Hodnocení účinnosti a bezpečnosti u pacientů s fibrilací síní léčených Apixabanem v Belgii (PROVECT)
15. května 2023 aktualizováno: Pfizer
Retrospektivní, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti výsledků u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčených apixabanem pomocí harmonizovaných a federovaných nemocničních elektronických zdravotních záznamů (EHR) v Belgii (studie PROVECT).
Studie PROVECT je retrospektivní, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnostní výsledky u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) léčených apixabanem v letech 2015 až 2019 (5 let sledování).
Studie bude využívat harmonizované a federované nemocniční elektronické zdravotní záznamy (EHR) z 10 belgických nemocnic.
Výstupy zájmu jsou závažné krvácivé příhody vedoucí k hospitalizaci (bezpečnost), mrtvice a systémové tromboembolické příhody (účinnost) a mortalita ze všech příčin (jako explorativní cílový bod a po potvrzení dostupnosti dat, protože úmrtí nejsou vždy zaznamenána v nemocnici EHR).
Studie bude analyzovat výsledky podle charakteristik pacientů včetně věkových skupin se zaměřením na seniory, rizikové faktory tromboembolie (skóre CHAR2RDSR2R-VASc), rizikové faktory krvácení (skóre HAS-BLED), komorbidity (Deyo-Charlsonův index komorbidity, DCCI) a skóre křehkosti .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Apixaban je antitrombotikum, které přímo inhibuje faktor Xa a které získalo registraci v indikaci „prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (FS) s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je předchozí cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), věk ≥ 75 let, hypertenze, diabetes mellitus a symptomatické srdeční selhání (NYHA ≥ třída II).“
Mezi jinými přímými perorálními antikoagulancii (DOAC) pouze apixaban prokázal trojí prospěšný profil (na cévní mozkovou příhodu/systémové embolie, velká krvácení a mortalitu ze všech příčin) podpořený údaji z pivotních randomizovaných klinických studií (RCT).
Tato diferenciace byla trvale nalezena v mnoha studiích s reálnými daty (RWD), včetně studie NAXOS ve Francii5 a studie ARISTOPHANES v USA, zejména pokud jde o výskyt velkých krvácení u apixabanu oproti jiným DOAC nebo antagonistům vitaminu K (VKA).
Ačkoli lze taková data zobecnit na různé populace, zdravotníci v Belgii a zdravotnické úřady často požadují místní vědecké údaje na podporu výsledků účinnosti a bezpečnosti u pacientů léčených apixabanem v místních belgických podmínkách.
Tato mezera ve vědeckých údajích je zřejmá zejména u údajů o běžné péči, které umožňují porozumět vzorcům užívání apixabanu u belgických polymedikovaných, křehkých a nových pacientů, kteří zahajují léčbu apixabanem.
Studie PROVECT si klade za cíl řešit tento konkrétní nedostatek místních údajů a její výsledky mohou pomoci při praktických klinických rozhodnutích.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Pfizer Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie je observační retrospektivní kohorta vytvořená z EHR belgických nemocnic. Kohorta se bude skládat z pacientů dosud neléčených antikoagulancii (AC) (pacienti, kteří nedostávali jinou perorální AC 6 měsíců před zahájením léčby apixabanem) a pacientů se zkušenostmi s AC (pacienti léčeni AC před datem zařazení) s diagnózou nevalvulární AF.
Studie se bude týkat období od 1.1.2015 do 31.12.2019 (tj. maximálně 5 let sledování s tím, že všichni pacienti nebudou mít toto sledování).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- je k datu indexu 18 let nebo starší.
- měl ≥1 předpis apixabanu během studijního období od 1. ledna 2015 do 31. prosince 2019.
- měl ≥1 lékařskou diagnózu pro fibrilaci síní, AF (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, klinická modifikace [ICD-10-CM]10 diagnostických kódů I48.0, I48.1X, I48.11, I48.19, I48.2X , I48.20, I48.21, I48.9X, I48.91, I49.1) kdykoli před nebo v den indexu
- měl > 1 setkání (návštěvy, předpisy atd.) v rámci EHR.
Kritéria vyloučení:
- Lékařské EHR indikující diagnostický kód svědčící pro revmatické onemocnění mitrální chlopně, stenózu mitrální chlopně (ICD-10-CM diagnostické kódy I05.x, I06.x, I07.x, I08.x, I34.x, I35.x, I36 .x, I37.x, I38.x, I39.x, I37.x, Q23.x) během 12měsíčního základního období,
- Lékařské EHR indikující diagnostický kód VTE (DVT: kódy ICD-10-CM: I80.xx, I81.xx, I82.xx, I82.40x, I82.41x, I82.42x, I82.43x, I82.44x, I82,49x, I82,4Yx, I82,4Zx, I82,5xx, I82,51x, I82,52x, I82,53x, I82,54x, I82,55x, I82,56x, I82,59x, I82,5Yx, I82,5Yx 5Zx, I82.62x, I82.72x, O22.0x, O22.2x, O22.3x; nebo PE: ICD-10-CM kódy I26.01, I26.02, I26.09, I26.90, I26.92 , I26,93, I26,94, I26,99) během 12měsíčního základního období,
- Lékařské EHR indikující diagnózu (ICD-10-CM) nebo kód postupu (Mezinárodní klasifikace nemocí, 10. revize, systém kódování procedur [ICD-10-PCS]10) přechodné FS nebo srdeční chirurgie: Náhrada/transplantace srdeční chlopně: 02YA0Zxx, 02RF0xx, 02RJ0xx, 02RG0xx, 02RH0xx, Z95.2, Z95.3, Z95.4; Perikarditida: I00, I01, I02, I24.1, I30.x, I31.x, I32* kódující nejprve související příčinu/etiologii; Hypertyreóza a tyreotoxicita: E05.0, E05.1, E05.2, E05.3, E05.4, E05.8, E05.9) během 12měsíčního základního období;
- Lékařské EHR indikující těhotenství během sledovaného období (kódy diagnózy ICD-10-CM O00-O9A, Z31, Z32, Z33, Z34, Z36, Z37, Z38, O20-O29, kód ICD-10 CPS 109xxx, 10Axxx, 10Dxxx, , 10Hxxx, 10Pxxx, 10Sxxx);
- Lékařské EHR indikující diagnózu nebo postup pro operaci náhrady kyčelního/kolenního kloubu do 6 týdnů před datem indexu (0SR90xx, 0SRA0xx, 0SRB0xx, 0SRC0xx, 0SRD0xx, 0SRE0xx, 0SQ0xx, 0SQB0xx, 0SQx)x0xx
- Pacienti s předpisem na > 1 antikoagulancia k datu indexu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost mrtvice/systémové embolie vyžadující hospitalizaci: Pacienti léčení apixabanem
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Cévní mozková příhoda/SE bude identifikována pomocí nemocničního EHR, která měla diagnostický kód mrtvice/SE jako první uvedený diagnostický kód ICD-10-CM.
(Seznam kódů definován) Cévní mozková příhoda/SE bude klasifikována do 3 kategorií: ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice a SE.
Doba do cévní mozkové příhody bude definována jako počet dní od data indexu do výskytu první cévní mozkové příhody/SE vyžadující hospitalizaci
|
Až 60 měsíců
|
|
Četnost velkého krvácení vyžadujícího hospitalizaci: Pacienti léčení apixabanem
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Závažné krvácení bude identifikováno pomocí nemocničního EHR, které mělo kód diagnózy krvácení jako první uvedený kód diagnózy nebo postupu ICD-10-CM (definovaný seznam kódů).
Doba do velkého krvácení bude definována jako počet dní od data indexu do výskytu prvního závažného krvácení vyžadujícího hospitalizaci
|
Až 60 měsíců
|
|
Četnost gastrointestinálního (GI) krvácení vyžadujícího hospitalizaci: Pacienti léčení apixabanem
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Četnost příhod byla definována jako počet příhod dělený 100 účastnickými roky pro první výskyt příhod GI krvácení po nahlášení data indexu.
GIT krvácení vyžadující hospitalizaci bylo identifikováno pomocí nemocničních tvrzení, která měla ICD kód GIT krvácení (definovaný seznam kódů).
Indexové datum = datum prvního předpisu studovaných léků během trvání příjmu.
|
Až 60 měsíců
|
|
Četnost výskytu intrakraniálního krvácení vyžadujícího hospitalizaci: Pacienti léčení apixabanem
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Četnost příhod byla definována jako počet příhod dělený 100 účastnickými roky pro první výskyt příhod intrakraniálního krvácení po nahlášení data indexu.
Intrakraniální krvácení vyžadující hospitalizaci bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly ICD kód intrakraniálního krvácení (definovaný seznam kódů) a kódy CT nebo MRI mozku.
Indexové datum = datum prvního předpisu studovaných léků během trvání příjmu
|
Až 60 měsíců
|
|
Četnost dalších krvácení vyžadujících hospitalizaci: Pacienti léčení apixabanem
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Četnost příhod byla definována jako počet příhod dělený 100 účastnickými roky pro první výskyt jiných krvácivých příhod po nahlášení data indexu.
Jiné krvácení vyžadující hospitalizaci bylo identifikováno pomocí nemocničních nároků, které měly jiný krvácivý ICD kód (definovaný seznam kódů).
Indexové datum = datum prvního předpisu studovaných léků během trvání příjmu.
|
Až 60 měsíců
|
|
Míry úmrtnosti
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Pacienti, kteří zemřeli během hospitalizace v době sledování, budou označeni binárními ukazateli.
|
Až 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přerušení
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Ukončení je definováno jako první den období alespoň 30 po sobě jdoucích dnů (doba odkladu), ve kterém je detekována dodávka 0 dnů pro index OAC.
Bude zahrnuta analýza citlivosti s 60denním odkladem.
Datum ukončení bude datum ukončení posledního vyplněného receptu před přerušením léčby.
Vypočte se průměr a medián (dny) trvání léčby před přerušením.
|
Až 60 měsíců
|
|
Čas do ukončení
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Doba do vysazení bude definována jako počet dní od data předepsání indexu apixabanu do data vysazení.
|
Až 60 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: Až 60 měsíců
|
Délka pobytu bude definována jako počet dní, po které pacient dostával péči během pobytu na lůžku.
LOS bude spojitá a kategorická proměnná.
|
Až 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
10. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0661166
- PROVECT Study (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .