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Avaliação da Eficácia e Resultado de Segurança em Pacientes com Fibrilação Atrial Tratados por Apixabana na Bélgica (PROVECT)

15 de maio de 2023 atualizado por: Pfizer

Um estudo multicêntrico retrospectivo para avaliar a eficácia e o resultado de segurança em pacientes com fibrilação atrial não valvular (NVAF) tratados por apixabana usando registros eletrônicos de saúde (EHRs) hospitalares harmonizados e federados na Bélgica (estudo PROVECT).

O estudo PROVECT é um estudo multicêntrico retrospectivo que avalia a eficácia e os resultados de segurança em pacientes com fibrilação atrial não valvar (NVAF) tratados com apixabana entre 2015 e 2019 (5 anos de acompanhamento). O estudo usará registros eletrônicos de saúde hospitalares (EHRs) harmonizados e federados de 10 hospitais belgas. Os desfechos de interesse são eventos hemorrágicos graves que levam à hospitalização (segurança), acidente vascular cerebral e eventos tromboembólicos sistêmicos (eficácia) e mortalidade por todas as causas (como um desfecho exploratório e após a confirmação da disponibilidade de dados porque os eventos de morte nem sempre são registrados no hospital EHRs). O estudo analisará os resultados por características do paciente, incluindo as faixas etárias com foco em idosos, fatores de risco de tromboembolismo (escore CHAR2RDSR2R-VASc), fatores de risco de sangramento (escore HAS-BLED), comorbidades (índice de comorbidade de Deyo-Charlson, DCCI) e fragilidade .

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Apixabana é um agente antitrombótico que inibe diretamente o fator Xa, e que obteve autorização de mercado na indicação "prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial (FA) não valvular, com um ou mais fatores de risco, como AVC prévio ou ataque isquêmico transitório (AIT), idade ≥75 anos, hipertensão, diabetes mellitus e insuficiência cardíaca sintomática (NYHA ≥ classe II)." Entre outros anticoagulantes orais diretos (DOACs), apenas o apixabano demonstrou um perfil triplo benéfico (em AVC/embolias sistémicas, hemorragias graves e mortalidade por todas as causas), apoiado por dados de ensaios clínicos aleatorizados (RCTs) essenciais. Essa diferenciação foi consistentemente encontrada em vários estudos de dados do mundo real (RWD), incluindo o estudo NAXOS na França5 e o estudo ARISTOPHANES nos EUA, particularmente em termos de incidência de sangramentos maiores para apixabana versus outros DOACs ou antagonistas da vitamina K (VKAs). Embora esses dados possam ser generalizados para diferentes populações, os profissionais de saúde na Bélgica e as autoridades de saúde têm frequentemente solicitado dados científicos locais para apoiar a eficácia e os resultados de segurança em pacientes tratados com apixabana em ambientes locais da Bélgica. Esta lacuna de dados científicos é particularmente evidente para os dados de cuidados de rotina que permitem compreender os padrões de uso de apixabana em pacientes belgas polimedicados, frágeis e novos que iniciam um tratamento com apixabana. O estudo PROVECT visa abordar essa lacuna de dados local específica e seus resultados podem ajudar a orientar decisões clínicas práticas.

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Pfizer Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O estudo é uma coorte retrospectiva observacional gerada a partir dos EHRs dos hospitais belgas. A coorte consistirá em pacientes virgens de anticoagulante (AC) (pacientes que não receberam outro AC oral 6 meses antes do início do tratamento com apixabana) e pacientes experientes em AC (pacientes tratados com AC antes da data de inclusão) diagnosticados com doença não valvular AF.

O estudo abrangerá o período de 01/01/2015 a 31/12/2019 (ou seja, máximo de 5 anos de acompanhamento, lembrando que nem todos os pacientes terão esse acompanhamento).

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem 18 anos ou mais na data do índice.
  • teve ≥1 prescrição de apixabana durante o período do estudo de 1º de janeiro de 2015 a 31 de dezembro de 2019.
  • tinha ≥1 diagnóstico médico para Fibrilação Atrial, FA (Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão, Modificação Clínica [CID-10-CM]10 códigos de diagnóstico I48.0, I48.1X, I48.11, I48.19, I48.2X , I48.20, I48.21, I48.9X, I48.91, I49.1) a qualquer momento antes ou na data do índice
  • teve > 1 encontro (visitas, prescrições, etc.) nos EHRs.

Critério de exclusão:

  • EHRs médicos indicando um código de diagnóstico indicativo de doença cardíaca valvular mitral reumática, estenose da válvula mitral (códigos de diagnóstico ICD-10-CM I05.x, I06.x, I07.x, I08.x, I34.x, I35.x, I36 .x, I37.x, I38.x, I39.x, I37.x, Q23.x) durante o período de referência de 12 meses,
  • EHRs médicos indicando um código de diagnóstico de TEV (TVP: códigos ICD-10-CM: I80.xx, I81.xx, I82.xx, I82.40x, I82.41x, I82.42x, I82.43x, I82.44x, I82.49x, I82.4Yx, I82.4Zx, I82.5xx, I82.51x, I82.52x, I82.53x, I82.54x, I82.55x, I82.56x, I82.59x, I82.5Yx, I82. 5Zx, I82.62x, I82.72x, O22.0x, O22.2x, O22.3x; ou PE: códigos ICD-10-CM I26.01, I26.02, I26.09, I26.90, I26.92 , I26,93, I26,94, I26,99) durante o período de referência de 12 meses,
  • EHRs médicos indicando um diagnóstico (CID-10-CM) ou código de procedimento (Classificação Internacional de Doenças, 10ª Revisão, Sistema de Codificação de Procedimentos [ICD-10-PCS]10) de FA transitória ou cirurgia cardíaca: Substituição/transplante de válvula cardíaca: 02YA0Zxx, 02RF0xx, 02RJ0xx, 02RG0xx, 02RH0xx, Z95.2, Z95.3, Z95.4; Pericardite: I00, I01, I02, I24.1, I30.x, I31.x, I32*codificando primeiro a causa/etiologia associada; Hipertireoidismo e tireotoxicidade: E05.0, E05.1, E05.2, E05.3, E05.4, E05.8, E05.9) durante o período de referência de 12 meses;
  • EHRs médicos indicando gravidez durante o período do estudo (códigos de diagnóstico ICD-10-CM O00-O9A, Z31, Z32, Z33, Z34, Z36, Z37, Z38, O20-O29, código ICD-10 CPS 109xxx, 10Axxx, 10Dxxx, 10Exxx , 10Hxxx, 10Pxxx, 10Sxxx);
  • EHRs médicos indicando diagnóstico ou procedimento para cirurgia de substituição do quadril/joelho dentro de 6 semanas antes da data do índice (0SR90xx, 0SRA0xx, 0SRB0xx, 0SRC0xx, 0SRD0xx, 0SRE0xx, 0SQ0xx, 0SQB0xx, 0SQB0xx, 0SQB0xx)
  • Pacientes com prescrição de >1 anticoagulantes na data do índice.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos de AVC/embolia sistêmica que requer hospitalização: pacientes tratados com apixabana
Prazo: Até 60 meses
O StroStroke/SE será identificado usando o EHR do hospital, que tinha um código de diagnóstico de acidente vascular cerebral/SE como o primeiro código de diagnóstico ICD-10-CM listado. (Lista de códigos definida) O AVC/SE será classificado em 3 categorias: AVC isquêmico, AVC hemorrágico e SE. O tempo até o AVC será definido como o número de dias desde a data índice até a ocorrência do primeiro AVC/SE que exija hospitalização
Até 60 meses
Taxa de eventos de sangramento maior que requer hospitalização: pacientes tratados com apixabana
Prazo: Até 60 meses
O sangramento maior será identificado usando o EHR do hospital, que tinha um código de diagnóstico de sangramento como o primeiro diagnóstico listado da CID-10-CM ou código de procedimento (lista de códigos definida). O tempo até sangramento maior será definido como o número de dias desde a data índice até a ocorrência do primeiro evento de sangramento maior que exija hospitalização
Até 60 meses
Taxa de eventos de sangramento gastrointestinal (GI) que requer hospitalização: pacientes tratados com apixabana
Prazo: Até 60 meses
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos dividido por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de eventos de sangramento GI após a data do índice ser relatada. Sangramento GI requerendo hospitalização foi identificado usando reivindicações hospitalares que tinham um código CID de sangramento GI (lista de códigos definida). Data do índice = a primeira data de prescrição dos medicamentos do estudo durante a duração da ingestão.
Até 60 meses
Taxa de eventos de hemorragia intracraniana que requer hospitalização: pacientes tratados com apixabana
Prazo: Até 60 meses
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos dividido por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de eventos de hemorragia intracraniana após a data do índice ter sido relatada. A hemorragia intracraniana que requer hospitalização foi identificada usando reclamações hospitalares que tinham um código CID de hemorragia intracraniana (lista de códigos definida) e códigos de TC ou RM cerebral. Data do índice = a primeira data de prescrição dos medicamentos do estudo durante a duração da ingestão
Até 60 meses
Taxa de eventos de outros sangramentos que requerem hospitalização: pacientes tratados com apixabana
Prazo: Até 60 meses
A taxa de eventos foi definida como o número de eventos dividido por 100 anos de participantes para a primeira ocorrência de outros eventos hemorrágicos após a data do índice ter sido relatada. Outras hemorragias que requereram hospitalização foram identificadas através de reclamações hospitalares que tinham outro código CID de hemorragia (lista de códigos definida). Data do índice = a primeira data de prescrição dos medicamentos do estudo durante a duração da ingestão.
Até 60 meses
Taxas de mortalidade
Prazo: Até 60 meses
Os pacientes que faleceram durante uma internação durante o período de acompanhamento serão rotulados por indicadores binários.
Até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de descontinuação
Prazo: Até 60 meses
A interrupção é definida como o primeiro dia de um período de pelo menos 30 dias consecutivos (período de carência) em que for detectado 0 dias de fornecimento para o índice OAC. A análise de sensibilidade com período de carência de 60 dias será incluída. A data de descontinuação será a data final da última prescrição preenchida antes do intervalo de tratamento. A duração média e mediana (dias) do tratamento antes da descontinuação será calculada.
Até 60 meses
Tempo até a descontinuação
Prazo: Até 60 meses
O tempo até a descontinuação será definido como o número de dias a partir da data de prescrição do índice apixabana até a data da descontinuação.
Até 60 meses
Duração da Permanência Hospitalar (LOS)
Prazo: Até 60 meses
A duração da internação será definida como o número de dias em que um paciente recebeu cuidados durante a internação. O LOS será uma variável contínua e categórica.
Até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0661166
  • PROVECT Study (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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