Системная точность глюкометра для личного использования BG-709b
2 декабря 2021 г. обновлено: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des BG-709b Системы мониторинга уровня глюкозы в крови Der Firma Sejoy gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Это исследование оценивает точность систем мониторинга уровня глюкозы в крови в соответствии со стандартом ISO 15197.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается точность систем мониторинга уровня глюкозы в крови для личного пользования BG-709b, как указано в DIN EN ISO 15197:2015.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с клиническими показаниями для определения уровня глюкозы в крови
- Подписанная форма согласия
- Минимальный возраст 18 лет
- Субъекты юридически дееспособны и способны понимать характер, значение и последствия исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Тяжелое острое заболевание (по усмотрению врача-исследователя)
- Острые или хронические заболевания с неотъемлемым риском обострения процедурой (по усмотрению врача-исследователя)
- Действующая конституция, не позволяющая участвовать в исследовании (например, гематокрит не соответствует спецификациям устройства, лекарства, которые, как известно, влияют на измерения уровня глюкозы в крови; Приложение А ISO 15197)
- Неспособность дать информированное согласие
- Возраст младше 18 лет
- Юридически недееспособный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение глюкометра субъекта
|
измерение концентрации глюкозы в крови с помощью лабораторного эталонного устройства
измерение концентрации глюкозы в крови с помощью глюкометра для личного пользования (BG-709b)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ точности системы на основе DIN EN ISO 15197
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка аналитических характеристик глюкометра на основе процедур, определенных в DIN EN ISO 15197.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDK_ISO_2021_003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .