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Confronto di tempi diversi per la rivalutazione parodontale dopo terapia parodontale non chirurgica (NSPT)

8 maggio 2023 aggiornato da: Prof Elena Calciolari, University of Parma

Questo è uno studio prospettico di coorte che mira a descrivere la differenza in termini di percentuale di tasche chiuse (PPD <5 mm e no BOP) quando si esegue la rivalutazione parodontale a 3-4, 6-8 e 12 mesi.

Presso il Centro di Odontoiatria dell'Università di Parma verranno reclutati cinquantadue pazienti affetti da parodontite di età ≥18 anni, altrimenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico di coorte che descrive la differenza in termini di percentuale di tasche chiuse (PPD <5 mm e senza BOP) durante l'esecuzione della rivalutazione parodontale a 3-4, 6-8 o 12 mesi. Lo studio seguirà le raccomandazioni della dichiarazione CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials). Lo studio consiste in 7 visite per un periodo di 15 mesi.

Visita 1 - Basale -

  • Consenso informato, anamnesi medica/odontoiatrica e dati demografici
  • Registrare i farmaci concomitanti e la storia del fumo
  • Valutazione parodontale da parte di un esaminatore cieco e calibrato, consistente in piena bocca PPD, REC, BOP, PI, coinvolgimento della mobilità e della forcazione. PPD, REC, PI e BOP saranno registrati in 6 siti per dente.
  • Radiografie periapicali standardizzate per i siti con PPD≥5mm, come da standard di pratica (se non già disponibili nei 6 mesi precedenti)
  • Scansione intraorale 3D
  • Istruzioni per l'igiene orale e dimostrazione delle misure di igiene orale eseguite autonomamente
  • Questionari PROM
  • Raccolta saliva e raccolta GCF dalle tasche più profonde (massimo 5 siti)

Visita 2 e 3 - NSPT - (e visita extra 3.1 e 3.2 se necessario) (entro 60 giorni dal basale)

  • Aggiornare la storia medica/dentistica e registrare gli eventi avversi e/o i farmaci concomitanti
  • NSPT, consistente nell'accurata rimozione di depositi duri e molli con strumenti a ultrasuoni nei siti infetti eseguita da un medico esperto seguendo i principi della terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST). Verrà adottato un approccio a quadranti e sarà lasciata alla discrezione del clinico la scelta se strumentare 1 o 2 quadranti per volta e la durata delle visite in seduta. Pertanto, verranno eseguite da 2 a 4 sessioni di NSPT con un intervallo di 1 settimana l'una dall'altra. Durante il NSPT, i denti considerati senza speranza verranno estratti secondo lo standard della pratica.
  • Rafforzamento delle istruzioni di igiene orale
  • Questionari PROM

Visite extra al di fuori del protocollo di studio possono essere organizzate nel caso in cui i pazienti necessitino di estrazioni o altri trattamenti dentali oltre al NSPT.

Visita 4 (4-6 settimane dalla fine del NSPT)

  • Aggiornare la storia medica/dentistica e registrare gli eventi avversi e/o i farmaci concomitanti
  • Ispezione visiva dei segni di infiammazione e placca
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni di igiene orale
  • Questionari PROM
  • Scansione intraorale 3D

Visita 5 (3-4 mesi dalla fine del NSPT)

  • Aggiornare la storia medica/dentistica e registrare gli eventi avversi e/o i farmaci concomitanti
  • Valutazione parodontale da parte di un esaminatore cieco e calibrato, consistente in piena bocca PPD, REC, BOP, PI, coinvolgimento della mobilità e della forcazione. PPD, REC, PI e BOP saranno registrati in 6 siti per dente.
  • Questionari PROM
  • Scansione intraorale 3D
  • Raccolta della saliva e raccolta GCF dagli stessi siti identificati al basale
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni di igiene orale

Visita 6 (6-8 mesi dalla fine del NSPT)

  • Aggiornare la storia medica/dentistica e registrare gli eventi avversi e/o i farmaci concomitanti
  • Valutazione parodontale da parte di un esaminatore cieco e calibrato, consistente in piena bocca PPD, REC, BOP, PI, coinvolgimento della mobilità e della forcazione. PPD, REC, PI e BOP saranno registrati in 6 siti per dente.
  • Questionari PROM
  • Scansione intraorale 3D
  • Raccolta della saliva e raccolta GCF dagli stessi siti identificati al basale
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni di igiene orale

Visita 7 (12 mesi ± 14 giorni dalla fine del NSPT)

  • Aggiornare la storia medica/dentistica e registrare gli eventi avversi e/o i farmaci concomitanti
  • Valutazione parodontale da parte di un esaminatore cieco e calibrato, consistente in piena bocca PPD, REC, BOP, PI, coinvolgimento della mobilità e della forcazione. PPD, REC, PI e BOP saranno registrati in 6 siti per dente.
  • Questionari PROM
  • Scansione intraorale 3D
  • Radiografie periapicali standardizzate
  • Raccolta della saliva e raccolta GCF dagli stessi siti identificati al basale
  • Lucidatura sopragengivale e rinforzo delle istruzioni di igiene orale

Foto e video possono essere realizzati/registrati in qualsiasi visita di studio a fini di documentazione. Il soggetto non sarà identificabile da quelle foto/video.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Parma, Italia
        • Reclutamento
        • Centro Universitario di Odontoiatria
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da parodontite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sistemicamente sani di età ≥18 anni
  • Disponibilità a leggere e firmare una copia del modulo di consenso informato dopo aver letto il foglio informativo per il paziente e dopo che la natura dello studio è stata completamente spiegata
  • Evidenza clinica di parodontite, definita come la presenza di perdita clinica di attacco interdentale rilevabile a ≥2 denti non adiacenti o perdita clinica di attacco buccale o orale ≥3mm con tasche >3 mm rilevabile a ≥2 denti (Tonetti et al., 2018)
  • Non aver ricevuto strumentazione sottogengivale nei 12 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Storia medica che include condizioni mediche gravi o malattie trasmissibili (ad es. malattie cardiovascolari gravi, trapianti di organi, insufficienza renale, AIDS, virali ecc.).
  • Terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante il mese precedente l'esame di riferimento.
  • In trattamento con farmaci che inducono la crescita eccessiva gengivale
  • Storia di condizioni che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure odontoiatriche invasive
  • Storia di abuso di alcol o droghe.
  • Gravidanza o allattamento autodichiarati (questo criterio è dovuto a cambiamenti del tessuto orale correlati alla gravidanza e all'allattamento, che possono influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio).
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione alla sperimentazione o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Terapia parodontale non chirurgica
Procedura: Terapia parodontale non chirurgica
Il NSPT verrà eseguito seguendo i principi della terapia non chirurgica minimamente invasiva (MINST) descritta da Nibali et al. (Nibali et al., 2015, Nibali et al., 2019)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni della percentuale di tasche chiuse (PPD <5 mm e senza BOP)
Lasso di tempo: Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi
Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della profondità di sondaggio della tasca (PPD), della recessione (REC) e del livello di attacco clinico (CAL)
Lasso di tempo: Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi
Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi
Variazioni nelle percentuali di siti con riduzione PPD ≥2 mm
Lasso di tempo: Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi
Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi
Variazioni nelle percentuali di siti con guadagno CAL ≥2 mm
Lasso di tempo: Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi
Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi
Variazioni della percentuale di tasche profonde (PPD≥6 mm)
Lasso di tempo: Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi
Dal basale a 3-4; 6-8 e 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti globali nella qualità della vita
Lasso di tempo: 4-6 settimane; 3-4 mesi; 6-8 mesi; 12 mesi
In tutte le rivalutazioni post NSPT (Visita da 4 a 7), ai partecipanti verrà somministrato un questionario (2 domande) per valutare i cambiamenti nella qualità della vita dopo la terapia parodontale
4-6 settimane; 3-4 mesi; 6-8 mesi; 12 mesi
cambiamenti nell'impatto orale sulle prestazioni quotidiane (OIDP)
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane; 3-4 mesi; 6-8 mesi; 12 mesi
Questionario autosomministrato, è una misura composita degli impatti della salute orale sulla qualità della vita delle persone.
Dal basale a 4-6 settimane; 3-4 mesi; 6-8 mesi; 12 mesi
Cambiamenti nelle valutazioni globali della salute parodontale e della qualità della vita
Lasso di tempo: Dal basale a 4-6 settimane; 3-4 mesi; 6-8 mesi; 12 mesi
questionario autosomministrato e scala VAS
Dal basale a 4-6 settimane; 3-4 mesi; 6-8 mesi; 12 mesi
Valutazione dei cambiamenti nella percezione del paziente riguardo alla terapia
Lasso di tempo: Dalla visita di terapia non chirurgica al follow-up di 4-6 settimane
Scala VAS per valutare la percezione del paziente riguardo alla terapia
Dalla visita di terapia non chirurgica al follow-up di 4-6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Parma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il Centro di Odontoiatria è lo sponsor di questo studio. Utilizzeremo le informazioni del paziente per intraprendere questo studio e agiremo come controllore dei dati per questo studio. Ciò significa che siamo responsabili della cura delle informazioni sui pazienti e del loro corretto utilizzo. Conserveremo le informazioni identificabili per 20 anni dopo il termine dello studio.

Le uniche persone all'interno del Centro di Odontoiatria che avranno accesso alle informazioni che identificano i pazienti saranno le persone che hanno bisogno di contattarli in merito allo studio di ricerca, e assicurarsi che le informazioni rilevanti sullo studio siano registrate per la loro cura, e per supervisionare il qualità dello studio o controllare il processo di raccolta dei dati. Le persone che analizzano le informazioni non saranno in grado di identificare i pazienti e non saranno in grado di scoprire il loro nome o recapiti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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