Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost beta-blokátorů u dospělých se spinálním hemangiomem

2. listopadu 2021 aktualizováno: Center for Vascular Pathology, Moscow

Účinnost a bezpečnost léčiv beta-blokátorů u dospělých se spinálním hemangiomem: prospektivní kohortová studie

Spinální hemangiom je jedním z nejčastějších benigních nádorů obratlů. Protože je většinou asymptomatická, je stále spojena s bolestivým syndromem, zejména pokud zasahuje do neurálního kanálu.

Tato studie je organizována za účelem hodnocení účinnosti a bezpečnosti β-blokátorů u dospělých s hemangiomem páteře.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109028
        • The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vertebrální hemangiom

Kritéria vyloučení:

  • symptomatická bradykardie
  • AV blokáda
  • dekompenzované srdeční selhání
  • astma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dříve léčeno + Atenolol
Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledek může být ohrožen, pokud byl pacient dříve léčen, proto bude porovnán s hlavní kohortou. Výsledky budou analyzovány samostatně
Lék: Atenolol pilulka
Atenolol je hydrofilní β-1-selektivní adrenergní antagonista druhé generace, který je primárně metabolizován ledvinami.
Aktivní komparátor: Dříve léčeno + Propranolol
Vyšetřovatelé předpokládají, že výsledek může být ohrožen, pokud byl pacient dříve léčen, proto bude porovnán s hlavní kohortou. Výsledky budou analyzovány samostatně
Lék: Pilulka propranololu
Propranolol je vysoce lipofilní, neselektivní β-blokátor, který je primárně metabolizován játry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení růstu nádoru
Časové okno: 3 měsíce
MRI
3 měsíce
Snížení nádoru
Časové okno: 6 měsíců
MRI
6 měsíců
Kvalita života
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců
Platné dotazníky založené na těch, schválených organizací EuroQol
3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Vascular Pathology, Moscow

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ekaterina Listovskaia, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Studijní židle: Dmitry Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S_Hemangioma

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit