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L'efficacia e la sicurezza dei farmaci beta-bloccanti negli adulti con emangioma spinale

2 novembre 2021 aggiornato da: Center for Vascular Pathology, Moscow

L'efficacia e la sicurezza dei farmaci beta-bloccanti negli adulti con emangioma spinale: uno studio prospettico di coorte

L'emangioma spinale è uno dei tumori vertebrali benigni più comuni. Essendo per lo più asintomatico, è ancora associato a una sindrome dolorosa soprattutto se invade il canale neurale.

Questo studio è organizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza dei farmaci β-bloccanti negli adulti con emangioma spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1000

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109028
        • The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • emangioma vertebrale

Criteri di esclusione:

  • bradicardia sintomatica
  • Blocco AV
  • insufficienza cardiaca scompensata
  • asma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precedentemente trattato + Atenololo
Gli investigatori suppongono che il risultato potrebbe essere compromesso se il paziente è stato trattato in precedenza, ecco perché verrà confrontato con la coorte principale. I risultati saranno analizzati separatamente
Droga: Pillola di atenololo
L'atenololo è un antagonista adrenergico idrofilo β-1 selettivo di seconda generazione, che viene metabolizzato principalmente dai reni.
Comparatore attivo: Precedentemente trattato + propranololo
Gli investigatori suppongono che il risultato potrebbe essere compromesso se il paziente è stato trattato in precedenza, ecco perché verrà confrontato con la coorte principale. I risultati saranno analizzati separatamente
Droga: Pillola di propranololo
Il propranololo è un beta-bloccante altamente lipofilo e non selettivo, che viene principalmente metabolizzato dal fegato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della crescita tumorale
Lasso di tempo: 3 mesi
Risonanza magnetica
3 mesi
Ridurre il tumore
Lasso di tempo: 6 mesi
Risonanza magnetica
6 mesi
Qualità di vita
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi
Questionari validi basati su quelli approvati dall'organizzazione EuroQol
3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Center for Vascular Pathology, Moscow

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ekaterina Listovskaia, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Cattedra di studio: Dmitry Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S_Hemangioma

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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