Précision du système du lecteur de glycémie à usage personnel BG-709b
2 décembre 2021 mis à jour par: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des BG-709b Systèmes de surveillance de la glycémie Der Firma Sejoy gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Cette étude évalue la précision du système d'un système de surveillance de la glycémie conformément à la norme ISO 15197
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude évalue la précision du système des systèmes de surveillance de la glycémie à usage personnel BG-709b, comme indiqué dans la norme DIN EN ISO 15197:2015.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Allemagne, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins présentant une indication clinique pour les tests de glycémie
- Formulaire de consentement signé
- Âge minimum de 18 ans
- Les sujets sont légalement compétents et capables de comprendre le caractère, le sens et les conséquences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Maladie aiguë sévère (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Maladies aiguës ou chroniques avec risque inhérent d'aggravation par la procédure (à la discrétion du médecin de l'étude)
- Constitution actuelle qui ne permet pas de participer à l'étude (par ex. hématocrite hors spécifications des appareils, médicaments connus pour influencer les mesures de glycémie ; Annexe A de la norme ISO 15197)
- Être incapable de donner un consentement éclairé
- Âge inférieur à 18 ans
- Légalement incompétent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mesure du glucomètre sujet
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mesure de la glycémie à l'aide d'un appareil de référence de laboratoire
mesure de la glycémie à l'aide du glucomètre à usage personnel (BG-709b)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse de la précision du système selon DIN EN ISO 15197
Délai: jour 1
|
Évaluation des performances de mesure analytique du lecteur de glycémie sur la base des procédures définies dans la norme DIN EN ISO 15197
|
jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
26 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2021
Première publication (Réel)
25 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDK_ISO_2021_003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .