Dokładność systemu glukometru do użytku osobistego BG-709b
2 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluierung Der Systemgenauigkeit Des BG-709b Systemy monitorowania poziomu glukozy we krwi Der Firma Sejoy gemäß DIN EN ISO 15197:2015
To badanie ocenia dokładność systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi zgodnie z normą ISO 15197
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia dokładność systemu monitorowania poziomu glukozy we krwi do użytku osobistego BG-709b zgodnie z normą DIN EN ISO 15197:2015.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Niemcy, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej ze wskazaniami klinicznymi do badania stężenia glukozy we krwi
- Podpisany formularz zgody
- Minimalny wiek 18 lat
- Badani są prawnie kompetentni i zdolni do zrozumienia charakteru, znaczenia i konsekwencji badania
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja
- Ciężka ostra choroba (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Ostre lub przewlekłe choroby z nieodłącznym ryzykiem zaostrzenia w wyniku zabiegu (według uznania lekarza prowadzącego badanie)
- Obecna konstytucja, która nie zezwala na udział w badaniu (np. hematokryt poza specyfikacją urządzeń, leki, o których wiadomo, że wpływają na pomiary poziomu glukozy we krwi; Załącznik A do ISO 15197)
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wiek poniżej 18 lat
- Niekompetentny prawnie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmiotowy pomiar glukometrem
|
pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą laboratoryjnego urządzenia referencyjnego
pomiar stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru do użytku osobistego (BG-709b)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza dokładności systemu w oparciu o DIN EN ISO 15197
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ocena wydajności pomiarów analitycznych glukometru na podstawie procedur określonych w normie DIN EN ISO 15197
|
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDK_ISO_2021_003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .