Precisão do sistema do monitor de glicose no sangue para uso pessoal BG-709b
2 de dezembro de 2021 atualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des BG-709b Blood Glucose Monitoring Systems Der Firma Sejoy gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Este estudo avalia a precisão do sistema de monitoramento de glicose no sangue de acordo com a norma ISO 15197
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo avalia a precisão do sistema de monitoramento de glicose no sangue para uso pessoal BG-709b conforme descrito na norma DIN EN ISO 15197:2015.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemanha, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com indicação clínica para teste de glicemia
- Formulário de consentimento assinado
- Idade mínima de 18 anos
- Os sujeitos são legalmente competentes e capazes de entender o caráter, significado e consequências do estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Doença aguda grave (a critério do médico do estudo)
- Doenças agudas ou crônicas com risco inerente de agravamento pelo procedimento (a critério do médico do estudo)
- Constituição atual que não permite a participação no estudo (por exemplo, hematócrito fora das especificações dos aparelhos, medicamento conhecido por influenciar na glicemia; Apêndice A da ISO 15197)
- Ser incapaz de dar consentimento informado
- Idade inferior a 18 anos
- Legalmente incompetente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Medição do glicosímetro do sujeito
|
medição da concentração de glicose no sangue usando um dispositivo de referência de laboratório
medição da concentração de glicose no sangue usando o monitor de glicose no sangue para uso pessoal (BG-709b)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise da precisão do sistema com base na norma DIN EN ISO 15197
Prazo: dia 1
|
Avaliação do desempenho da medição analítica do monitor de glicose no sangue com base nos procedimentos definidos na DIN EN ISO 15197
|
dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
26 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDK_ISO_2021_003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .