Precisión del sistema del monitor de glucosa en sangre para uso personal BG-709b
2 de diciembre de 2021 actualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluación Der Systemgenauigkeit Des BG-709b Sistemas de monitorización de glucosa en sangre Der Firma Sejoy gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Este estudio evalúa la precisión del sistema de un sistema de monitoreo de glucosa en sangre de acuerdo con la norma ISO 15197
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa la precisión del sistema de monitoreo de glucosa en sangre para uso personal BG-709b como se describe en DIN EN ISO 15197:2015.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con indicación clínica para la prueba de glucosa en sangre
- formulario de consentimiento firmado
- Edad mínima de 18 años
- Los sujetos son legalmente competentes y capaces de comprender el carácter, el significado y las consecuencias del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad aguda grave (a discreción del médico del estudio)
- Enfermedades agudas o crónicas con riesgo inherente de agravamiento por el procedimiento (a criterio del médico del estudio)
- Constitución actual que no permite participar en el estudio (ej. hematocrito fuera de las especificaciones de los dispositivos, medicamentos que se sabe que influyen en las mediciones de glucosa en sangre; Apéndice A de ISO 15197)
- Ser incapaz de dar el consentimiento informado
- Edad menor de 18 años
- legalmente incompetente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medición del glucómetro del sujeto
|
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando un dispositivo de referencia de laboratorio
Prueba de diagnóstico: medición de glucosa en sangre, monitor de glucosa en sangre para uso personal
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando el monitor de glucosa en sangre para uso personal (BG-709b)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de la precisión del sistema basado en DIN EN ISO 15197
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación del rendimiento de medición analítica del monitor de glucosa en sangre según los procedimientos definidos en DIN EN ISO 15197
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
26 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Última verificación
1 de diciembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDK_ISO_2021_003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .