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Die Wirksamkeit und Sicherheit von Betablockern bei Erwachsenen mit spinalem Hämangiom

2. November 2021 aktualisiert von: Center for Vascular Pathology, Moscow

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Betablockern bei Erwachsenen mit spinalem Hämangiom: eine prospektive Kohortenstudie

Das spinale Hämangiom ist einer der häufigsten gutartigen Wirbeltumoren. Meist asymptomatisch, ist es dennoch mit einem Schmerzsyndrom verbunden, insbesondere wenn es in den Neuralkanal vordringt.

Diese Studie wurde organisiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von β-Blockern bei Erwachsenen mit spinalem Hämangiom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109028
        • The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • vertebrales Hämangiom

Ausschlusskriterien:

  • symptomatische Bradykardie
  • AV-Block
  • dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vorher behandelt + Atenolol
Die Forscher gehen davon aus, dass das Ergebnis beeinträchtigt sein könnte, wenn der Patient zuvor behandelt wurde, weshalb er mit der Hauptkohorte verglichen wird. Die Ergebnisse werden separat ausgewertet
Arzneimittel: Atenolol-Pille
Atenolol ist ein hydrophiler β-1-selektiver adrenerger Antagonist der zweiten Generation, der hauptsächlich über die Nieren metabolisiert wird.
Aktiver Komparator: Vorbehandelt + Propranolol
Die Forscher gehen davon aus, dass das Ergebnis beeinträchtigt sein könnte, wenn der Patient zuvor behandelt wurde, weshalb er mit der Hauptkohorte verglichen wird. Die Ergebnisse werden separat ausgewertet
Arzneimittel: Propranolol-Pille
Propranolol ist ein stark lipophiler, nicht selektiver β-Blocker, der hauptsächlich von der Leber metabolisiert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung des Tumorwachstums
Zeitfenster: 3 Monate
MRT
3 Monate
Tumor reduzieren
Zeitfenster: 6 Monate
MRT
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate
Gültige Fragebögen basierend auf denen, die von der EuroQol-Organisation genehmigt wurden
3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Vascular Pathology, Moscow

Ermittler

  • Studienstuhl: Ekaterina Listovskaia, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma",
  • Studienstuhl: Dmitry Romanov, MD, The Vascular Anomalies Center (VAC) "Hemangioma"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S_Hemangioma

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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