s paradentózou ve věku ≥18 let, jinak zdravých.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie popisující rozdíl v procentech uzavřených kapes (PPD <5 mm a žádný BOP) při provádění periodontálního přehodnocení po 3-4, 6-8 nebo 12 měsících. Zkouška se bude řídit doporučeními prohlášení Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Studie se skládá ze 7 návštěv v průběhu 15 měsíců.
Návštěva 1 – Základní –
- Informovaný souhlas, lékařská/zubní anamnéza a demografické údaje
- Zaznamenejte si souběžně užívané léky a historii kouření
- Posouzení parodontu slepým a kalibrovaným vyšetřujícím, sestávající z PPD s plnými ústy, REC, BOP, PI, postižení mobility a furkace. PPD, REC, PI a BOP budou zaznamenávány na 6 místech na zub.
- Standardizované periapikální rentgenové snímky pro místa s PPD ≥ 5 mm podle standardní praxe (pokud již nebyly k dispozici během předchozích 6 měsíců)
- Intraorální 3D sken
- Poučení o ústní hygieně a ukázka samostatně prováděných opatření ústní hygieny
- PROMs dotazníky
- Sběr slin a sběr GCF z nejhlubších kapes (maximálně 5 míst)
Návštěva 2 a 3 – NSPT – (a další návštěva 3.1 a 3.2 v případě potřeby) (do 60 dnů od výchozího stavu)
- Aktualizujte lékařskou/zubní anamnézu a zaznamenejte nežádoucí příhody a/nebo souběžné léky
- NSPT, spočívající v pečlivém odstranění tvrdých a měkkých ložisek ultrazvukovými nástroji na infikovaných místech prováděné zkušeným klinikem podle zásad minimálně invazivní nechirurgické terapie (MINST). Bude přijat kvadrantový přístup a bude ponecháno na uvážení lékaře, zda si zvolí instrumentaci 1 nebo 2 kvadrantů současně a délku návštěv sezení. Proto budou provedena 2 až 4 sezení NSPT s intervalem 1 týdne mezi sebou. Během NSPT budou zuby považované za beznadějné extrahovány podle standardní praxe.
- Posílení pokynů pro ústní hygienu
- PROMs dotazníky
Zvláštní návštěvy mimo protokol studie mohou být uspořádány v případě, že pacienti potřebují extrakci nebo jiné zubní ošetření kromě NSPT.
Návštěva 4 (4-6 týdnů od konce NSPT)
- Aktualizujte lékařskou/zubní anamnézu a zaznamenejte nežádoucí příhody a/nebo souběžné léky
- Vizuální kontrola známek zánětu a plaku
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
- PROMs dotazníky
- Intraorální 3D sken
Návštěva 5 (3-4 měsíce od konce NSPT)
- Aktualizujte lékařskou/zubní anamnézu a zaznamenejte nežádoucí příhody a/nebo souběžné léky
- Posouzení parodontu slepým a kalibrovaným vyšetřujícím, sestávající z PPD s plnými ústy, REC, BOP, PI, postižení mobility a furkace. PPD, REC, PI a BOP budou zaznamenávány na 6 místech na zub.
- PROMs dotazníky
- Intraorální 3D sken
- Odběr slin a odběr GCF ze stejných míst identifikovaných při výchozím stavu
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
Návštěva 6 (6-8 měsíců od konce NSPT)
- Aktualizujte lékařskou/zubní anamnézu a zaznamenejte nežádoucí příhody a/nebo souběžné léky
- Posouzení parodontu slepým a kalibrovaným vyšetřujícím, sestávající z PPD s plnými ústy, REC, BOP, PI, postižení mobility a furkace. PPD, REC, PI a BOP budou zaznamenávány na 6 místech na zub.
- PROMs dotazníky
- Intraorální 3D sken
- Odběr slin a odběr GCF ze stejných míst identifikovaných při výchozím stavu
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
Návštěva 7 (12 měsíců ± 14 dní od konce NSPT)
- Aktualizujte lékařskou/zubní anamnézu a zaznamenejte nežádoucí příhody a/nebo souběžné léky
- Posouzení parodontu slepým a kalibrovaným vyšetřujícím, sestávající z PPD s plnými ústy, REC, BOP, PI, postižení mobility a furkace. PPD, REC, PI a BOP budou zaznamenávány na 6 místech na zub.
- PROMs dotazníky
- Intraorální 3D sken
- Standardizované periapikální rentgenové snímky
- Odběr slin a odběr GCF ze stejných míst identifikovaných při výchozím stavu
- Supragingivální leštění a posílení pokynů pro ústní hygienu
Fotografie a videa mohou být pořizovány/nahrávány při kterékoli ze studijních návštěv pro účely dokumentace. Předmět nebude z těchto fotografií/videí identifikovatelný.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: 0521 033640
- E-mail: elena.calciolari@unipr.it
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie
- Nábor
- Centro Universitario di Odontoiatria
-
Kontakt:
- Elena Calciolari, DDS, MS, PhD
- Telefonní číslo: +39 0521033640
- E-mail: e.calciolari@qmul.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Systémově zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Ochota přečíst si a podepsat kopii formuláře informovaného souhlasu po přečtení informačního listu pacienta a poté, co byla plně vysvětlena povaha studie
- Klinický důkaz parodontitidy, definovaný jako přítomnost mezizubní klinické ztráty úponu detekovatelné u ≥ 2 nesousedících zubů nebo ústní nebo ústní klinické ztráty úponu ≥ 3 mm s kapsováním > 3 mm detekovatelným u ≥ 2 zubů (Tonetti et al., 2018)
- Neobdrželi subgingivální instrumentaci během předchozích 12 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Lékařská anamnéza, která zahrnuje vážné zdravotní stavy nebo přenosná onemocnění (např. závažné kardiovaskulární onemocnění, transplantace orgánů, selhání ledvin, AIDS, virové atd.).
- Antibiotická, protizánětlivá nebo antikoagulační léčba během měsíce předcházejícího základnímu vyšetření.
- Při léčbě léky, které vyvolávají přerůstání dásní
- Anamnéza stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace (toto kritérium je způsobeno změnami tkáně dutiny ústní souvisejícími s těhotenstvím a kojením, které mohou ovlivnit interpretaci výsledků studie).
- Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav nebo laboratorní abnormality, které mohou zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním hodnoceného přípravku nebo mohou narušovat interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího by způsobily, že subjekt není vhodný pro vstup do tohoto soudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nechirurgická parodontologická terapie
|
NSPT bude prováděna podle zásad minimálně invazivní nechirurgické terapie (MINST) popsaných Nibali et al. (Nibali et al., 2015, Nibali et al., 2019)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v procentech uzavřených kapes (PPD <5 mm a bez BOP)
Časové okno: Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hloubky kapsy sondy (PPD), recese (REC) a úrovně klinického připojení (CAL)
Časové okno: Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
|
|
Změny v procentech lokalit se snížením PPD ≥2 mm
Časové okno: Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
|
|
Změny v procentech míst se ziskem CAL ≥2 mm
Časové okno: Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
|
|
Změny v procentu hlubokých kapes (PPD≥6 mm)
Časové okno: Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
Od základní linie na 3-4; 6-8 a 12 měsíců
|
|
|
Hodnocení globálních změn kvality života
Časové okno: 4-6 týdnů; 3-4 měsíce; 6-8 měsíců; 12 měsíců
|
Při všech opakovaných hodnoceních po NSPT (návštěva 4 až 7) bude účastníkům poskytnut dotazník (2 otázky) k posouzení změn v kvalitě života po parodontální terapii
|
4-6 týdnů; 3-4 měsíce; 6-8 měsíců; 12 měsíců
|
|
změny v orálním dopadu na denní výkon (OIDP)
Časové okno: Od výchozího stavu do 4-6 týdnů; 3-4 měsíce; 6-8 měsíců; 12 měsíců
|
Samoobslužný dotazník, je to složené měřítko dopadů orálního zdraví na kvalitu života lidí.
|
Od výchozího stavu do 4-6 týdnů; 3-4 měsíce; 6-8 měsíců; 12 měsíců
|
|
Změny v globálním hodnocení zdraví parodontu a kvality života
Časové okno: Od výchozího stavu do 4-6 týdnů; 3-4 měsíce; 6-8 měsíců; 12 měsíců
|
samoobslužný dotazník a škála VAS
|
Od výchozího stavu do 4-6 týdnů; 3-4 měsíce; 6-8 měsíců; 12 měsíců
|
|
Hodnocení změn ve vnímání terapie pacientem
Časové okno: Od návštěvy nechirurgické terapie po 4-6týdenní sledování
|
Škála VAS k hodnocení vnímání léčby pacientem
|
Od návštěvy nechirurgické terapie po 4-6týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Centro di Odontoiatria je sponzorem této studie. K provedení této studie použijeme informace o pacientech a budeme pro tuto studii působit jako správce údajů. To znamená, že jsme odpovědní za péči o informace o pacientech a jejich správné používání. Identifikovatelné údaje budeme uchovávat po dobu 20 let od ukončení studie.
Jediní lidé v Centro di Odontoiatria, kteří budou mít přístup k informacím, které identifikují pacienty, budou lidé, kteří je budou muset kontaktovat ohledně výzkumné studie a zajistit, aby byly pro jejich péči zaznamenány relevantní informace o studii a aby mohli dohlížet na kvality studie nebo auditu procesu sběru dat. Lidé, kteří analyzují informace, nebudou schopni identifikovat pacienty a nebudou schopni zjistit jejich jméno ani kontaktní údaje.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .