Léčba bolesti sakroiliakálních kloubů pomocí plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) versus steroidů/anestetik
13. dubna 2026 aktualizováno: Miriam Peckham, University of Utah
Léčba bolesti sakroiliakálního kloubu pomocí regenerační terapie plazmou bohatou na krevní destičky (PRP): Randomizovaná kontrolovaná studie ve srovnání s injekcí steroidů/anestetik s pokročilou MR analýzou
Účelem této studie je určit, zda je plazma bohatá na krevní destičky lepší než steroid/anestetikum pro léčbu bolesti sakroiliakálního kloubu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni pacienti s bolestí sakroiliakálního kloubu diagnostikovanou specialistou na bolesti zad podstoupí fyzikální vyšetřovací manévry a testovací injekci lidokainu do kloubu.
Pacienti, kteří splňují požadavky na způsobilost, budou randomizováni jednoduše zaslepeným randomizovaným kontrolovaným způsobem s 50% pravděpodobností, že dostanou plazmu bohatou na krevní destičky oproti injekci steroidů/anestetika do sakroiliakálního kloubu (kloubů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
- Veterans Administration Salt Lake City Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 18 let) muži a ženy, kteří byli vyšetřovateli odesláni na terapeutickou injekci k intervenční službě páteře fyziatrem nebo anesteziologem bolesti s klinickou diagnózou bolesti SIJ potvrzenou anamnézou
- 50% nebo větší snížení bolesti pomocí diagnostického anestetického bloku s použitím ne více než 1,5 cm3 2% lidokainu provedeného pod zobrazovacím vedením lékaře zabývajícího se bolestí (PM&R, Pain Anesthesia nebo Neuroradiology Spine Intervention).
- Výchozí bolest musí být >/=4 podle numerické hodnotící škály (NRS), alespoň 6 týdnů v chronicity a nesmí být multifaktoriální (související s radikulopatií nebo axiální bolestí lokalizovanou jinde) fyzikálním vyšetřením nebo matoucí anamnézou (infekce, zánětlivá spondyloartropatie nebo kostní metastatické onemocnění).
Kritéria vyloučení:
- Léčba SIJ steroidy během předchozích 6 měsíců.
- Pacienti s infekcí v anamnéze, kteří jsou v současné době léčeni antibiotiky
- Použití systémových imunosupresiv
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Pacienti dostanou intraartikulární injekci 3 ml autologní plazmy bohaté na krevní destičky do sakroiliakálního kloubu.
|
CT řízená injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus steroid/anestetikum do sakroiliakálního kloubu
|
|
Aktivní komparátor: Steroid/Anestetikum
Pacienti dostanou intraartikulární injekci 40 mg Depo-medrolu smíchaného s 2 ml 0,25% bupivicainu do sakroiliakálního kloubu.
|
CT řízená injekce plazmy bohaté na krevní destičky versus steroid/anestetikum do sakroiliakálního kloubu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
Validovaná stupnice bolesti hodnotící bolest na stupnici od 0 do 10, 0 pro žádnou bolest a 10 pro nejvyšší bolest, jakou si pacient dokáže představit.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaný Oswestry Disability Questionnaire
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
Validovaný dotazník používaný k hodnocení funkce u pacientů s bolestí dolní části zad.
Konečné skóre/index se pohybuje v rozmezí 0-100.
Skóre 0–20 odráží minimální postižení, 21–40 střední postižení, 41–60 těžké postižení, 61–80 zmrzačené a 81–100 upoutané na lůžko.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
|
Zkrácený formulář 12 Průzkum
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
Validovaný průzkum používaný k hodnocení funkce u pacientů s bolestí dolní části zad.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
|
Funkční testování
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
2 ověřené testy na bolest v kříži "vstaň a jdi", "5krát sedni a vstaň."
Kratší časy znamenají lepší fyzickou funkci a delší časy znamenají horší fyzické funkce.
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
|
Dotazník o užívání opiátů/léků proti bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
Dotazník o typu, dávce a frekvenci léků proti bolesti, které pacient užívá.
Všechny opiáty budou převedeny na ekvivalentní stupnici morfinu v miligramech, přičemž nižší hodnoty znamenají nižší obsah opiátů a vyšší hodnoty označují vyšší obsah opiátů
|
Změna mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Peckham, MD, University of Utah
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RSCH1923
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .