Přesnost systému glukometru pro osobní použití BG-709b
2. prosince 2021 aktualizováno: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des BG-709b Systémy monitorování hladiny glukózy v krvi Der Firma Sejoy gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Tato studie posuzuje přesnost systému monitorovacích systémů glukózy v krvi podle ISO 15197
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie posuzuje přesnost systému monitorovacích systémů glykémie pro osobní použití BG-709b, jak je uvedeno v DIN EN ISO 15197:2015.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Německo, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s klinickou indikací k testování hladiny glukózy v krvi
- Podepsaná forma souhlasu
- Minimální věk 18 let
- Subjekty jsou právně způsobilé a schopné chápat charakter, smysl a důsledky studia
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Závažné akutní onemocnění (dle uvážení lékaře studie)
- Akutní nebo chronická onemocnění s inherentním rizikem zhoršení zákrokem (dle uvážení ošetřujícího lékaře)
- Současná ústava, která neumožňuje účast ve studii (např. hematokrit mimo specifikace zařízení, léky, o kterých je známo, že ovlivňují měření glukózy v krvi; Dodatek A normy ISO 15197)
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Věk mladší 18 let
- Právně nezpůsobilý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předmět měření glukometrem
|
měření koncentrace glukózy v krvi pomocí laboratorního referenčního zařízení
měření koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru pro osobní použití (BG-709b)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza přesnosti systému na základě DIN EN ISO 15197
Časové okno: den 1
|
Posouzení výkonu analytického měření glukometru na základě postupů definovaných v DIN EN ISO 15197
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
26. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
25. října 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDK_ISO_2021_003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .