Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de diferentes momentos para la reevaluación periodontal después de la terapia periodontal no quirúrgica (NSPT)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Prof Elena Calciolari, University of Parma

Este es un estudio de cohorte prospectivo que tiene como objetivo describir la diferencia en términos de porcentaje de bolsas cerradas (PPD <5 mm y sin BOP) al realizar la reevaluación periodontal a los 3-4, 6-8 y 12 meses.

Cincuenta y dos, ≥18 años de edad, por lo demás sanos, pacientes con periodontitis serán reclutados en el Centro di Odontoiatria, Università di Parma.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de cohorte prospectivo que describe la diferencia en términos de porcentaje de bolsas cerradas (PPD <5 mm y sin BOP) al realizar la reevaluación periodontal a los 3-4, 6-8 o 12 meses. El ensayo seguirá las recomendaciones de la declaración de los Estándares consolidados de informes de ensayos (CONSORT). El estudio consta de 7 visitas durante un período de 15 meses.

Visita 1 - Línea base -

  • Consentimiento informado, historial médico/dental y datos demográficos
  • Registrar medicamentos concomitantes y antecedentes de tabaquismo
  • Evaluación periodontal por un examinador ciego y calibrado, que consta de boca completa PPD, REC, BOP, PI, movilidad y afectación de furca. PPD, REC, PI y BOP se registrarán en 6 sitios por diente.
  • Radiografías periapicales estandarizadas para los sitios con PPD≥5 mm, según el estándar de la práctica (si no están disponibles en los 6 meses anteriores)
  • Escaneo 3D intraoral
  • Instrucciones de higiene bucal y demostración de medidas de higiene bucal autoejecutadas
  • Cuestionarios PROM
  • Recolección de saliva y recolección de GCF de los bolsillos más profundos (máximo de 5 sitios)

Visita 2 y 3 - NSPT - (y visita adicional 3.1 y 3.2 si es necesario) (dentro de los 60 días desde el inicio)

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • NSPT, que consiste en la eliminación cuidadosa de depósitos duros y blandos con instrumentos ultrasónicos en los sitios infectados realizada por un médico experimentado siguiendo los principios de la terapia no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST). Se adoptará un enfoque de cuadrante y se dejará a discreción del médico elegir si instrumentar 1 o 2 cuadrantes a la vez y la duración de las visitas de sesión. Por lo tanto, se realizarán de 2 a 4 sesiones de NSPT con un intervalo de 1 semana entre una y otra. Durante la NSPT, los dientes considerados inútiles se extraerán según el estándar de la práctica.
  • Refuerzo de las instrucciones de higiene bucal
  • Cuestionarios PROM

Se pueden programar visitas adicionales fuera del protocolo del estudio en caso de que los pacientes necesiten extracciones u otros tratamientos dentales además del NSPT.

Visita 4 (4-6 semanas desde el final de NSPT)

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Inspección visual de signos de inflamación y placa
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal
  • Cuestionarios PROM
  • Escaneo 3D intraoral

Visita 5 (3-4 meses desde el final de NSPT)

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Evaluación periodontal por un examinador ciego y calibrado, que consta de boca completa PPD, REC, BOP, PI, movilidad y afectación de furca. PPD, REC, PI y BOP se registrarán en 6 sitios por diente.
  • Cuestionarios PROM
  • Escaneo 3D intraoral
  • Recolección de saliva y recolección de GCF de los mismos sitios identificados en la línea de base
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal

Visita 6 (6-8 meses desde el final de NSPT)

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Evaluación periodontal por un examinador ciego y calibrado, que consta de boca completa PPD, REC, BOP, PI, movilidad y afectación de furca. PPD, REC, PI y BOP se registrarán en 6 sitios por diente.
  • Cuestionarios PROM
  • Escaneo 3D intraoral
  • Recolección de saliva y recolección de GCF de los mismos sitios identificados en la línea de base
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal

Visita 7 (12 meses ± 14 días desde el final de NSPT)

  • Actualizar historial médico/dental y registrar eventos adversos y/o medicamentos concomitantes
  • Evaluación periodontal por un examinador ciego y calibrado, que consta de boca completa PPD, REC, BOP, PI, movilidad y afectación de furca. PPD, REC, PI y BOP se registrarán en 6 sitios por diente.
  • Cuestionarios PROM
  • Escaneo 3D intraoral
  • Radiografías periapicales estandarizadas
  • Recolección de saliva y recolección de GCF de los mismos sitios identificados en la línea de base
  • Pulido supragingival y refuerzo de las instrucciones de higiene bucal

Se pueden tomar/grabar fotos y videos en cualquiera de las visitas de estudio con fines de documentación. El sujeto no será identificable a partir de esas fotos/videos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Parma, Italia
        • Reclutamiento
        • Centro Universitario di Odontoiatria
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes afectados por periodontitis

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sistémicamente sanos ≥18 años
  • Voluntad de leer y firmar una copia del Formulario de consentimiento informado después de leer la Hoja de información del paciente y después de que se haya explicado completamente la naturaleza del estudio.
  • Evidencia clínica de periodontitis, definida como la presencia de pérdida de inserción clínica interdental detectable en ≥2 dientes no adyacentes o pérdida de inserción clínica bucal u oral ≥3 mm con bolsas >3 mm detectables en ≥2 dientes (Tonetti et al., 2018)
  • No haber recibido instrumentación subgingival en los últimos 12 meses

Criterio de exclusión:

  • Historial médico que incluye afecciones médicas graves o enfermedades transmisibles (p. enfermedad cardiovascular grave, trasplante de órganos, insuficiencia renal, SIDA, viral, etc.).
  • Terapia antibiótica, antiinflamatoria o anticoagulante durante el mes anterior al examen basal.
  • En tratamiento con fármacos que inducen sobrecrecimiento gingival
  • Antecedentes de condiciones que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
  • Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
  • Embarazo o lactancia autoinformados (este criterio se debe a cambios en el tejido oral relacionados con el embarazo y la lactancia, que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio).
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el ensayo o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del ensayo y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Terapia periodontal no quirúrgica
Procedimiento: Terapia periodontal no quirúrgica
La NSPT se realizará siguiendo los principios de la terapia no quirúrgica mínimamente invasiva (MINST) descrita por Nibali et al. (Nibali et al., 2015, Nibali et al., 2019)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en el porcentaje de bolsas cerradas (PPD <5 mm y sin BOP)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses
Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la profundidad de sondaje de la bolsa (PPD), recesión (REC) y nivel de inserción clínica (CAL)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses
Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses
Cambios en los porcentajes de sitios con reducción de PPD ≥2 mm
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses
Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses
Cambios en los porcentajes de sitios con ganancia CAL ≥2mm
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses
Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses
Cambios en el porcentaje de bolsas profundas (PPD≥6 mm)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses
Desde la línea de base hasta el 3-4; 6-8 y 12 meses
Evaluación de los cambios globales en la calidad de vida
Periodo de tiempo: 4-6 semanas; 3-4 meses; 6-8 meses; 12 meses
En todas las reevaluaciones posteriores a la NSPT (visitas 4 a 7), se entregará un cuestionario (2 preguntas) a los participantes para evaluar los cambios en la calidad de vida después de la terapia periodontal.
4-6 semanas; 3-4 meses; 6-8 meses; 12 meses
cambios en el impacto oral en el rendimiento diario (OIDP)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4-6 semanas; 3-4 meses; 6-8 meses; 12 meses
Cuestionario autoadministrado, es una medida compuesta de los impactos de la salud bucal en la calidad de vida de las personas.
Desde el inicio hasta las 4-6 semanas; 3-4 meses; 6-8 meses; 12 meses
Cambios en las calificaciones globales de salud periodontal y calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las 4-6 semanas; 3-4 meses; 6-8 meses; 12 meses
cuestionario autoadministrado y escala EVA
Desde el inicio hasta las 4-6 semanas; 3-4 meses; 6-8 meses; 12 meses
Evaluación de los cambios en la percepción del paciente sobre la terapia
Periodo de tiempo: Desde la visita de terapia no quirúrgica hasta el seguimiento de 4 a 6 semanas
Escala EVA para evaluar la percepción del paciente sobre la terapia
Desde la visita de terapia no quirúrgica hasta el seguimiento de 4 a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Parma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El Centro di Odontoiatria es el patrocinador de este estudio. Utilizaremos la información del paciente para llevar a cabo este estudio y actuaremos como controladores de datos para este estudio. Esto significa que somos responsables de cuidar la información del paciente y usarla adecuadamente. Conservaremos la información identificable durante 20 años después de que finalice el estudio.

Las únicas personas dentro del Centro di Odontoiatria que tendrán acceso a la información que identifica a los pacientes serán las personas que necesiten comunicarse con ellos sobre el estudio de investigación y asegurarse de que se registre la información relevante sobre el estudio para su atención y para supervisar el calidad del estudio o auditar el proceso de recopilación de datos. Las personas que analizan la información no podrán identificar a los pacientes y no podrán averiguar su nombre o datos de contacto.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir