個人用血糖計 BG-709b のシステム精度
2021年12月2日 更新者：Matthes Kenning、Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
BG-709b 血糖モニタリング システムの評価システムの評価 DIN EN ISO 15197:2015
この研究では、ISO 15197 に準拠した血糖モニタリング システムのシステム精度を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、DIN EN ISO 15197:2015 に概要が記載されている個人用血糖モニタリング システム BG-709b のシステム精度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mecklenburg Vorpommern
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Karlsburg、Mecklenburg Vorpommern、ドイツ、17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血糖検査の臨床適応がある男性または女性の患者
- 署名済みの同意書
- 最低年齢は18歳以上
- 被験者は法的能力があり、研究の性格、意味、結果を理解する能力がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 重度の急性疾患（治験医師の裁量による）
- 処置による悪化のリスクが内在する急性または慢性疾患（治験医師の裁量による）
- 研究への参加を認めていない現行憲法（例： 機器の仕様外のヘマトクリット、血糖測定に影響を与えることが知られている薬剤。 ISO 15197 の付録 A)
- インフォームド・コンセントを与えることができない
- 18歳未満の年齢
- 法的に無能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：被験者グルコメーター測定
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実験室基準装置を使用した血糖濃度の測定
個人用血糖計（BG-709b）を用いた血糖濃度の測定
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DIN EN ISO 15197 に基づくシステム精度の分析
時間枠：1日目
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DIN EN ISO 15197 に定義された手順に基づく血糖モニターの分析測定性能の評価
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2021年11月11日
研究の完了 (実際)
2021年11月26日
試験登録日
最初に提出
2021年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月13日
最初の投稿 (実際)
2021年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月2日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDK_ISO_2021_003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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