Beoordeling van de effectiviteit en veiligheidsresultaten bij patiënten met boezemfibrilleren behandeld door Apixaban in België (PROVECT)
15 mei 2023 bijgewerkt door: Pfizer
Een retrospectief, multicenter onderzoek om de effectiviteit en het veiligheidsresultaat te beoordelen bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) behandeld door Apixaban met behulp van geharmoniseerde en gefedereerde elektronische ziekenhuisdossiers (EPD's) in België (PROVECT-onderzoek).
De PROVECT-studie is een retrospectieve, multicentrische studie die de effectiviteit en de veiligheidsresultaten beoordeelt bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) die tussen 2015 en 2019 met apixaban werden behandeld (5 jaar follow-up).
De studie zal gebruik maken van geharmoniseerde en gefedereerde elektronische medische dossiers (EPD's) van ziekenhuizen van 10 Belgische ziekenhuizen.
Uitkomsten van belang zijn ernstige bloedingen die leiden tot ziekenhuisopname (veiligheid), beroerte en systemische trombo-embolische gebeurtenissen (effectiviteit) en sterfte door alle oorzaken (als verkennend eindpunt, en na bevestiging van de beschikbaarheid van gegevens omdat de overlijdensgebeurtenissen niet altijd in het ziekenhuis worden geregistreerd). EPD's).
De studie zal de uitkomsten analyseren op basis van patiëntkenmerken, waaronder de leeftijdsgroepen gericht op ouderen, risicofactoren voor trombo-embolie (CHAR2RDSR2R-VASc-score), risicofactoren voor bloedingen (HAS-BLED-score), comorbiditeit (Deyo-Charlson Comorbidity Index, DCCI)-score en kwetsbaarheid. .
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Apixaban is een antitromboticum dat factor Xa direct remt en dat markttoelating heeft verkregen voor de indicatie "preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (AF), met een of meer risicofactoren, zoals een eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA), leeftijd ≥75 jaar, hypertensie, diabetes mellitus en symptomatisch hartfalen (NYHA ≥ klasse II).
Van andere directe orale anticoagulantia (DOAC's) heeft alleen apixaban een drievoudig gunstig profiel laten zien (bij beroerte/systemische embolieën, ernstige bloedingen en mortaliteit door alle oorzaken), ondersteund door gegevens van centrale gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT's).
Deze differentiatie is consequent gevonden in meerdere real-world data (RWD)-onderzoeken, waaronder het NAXOS-onderzoek in Frankrijk5 en het ARISTOPHANES-onderzoek in de VS, met name wat betreft de incidentie van ernstige bloedingen voor apixaban vs. andere DOAC's of vitamine K-antagonisten (VKA's).
Hoewel dergelijke gegevens kunnen worden gegeneraliseerd naar verschillende populaties, hebben beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in België en zorgautoriteiten vaak om lokale wetenschappelijke gegevens gevraagd om de effectiviteit en veiligheidsresultaten te ondersteunen bij patiënten die met apixaban worden behandeld in een lokale Belgische setting.
Deze wetenschappelijke gegevenskloof is met name duidelijk voor gegevens over routinematige zorg die het mogelijk maken de apixaban-gebruikspatronen te begrijpen bij de Belgische polymedicatie, kwetsbare en nieuwe patiënten die een apixaban-behandeling starten.
De PROVECT-studie heeft tot doel deze specifieke lokale gegevenskloof aan te pakken en de resultaten ervan kunnen helpen bij het begeleiden van praktische klinische beslissingen.
Studietype
Observationeel
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- Pfizer Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De studie is een observationeel retrospectief cohort gegenereerd op basis van de EPD's van de Belgische ziekenhuizen. Het cohort zal bestaan uit anticoagulantia (AC)-naïeve patiënten (patiënten die 6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met apixaban geen andere orale AC kregen) en AC-ervaren patiënten (patiënten behandeld met AC vóór de opnamedatum) met de diagnose niet-valvulaire AF.
De studie bestrijkt de periode van 01/01/2015 tot 31/12/2019 (i.e. maximaal 5 jaar follow-up, rekening houdend met het feit dat niet alle patiënten deze follow-up zullen krijgen).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- op de indexdatum 18 jaar of ouder is.
- had ≥1 apixaban-voorschrift tijdens de onderzoeksperiode van 1 januari 2015 tot 31 december 2019.
- had ≥1 medische diagnose voor boezemfibrilleren, AF (International Classification of Diseases, 10th Revision, Clinical Modification [ICD-10-CM]10 diagnosecodes I48.0, I48.1X, I48.11, I48.19, I48.2X , I48.20, I48.21, I48.9X, I48.91, I49.1) op elk moment vóór of op de indexdatum
- had >1 ontmoeting (bezoeken, voorschriften, enz.) binnen de EPD's.
Uitsluitingscriteria:
- Medische EPD's die een diagnosecode aangeven die indicatief is voor reumatische mitralisklep hartziekte, mitralisklepstenose (ICD-10-CM diagnosecodes I05.x, I06.x, I07.x, I08.x, I34.x, I35.x, I36 .x, I37.x, I38.x, I39.x, I37.x, Q23.x) tijdens de basislijnperiode van 12 maanden,
- Medische EPD's die een diagnosecode van VTE aangeven (DVT: ICD-10-CM-codes: I80.xx, I81.xx, I82.xx, I82.40x, I82.41x, I82.42x, I82.43x, I82.44x, I82.49x, I82.4Yx, I82.4Zx, I82.5xx, I82.51x, I82.52x, I82.53x, I82.54x, I82.55x, I82.56x, I82.59x, I82.5Yx, I82. 5Zx, I82.62x, I82.72x, O22.0x, O22.2x, O22.3x of PE: ICD-10-CM codes I26.01, I26.02, I26.09, I26.90, I26.92 , I26.93, I26.94, I26.99) tijdens de basislijnperiode van 12 maanden,
- Medische EPD's die een diagnose (ICD-10-CM) of procedurecode (International Classification of Diseases, 10th Revision, Procedure Coding System [ICD-10-PCS]10) van voorbijgaande AF of hartchirurgie aangeven: Hartklepvervanging/-transplantatie: 02YA0Zxx, 02RF0xx, 02RJ0xx, 02RG0xx, 02RH0xx, Z95.2, Z95.3, Z95.4; Pericarditis: I00, I01, I02, I24.1, I30.x, I31.x, I32* codeert eerst de bijbehorende oorzaak/etiologie; Hyperthyreoïdie en thyreotoxiciteit: E05.0, E05.1, E05.2, E05.3, E05.4, E05.8, E05.9) tijdens de basislijnperiode van 12 maanden;
- Medische EPD's die zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode aangeven (ICD-10-CM-diagnosecodes O00-O9A, Z31, Z32, Z33, Z34, Z36, Z37, Z38, O20-O29, ICD-10 CPS-code 109xxx, 10Axxx, 10Dxxx, 10Exxx , 10Hxxx, 10Pxxx, 10Sxxx);
- Medische EPD's met indicatie van diagnose of procedure voor heup-/knievervangende operatie binnen 6 weken voorafgaand aan indexdatum (0SR90xx, 0SRA0xx, 0SRB0xx, 0SRC0xx, 0SRD0xx, 0SRE0xx, 0SQ0xx, 0SQB0xx, 0SQB0xx, 0SQB0xx)
- Patiënten met een voorschrift voor >1 antistollingsmiddelen op indexdatum.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage beroerte/systemische embolie waarvoor ziekenhuisopname nodig is: met Apixaban behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Beroerte/SE wordt geïdentificeerd aan de hand van het EPD van het ziekenhuis dat een diagnosecode voor beroerte/SE had als de eerst vermelde ICD-10-CM-diagnosecode.
(Codelijst gedefinieerd) Beroerte/SE wordt ingedeeld in 3 categorieën: ischemische beroerte, bloeding beroerte en SE.
Tijd tot beroerte wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de indexdatum tot het optreden van de eerste beroerte/SE die ziekenhuisopname vereist
|
Tot 60 maanden
|
|
Event Rate van ernstige bloedingen die ziekenhuisopname vereisen: met Apixaban behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Ernstige bloedingen worden geïdentificeerd met behulp van het EPD van het ziekenhuis dat een bloedingsdiagnosecode had als de eerst vermelde ICD-10-CM-diagnose of procedurecode (codelijst gedefinieerd).
De tijd tot een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de indexdatum tot het optreden van de eerste ernstige bloeding die ziekenhuisopname vereist.
|
Tot 60 maanden
|
|
Event Rate van gastro-intestinale (GI) bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was: met Apixaban behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van gastro-intestinale bloedingen nadat de indexdatum was gerapporteerd.
Gastro-intestinale bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een ICD-code voor gastro-intestinale bloedingen (codelijst gedefinieerd).
Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
|
Tot 60 maanden
|
|
Event Rate van intracraniale bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig is: met Apixaban behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Event rate werd gedefinieerd als het aantal events gedeeld door 100 deelnemersjaren voor het eerste optreden van intracraniale bloedingen nadat de indexdatum werd gerapporteerd.
Intracraniële bloeding waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werd geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een ICD-code voor intracraniale bloeding (codelijst gedefinieerd) en hersen-CT- of MRI-codes.
Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur
|
Tot 60 maanden
|
|
Event Rate van andere bloedingen die ziekenhuisopname vereisen: met Apixaban behandelde patiënten
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Het aantal voorvallen werd gedefinieerd als het aantal voorvallen gedeeld door 100 deelnemerjaren voor het eerste optreden van andere bloedingen nadat de indexdatum was gerapporteerd.
Andere bloedingen waarvoor ziekenhuisopname nodig was, werden geïdentificeerd met behulp van ziekenhuisclaims met een ICD-code voor andere bloedingen (codelijst gedefinieerd).
Indexdatum = de eerste voorschrijfdatum van studiegeneesmiddelen tijdens de innameduur.
|
Tot 60 maanden
|
|
Sterftecijfers
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Patiënten die zijn overleden tijdens een ziekenhuisopname tijdens de follow-upperiode zullen worden gelabeld door middel van binaire indicatoren.
|
Tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van stopzetting
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Stopzetting wordt gedefinieerd als de eerste dag van een periode van minimaal 30 opeenvolgende dagen (respijtperiode) waarin 0 dagen levering voor de index OAC wordt gedetecteerd.
Gevoeligheidsanalyse met een respijtperiode van 60 dagen is inbegrepen.
De datum van stopzetting is de einddatum van het laatst ingevulde recept vóór de behandelingskloof.
De gemiddelde en mediane (dagen) duur van de behandeling vóór stopzetting wordt berekend.
|
Tot 60 maanden
|
|
Tijd tot stopzetting
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
Tijd tot stopzetting wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van het voorschrijven van index apixaban tot de datum van stopzetting.
|
Tot 60 maanden
|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: Tot 60 maanden
|
De verblijfsduur wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt zorg heeft gekregen tijdens een verblijf in een ziekenhuis.
LOS zal een continue en categorische variabele zijn.
|
Tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B0661166
- PROVECT Study (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .