Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemnøjagtighed af blodsukkermåleren til personlig brug BG-709b

2. december 2021 opdateret af: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Evaluering Der Systemgenauigkeit Des BG-709b Blood Glucose Monitoring Systems Der Firma Sejoy gemäß DIN EN ISO 15197:2015

Denne undersøgelse vurderer systemets nøjagtighed i et blodsukkerovervågningssystem i henhold til ISO 15197

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vurderer systemets nøjagtighed for blodsukkerovervågningssystemerne til personlig brug BG-709b som beskrevet i DIN EN ISO 15197:2015.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Mecklenburg Vorpommern
      • Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Tyskland, 17495
        • Institut für Diabetes Karlsburg GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med klinisk indikation for blodsukkermåling
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Minimumsalder på 18 år
  • Forsøgspersoner er juridisk kompetente og i stand til at forstå karakter, betydning og konsekvenser af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig akut sygdom (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Akutte eller kroniske sygdomme med iboende risiko for forværring af proceduren (efter undersøgelseslægens skøn)
  • Nuværende forfatning, der ikke tillader deltagelse i undersøgelsen (f.eks. hæmatokrit uden for enhedernes specifikationer, medicin, der vides at påvirke blodsukkermålinger; Appendiks A til ISO 15197)
  • At være ude af stand til at give informeret samtykke
  • Alder yngre end 18 år
  • Juridisk inkompetent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Emnet glukometermåling
Diagnostisk test: blodsukkermåling, laboratorie-referenceanordning
måling af blodsukkerkoncentrationen ved hjælp af et laboratoriereferenceapparat
Diagnostisk test: blodsukkermåling, blodsukkermåler til personlig brug
måling af blodsukkerkoncentrationen ved hjælp af blodsukkermåleren til personlig brug (BG-709b)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af systemets nøjagtighed baseret på DIN EN ISO 15197
Tidsramme: dag 1
Vurdering af den analytiske måling af blodsukkermonitoren baseret på procedurer defineret i DIN EN ISO 15197
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH

Samarbejdspartnere

Hangzhou Sejoy Electronics & Instrument Co., ltd. Joytech Healthcare Co., ltd., PRC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

26. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDK_ISO_2021_003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner