Systeemnauwkeurigheid van de bloedglucosemeter voor persoonlijk gebruik BG-709b
2 december 2021 bijgewerkt door: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluatie van de systeemgenauigkeit van de BG-709b Blood Glucose Monitoring Systems Der Firma Sejoy gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Deze studie beoordeelt de systeemnauwkeurigheid van een bloedglucosemeetsysteem volgens ISO 15197
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoordeelt de systeemnauwkeurigheid van de bloedglucosemeetsystemen voor persoonlijk gebruik BG-709b zoals uiteengezet in DIN EN ISO 15197:2015.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Duitsland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten met een klinische indicatie voor bloedglucosetesten
- Ondertekende toestemmingsverklaring
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Proefpersonen zijn wettelijk bekwaam en in staat om karakter, betekenis en consequenties van het onderzoek te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige acute ziekte (ter beoordeling van de studiearts)
- Acute of chronische ziekten met inherent risico op verergering door de procedure (ter beoordeling van de studiearts)
- Huidige grondwet die deelname aan het onderzoek niet toestaat (bijv. hematocriet buiten de specificaties van het apparaat, medicijnen waarvan bekend is dat ze de bloedglucosemetingen beïnvloeden; Bijlage A van ISO 15197)
- Het niet kunnen geven van geïnformeerde toestemming
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Wettelijk onbekwaam
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderwerp glucometermeting
|
meting van de bloedglucoseconcentratie met behulp van een laboratoriumreferentieapparaat
meting van de bloedglucoseconcentratie met behulp van de bloedglucosemeter voor persoonlijk gebruik (BG-709b)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van de systeemnauwkeurigheid op basis van DIN EN ISO 15197
Tijdsspanne: dag 1
|
Beoordeling van de analytische meetprestaties van de bloedglucosemeter op basis van procedures gedefinieerd in DIN EN ISO 15197
|
dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IDK_ISO_2021_003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .