Systemgenauigkeit des Blutzuckermessgeräts für den persönlichen Gebrauch BG-709b
2. Dezember 2021 aktualisiert von: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung der Systemgenauigkeit des BG-709b Blood Glucose Monitoring Systems der Firma Sejoy gemäß DIN EN ISO 15197:2015
Diese Studie bewertet die Systemgenauigkeit eines Blutzuckermesssystems gemäß ISO 15197
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird die Systemgenauigkeit des Blutzuckermesssystems für den persönlichen Gebrauch BG-709b gemäß DIN EN ISO 15197:2015 bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit klinischer Indikation für eine Blutzuckermessung
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Mindestalter 18 Jahre
- Die Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, den Charakter, die Bedeutung und die Konsequenzen des Studiums zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Studienarztes)
- Akute oder chronische Krankheiten mit dem Risiko einer Verschlimmerung durch den Eingriff (nach Ermessen des Studienarztes)
- Aktuelle Verfassung, die eine Teilnahme an der Studie nicht zulässt (z.B. Hämatokrit außerhalb der Gerätespezifikationen, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Blutzuckermessungen beeinflussen; Anhang A von ISO 15197)
- Nicht in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter jünger als 18 Jahre
- Rechtsunfähig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Betreffende Glukometermessung
|
Messung der Blutglukosekonzentration mit einem Laborreferenzgerät
Messung der Blutzuckerkonzentration mit dem Blutzuckermessgerät für den persönlichen Gebrauch (BG-709b)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse der Systemgenauigkeit basierend auf DIN EN ISO 15197
Zeitfenster: Tag 1
|
Beurteilung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgerätes anhand der in der DIN EN ISO 15197 definierten Verfahren
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Oktober 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IDK_ISO_2021_003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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