Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem sebészeti periodontális terápia (NSPT) utáni periodontális újraértékelés különböző időpontjainak összehasonlítása

2023. május 8. frissítette: Prof Elena Calciolari, University of Parma

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amelynek célja, hogy leírja a különbséget a zárt zsebek százalékos arányában (PPD <5 mm és nincs BOP) a periodontális újraértékelés során 3-4, 6-8 és 12 hónapos korban.

Ötvenkét, 18 évesnél idősebb, egyébként egészséges parodontitisben szenvedő beteget toboroznak a Centro di Odontoiatria, Università di Parma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kohorsz vizsgálat, amely leírja a különbséget a zárt zsebek százalékos arányában (PPD <5 mm és nincs BOP) a periodontális újraértékelés során 3-4, 6-8 vagy 12 hónapos korban. A próba a Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) nyilatkozatának ajánlásait követi. A vizsgálat 15 hónapos időszak alatt 7 látogatásból áll.

1. látogatás – alapállapot –

  • Tájékozott beleegyezés, orvosi/fogászati ​​előzmények és demográfiai adatok
  • Jegyezze fel az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és a dohányzás történetét
  • Parodontális értékelés vak és kalibrált vizsgálóval, amely teljes szájú PPD-ből, REC-ből, BOP-ból, PI-ből, mobilitásból és furkáció érintettségből áll. A PPD, REC, PI és BOP foganként 6 helyen kerül rögzítésre.
  • Szabványosított periapikális röntgenfelvételek a PPD≥5 mm-es helyekre, a gyakorlatnak megfelelően (ha az előző 6 hónapban még nem volt elérhető)
  • Intraorális 3D szkennelés
  • Szájhigiénés utasítások és a saját maga által végzett szájhigiénés intézkedések bemutatása
  • PROMs kérdőívek
  • Nyálgyűjtés és GCF gyűjtés a legmélyebb zsebekből (maximum 5 hely)

2. és 3. látogatás – NSPT – (és szükség esetén további 3.1. és 3.2. vizit) (az alapvonaltól számított 60 napon belül)

  • Frissítse az orvosi/fogászati ​​előzményeket, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
  • NSPT, amely a kemény és lágy lerakódások gondos eltávolítását jelenti ultrahangos műszerekkel a fertőzött helyeken, amelyet tapasztalt klinikus végez a minimálisan invazív, nem sebészeti terápia (MINST) elveit követve. Kvadránsos megközelítést alkalmaznak, és a klinikus belátására bízzák, hogy egyszerre 1 vagy 2 kvadránst mérjen-e műszerre, és hogy mennyi ideig tart a vizsgálat. Ezért 2-4 NSPT-menetet kell végrehajtani 1 hetes időközökkel. Az NSPT során a reménytelennek ítélt fogakat a szokásos gyakorlat szerint eltávolítják.
  • A szájhigiénés utasítások megerősítése
  • PROMs kérdőívek

A vizsgálati protokollon kívüli többletlátogatások is megoldhatók abban az esetben, ha a páciensnek az NSPT mellett extrakcióra vagy egyéb fogászati ​​kezelésre van szüksége.

4. látogatás (4-6 hét az NSPT végétől számítva)

  • Frissítse az orvosi/fogászati ​​előzményeket, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
  • A gyulladás és a plakk jeleinek vizuális ellenőrzése
  • Szupragingivális polírozás és a szájhigiéniai utasítások megerősítése
  • PROMs kérdőívek
  • Intraorális 3D szkennelés

5. látogatás (3-4 hónappal az NSPT végétől számítva)

  • Frissítse az orvosi/fogászati ​​előzményeket, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
  • Parodontális értékelés vak és kalibrált vizsgálóval, amely teljes szájú PPD-ből, REC-ből, BOP-ból, PI-ből, mobilitásból és furkáció érintettségből áll. A PPD, REC, PI és BOP foganként 6 helyen kerül rögzítésre.
  • PROMs kérdőívek
  • Intraorális 3D szkennelés
  • Nyálgyűjtés és GCF gyűjtés ugyanazokról a helyekről, amelyeket az alapvonalon azonosítottak
  • Szupragingivális polírozás és a szájhigiéniai utasítások megerősítése

6. látogatás (6-8 hónappal az NSPT végétől számítva)

  • Frissítse az orvosi/fogászati ​​előzményeket, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
  • Parodontális értékelés vak és kalibrált vizsgálóval, amely teljes szájú PPD-ből, REC-ből, BOP-ból, PI-ből, mobilitásból és furkáció érintettségből áll. A PPD, REC, PI és BOP foganként 6 helyen kerül rögzítésre.
  • PROMs kérdőívek
  • Intraorális 3D szkennelés
  • Nyálgyűjtés és GCF gyűjtés ugyanazokról a helyekről, amelyeket az alapvonalon azonosítottak
  • Szupragingivális polírozás és a szájhigiéniai utasítások megerősítése

7. látogatás (12 hónap ± 14 nap az NSPT végétől számítva)

  • Frissítse az orvosi/fogászati ​​előzményeket, és rögzítse a nemkívánatos eseményeket és/vagy az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket
  • Parodontális értékelés vak és kalibrált vizsgálóval, amely teljes szájú PPD-ből, REC-ből, BOP-ból, PI-ből, mobilitásból és furkáció érintettségből áll. A PPD, REC, PI és BOP foganként 6 helyen kerül rögzítésre.
  • PROMs kérdőívek
  • Intraorális 3D szkennelés
  • Standardizált periapikális röntgen
  • Nyálgyűjtés és GCF gyűjtés ugyanazokról a helyekről, amelyeket az alapvonalon azonosítottak
  • Szupragingivális polírozás és a szájhigiéniai utasítások megerősítése

Fényképek és videók készíthetők/rögzíthetők bármely tanulmányút során dokumentációs céllal. Az alany nem lesz azonosítható ezekről a fényképekről/videókról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

52

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Parma, Olaszország
        • Toborzás
        • Centro Universitario di Odontoiatria
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parodontitisben szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan egészséges férfiak és nők ≥18 évesek
  • Hajlandóság elolvasni és aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozat egy példányát a betegtájékoztató elolvasása után és a vizsgálat természetének teljes körű ismertetése után
  • A parodontitis klinikai bizonyítéka, amely ≥ 2 nem szomszédos fognál kimutatható interdentális klinikai tapadás elvesztése, vagy ≥3 mm-es bukkális vagy orális klinikai tapadás elvesztése 3 mm-nél nagyobb zsebreteszeléssel ≥ 2 fognál (Tonetti et al., 2018)
  • Nem kapott szubgingivális műszert az elmúlt 12 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Az anamnézisben súlyos egészségügyi állapotok vagy átvihető betegségek (pl. súlyos szív- és érrendszeri betegségek, szervátültetés, veseelégtelenség, AIDS, vírus stb.).
  • Antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló kezelés az alapvizsgálatot megelőző hónapban.
  • Az íny túlnövekedését kiváltó gyógyszerekkel történő kezelés során
  • Az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő állapotok anamnézisében
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
  • Saját bevallású terhesség vagy szoptatás (ez a kritérium a terhességgel és szoptatással kapcsolatos szájszöveti változásoknak köszönhető, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését).
  • Egyéb súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy laboratóriumi eltérés, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati termék beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a vizsgálati alanyt a belépésre. ebbe a tárgyalásba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem sebészeti parodontális terápia
Eljárás: Nem sebészeti parodontális terápia
Az NSPT-t a Nibali és munkatársai által leírt minimálisan invazív nem sebészeti terápia (MINST) elvei szerint hajtják végre. (Nibali et al., 2015, Nibali et al., 2019)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a zárt zsebek százalékos arányának változása (PPD <5 mm és nincs BOP)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap
Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szondázási zseb mélységében (PPD), a recesszióban (REC) és a klinikai kötődési szintben (CAL)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap
Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap
Változások azon helyek százalékos arányában, ahol a PPD-csökkenés ≥2 mm
Időkeret: Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap
Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap
Változások a 2 mm-nél nagyobb CAL-erősítéssel rendelkező helyek százalékos arányában
Időkeret: Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap
Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap
Változások a mély zsebek százalékában (PPD≥6 mm)
Időkeret: Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap
Az alapvonaltól a 3-4-ig; 6-8 és 12 hónap
Az életminőség globális változásainak értékelése
Időkeret: 4-6 hét; 3-4 hónap; 6-8 hónap; 12 hónap
Minden NSPT utáni újraértékelésnél (4-7. látogatás) egy kérdőívet (2 kérdés) kapnak a résztvevők, hogy értékeljék az életminőségben a parodontális kezelést követően bekövetkezett változásokat.
4-6 hét; 3-4 hónap; 6-8 hónap; 12 hónap
a napi teljesítményre gyakorolt ​​orális hatás változásai (OIDP)
Időkeret: Az alapvonaltól 4-6 hétig; 3-4 hónap; 6-8 hónap; 12 hónap
Önkitöltős kérdőív, amely a szájhigiéniának az emberek életminőségére gyakorolt ​​hatásának összetett mérőszáma.
Az alapvonaltól 4-6 hétig; 3-4 hónap; 6-8 hónap; 12 hónap
Változások a periodontális egészségre és az életminőségre vonatkozó globális értékelésekben
Időkeret: Az alapvonaltól 4-6 hétig; 3-4 hónap; 6-8 hónap; 12 hónap
önkitöltős kérdőív és VAS skála
Az alapvonaltól 4-6 hétig; 3-4 hónap; 6-8 hónap; 12 hónap
A betegek terápiával kapcsolatos megítélésében bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: A nem műtéti terápiás látogatástól a 4-6 hetes utánkövetésig
VAS skála a betegek terápiával kapcsolatos észlelésének értékelésére
A nem műtéti terápiás látogatástól a 4-6 hetes utánkövetésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Parma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány szponzora a Centro di Odontoiatria. A vizsgálat elvégzéséhez felhasználjuk a betegek adatait, és a vizsgálat adatkezelőjeként fogunk működni. Ez azt jelenti, hogy felelősséggel tartozunk a betegek adatainak ellenőrzéséért és azok megfelelő felhasználásáért. Az azonosítható információkat a vizsgálat befejezése után 20 évig megőrizzük.

A Centro di Odontoiatria-n belül csak olyan személyek férhetnek hozzá a betegeket azonosító információkhoz, akiknek kapcsolatba kell lépniük velük a kutatási vizsgálattal kapcsolatban, és gondoskodniuk kell arról, hogy a vizsgálattal kapcsolatos releváns információkat rögzítsék az ellátásuk érdekében, és felügyeljék a a vizsgálat minőségét vagy az adatgyűjtési folyamat ellenőrzését. Az információkat elemző személyek nem tudják azonosítani a betegeket, és nem tudják megtudni a nevüket vagy elérhetőségüket.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel